Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gefermenteerd druivensap op fibromyalgiepatiënten

30 juli 2026 bijgewerkt door: Tuba Kahraman, Hacettepe University

Bepaling van het effect van de consumptie van gefermenteerd druivensap op oxidatieve stress- en ontstekingsbiomarkers en SIRT-1-niveaus bij patiënten met fibromyalgie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een traditionele, op druiven gebaseerde gefermenteerde drank genaamd hardaliye helpt bij de behandeling van fibromyalgie bij volwassen vrouwen. We zullen ook onderzoeken of het toevoegen van hardaliye aan een gepersonaliseerd voedingsplan beter werkt dan het gebruik van slechts één van beide.

De belangrijkste vragen zijn:

Verbeteren dieet + hardaliye de antioxidantstatus en verlagen ze oxidatieve stress meer dan alleen dieet of alleen hardaliye? Verlagen dieet + hardaliye ontsteking (TNF-α, IL-6, hs-CRP) en verhogen ze SIRT1-niveaus? Hangen deze veranderingen samen met minder pijn en betere symptomen (impact van fibromyalgie, darmklachten, slaap, stemming)? Zijn er voordelen voor gewicht, tailleomvang, bloeddruk en bloedlipiden?

Hoe de groepen worden vergeleken:

Onderzoekers vergelijken drie groepen gedurende 8 weken:

Dieet + Hardaliye (gepersonaliseerd medisch voedingsplan + één flesje hardaliye van 200 mL per dag) Alleen dieet (gepersonaliseerd medisch voedingsplan) Alleen hardaliye (gebruikelijk dieet + één flesje hardaliye van 200 mL per dag)

Deelnemers zullen:

Eén flesje hardaliye van 200 mL per dag drinken als ze zijn toegewezen aan Dieet + Hardaliye of Alleen hardaliye Een gepersonaliseerd voedingsplan volgen als ze zijn toegewezen aan Dieet + Hardaliye of Alleen dieet De kliniek bezoeken aan het begin en einde van de studie, met korte controles rond week 2, 4 en 6 Bloedmonsters geven voor en na de periode van 8 weken Korte vragenlijsten invullen over pijn, impact van fibromyalgie, darmklachten, slaap en stemming Eenvoudige dagelijkse logs bijhouden van drankinname en naleving van het voedingsplan, en eventuele bijwerkingen melden

Wie kan deelnemen:

Volwassen vrouwen (20-40 jaar) met door een arts gediagnosticeerde fibromyalgie en een BMI van 25,0-29,9 kg/m² die voldoen aan de gezondheids- en medicatiecriteria van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, parallelgroep, gerandomiseerde klinische studie met drie interventiecondities uitgevoerd over een periode van 8 weken. Na screening en baselineprocedures worden deelnemers in een 1:1:1-verhouding toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde blokrandomisatiesequentie die is opgesteld door een onafhankelijke onderzoeker die verder niet betrokken is bij de uitvoering van de studie. Toewijzingsverberging wordt gehandhaafd door middel van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die alleen worden geopend nadat de geschiktheid is bevestigd.

Vanwege de dieetgerelateerde aard van de interventies is blindering op deelnemerniveau niet haalbaar. Echter, de verwerking van biologische monsters en laboratoriumanalyses worden uitgevoerd op gecodeerde (geanonimiseerde) monsters; laboratoriumpersoneel blijft geblindeerd voor groepsindeling en tijdstip om meetbias te minimaliseren.

Gepersonaliseerde medische voedingsbehandeling (MNT) wordt geleverd met behulp van een gestandaardiseerd counselingraamwerk met geïndividualiseerde doelen. Het rustmetabolisme wordt geschat met behulp van de Mifflin-St Jeor-vergelijking, en de dagelijkse energievoorschrift wordt afgeleid met behulp van het fysieke activiteitenniveau (PAL). Macroverdelingdoelen zijn gestandaardiseerd (10-20% eiwit, 45-60% koolhydraten, 25-30% vet), met verzadigd vet <7% van de energie en transvet <1% om aan te sluiten bij richtlijngebaseerde cardiometabole risicobeheersing.

Om verstorende factoren door achtergrondpolyfenolexpositie te verminderen, krijgen deelnemers instructies om hoge-polyfenol rode/paarse groenten en fruit te vermijden volgens protocolgedefinieerde lijsten; dieetplannen zijn gestructureerd als drie hoofdmaaltijden plus 2-3 snacks, en gestandaardiseerde uitwisselingslijsten worden verstrekt om therapietrouw te ondersteunen.

Hardaliye-interventie (productbehandeling en kwaliteitsborging): De studie drank wordt ingekocht bij een traditionele producent in Kırklareli en vervaardigd via gecontroleerde spontane fermentatie zonder startercultuur.

Hardaliye wordt verstrekt in flessen van 200 mL en wekelijks verdeeld onder koelketenomstandigheden; deelnemers krijgen instructies om de drank dagelijks binnen een consistent innamevenster (16:00-16:30) te consumeren om de expositietiming te standaardiseren.

Om consistentie tussen batches te waarborgen, ondergaat elke productie batch vooraf gedefinieerde acceptatiecontroles (°Brix, pH en titreerbare zuurgraad), en worden belangrijke samenstellingsmarkers gemeten na botteling (totaal fenolen via Folin-Ciocalteu, totaal monomere anthocyanen via pH-differentiële methode, en antioxidantcapaciteit via ABTS-gebaseerde TEAC). Analytische herhaalbaarheid wordt gemonitord (replicaten/parallelle runs; CV-doel <10% met herhaalde testen indien niet gehaald).

Batches buiten acceptatieranges (bijv. °Brix 20,5-21,8; pH 3,50-4,00; zuurgraad 0,68-0,75 g/100 mL; en protocolgedefinieerde totaal fenol/anthocyanen doelen) worden uitgesloten van deelnemersdistributie.

Waar relevant wordt chromatografische bevestiging (HPLC-DAD) gebruikt om het fenolprofiel van het studieproduct te verifiëren en de koppeling van totale fenolschattingen met samenstelling op verbindingsniveau te ondersteunen.

Deelnemers voltooien een initieel screeningsbezoek gevolgd door een baseline (dag 0) bezoek en een einde-interventie (week 8) bezoek, met korte tussentijdse controles op week 2, 4 en 6 voor therapietrouwbeoordeling en systematische veiligheidsmonitoring. Tussentijdse contacten omvatten dranktelling/logboekbeoordeling, versterking van voedingscounseling waar van toepassing, en bijwerkingen bevraging/documentatie.

Therapietrouw wordt operationeel gedefinieerd als ≥80% naleving van de toegewezen drankinnames en/of voedingsbehandelingsdoelen; inname en therapietrouw worden vastgelegd met behulp van eenvoudige deelnemerslogboeken die bij elk contact worden beoordeeld.

Dieetinnames worden beoordeeld met behulp van gestructureerde voedingsdagboeken verzameld op meerdere tijdstippen (7-dagendagboeken op baseline, week 4 en week 8; en aanvullende 3-dagendagboeken tijdens specifieke weken) om energie- en nutriënteninnames te kwantificeren en therapietrouwmonitoring te ondersteunen. Nutriëntenanalyses worden uitgevoerd met BeBIS-software en geïnterpreteerd tegen nationale referentieinnames.

Dieetpolyfenolexpositie wordt geschat met Phenol-Explorer (v3.6) om totale polyfenolen en relevante subklassen af te leiden; een antioxidant dieetkwaliteitsscore (DAQS) wordt berekend op basis van inname van belangrijke antioxidant nutriënten. Fysieke activiteit wordt gemonitord via 24-uurs recall op dagboekdagen, en PAL wordt afgeleid met activiteitsspecifieke PAR-waarden gecombineerd met Mifflin-St Jeor BMR-schattingen om stabiliteit van levensstijl expositie tijdens follow-up te ondersteunen.

Nuchter veneus bloed wordt verzameld op baseline en week 8 en verwerkt volgens institutionele standaardwerkprocedures (timing, centrifugeren, aliquotteren, opslag). Monsters worden gelabeld met gecodeerde identificatoren om analytische blindering te behouden, en assays worden uitgevoerd volgens gevalideerde methoden en kitinstructies met interne QC-stappen prospectief gedocumenteerd.

Gegevens worden vastgelegd in gestructureerde casusrapportageformulieren en afgestemd tegen bezoekchecklists, distributierecords en deelnemerslogboeken. Primaire analyses volgen een intention-to-treat benadering. Groepsverschillen in verandering over tijd worden geëvalueerd met herhaalde metingen modellering (bijv. lineaire mixed-effects modellen inclusief groep, tijd en groep×tijd interactie), met vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyses gebaseerd op therapietrouw en protocolafwijkingen; ontbrekende gegevens behandeling en multipliciteitsprocedures zijn gedefinieerd in het statistisch analyseplan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Werving
        • İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 20-40 jaar
  • BMI 25,0-29,9 kg/m²
  • FM volgens 2016 ACR-criteria; buikpijn/kramp per SSS-subitem
  • MEDAS ≤5 bij screening.
  • Bereid om gebruikelijke activiteit te behouden en zich aan toegewezen interventie te houden; in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <20 of >40
  • BMI ≤24,99 of ≥30,0 kg/m²
  • Professionele atleten; nachtdienstwerkers
  • Voedselallergieën; acute infectie; antibioticagebruik in afgelopen maand of tijdens interventie.
  • Gebruik (afgelopen 3 maanden) van voedingssupplementen; recent gewichtsverlies of speciaal dieet (bijv. ketogeen).
  • Zwangerschap/borstvoeding; menopauze.
  • Ernstige lever-/nier-/hart-/immuunziekte; chronische GI-ziekten; diabetes; CNS-aandoeningen; kanker; schildklieraandoening; ernstige longziekte. Ontstekingsreuma/auto-immuunziekte die gewicht beïnvloedt; medicatie inclusief corticosteroïden, oestrogenen, analgetica/ontstekingsremmers, anti-diabetica of lipidenverlagende middelen.
  • Ernstige psychiatrische ziekte/middelengebruik; zwaar alcoholgebruik/roken.
  • Hoge recente inname van druivensap/melasse; overmatige thee/koffie (≥7 kopjes/dag).
  • Naleving <80% aan drank of MNT tijdens run-in/screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische Voedingstherapie + Hardaliye

Toegewezen interventies:

Medische voedingstherapie (MNT) Hardaliye (200 mL/dag)

Armbeschrijving: Deelnemers krijgen geïndividualiseerde MNT en consumeren eenmaal daags 200 mL hardaliye tijdens de interventieperiode.
Gedragsmatig: Medische Voedingstherapie (MNT)
Individueel op maat gemaakte medische voedingsbehandeling uitgevoerd met een gestandaardiseerd counselingskader, energievoorschrift afgeleid van voorspellende vergelijkingen en fysieke activiteitsniveau, met gestandaardiseerde macronutriëntdoelen en follow-up versterking volgens protocol.
Ander: Hardaliye (200 mL/dag)
Traditionele op druiven gebaseerde gefermenteerde drank verpakt in flessen van 200 ml; deelnemers consumeren 200 ml eenmaal daags gedurende de interventieperiode met gestandaardiseerde inname-instructies en productafhandeling.
Experimenteel: Medische Voedingstherapie

Toegewezen interventies:

Beschrijving van de arm voor Medische Voedingstherapie (MVT): Deelnemers krijgen geïndividualiseerde MVT; er wordt geen studiedrank verstrekt.
Gedragsmatig: Medische Voedingstherapie (MNT)
Individueel op maat gemaakte medische voedingsbehandeling uitgevoerd met een gestandaardiseerd counselingskader, energievoorschrift afgeleid van voorspellende vergelijkingen en fysieke activiteitsniveau, met gestandaardiseerde macronutriëntdoelen en follow-up versterking volgens protocol.
Experimenteel: Hardaliye

Toegewezen interventies:

Hardaliye (200 mL/dag) Arm Beschrijving: Deelnemers consumeren 200 mL hardaliye eenmaal daags en houden hun gebruikelijke dieet aan; er wordt geen MNT (medische voedingsbehandeling) verstrekt.
Ander: Hardaliye (200 mL/dag)
Traditionele op druiven gebaseerde gefermenteerde drank verpakt in flessen van 200 ml; deelnemers consumeren 200 ml eenmaal daags gedurende de interventieperiode met gestandaardiseerde inname-instructies en productafhandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Verandering in FIQR (0-100); lagere scores duiden op minder symptoomlast en betere functie.
Baseline tot week 8
Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Verandering in 0-10 cm VAS voor gemiddelde pijn; lagere scores weerspiegelen minder pijn.
Baseline tot week 8
Maag-darmsymptomen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8

Verandering in de totale score en subschaalscores (buikpijn, reflux, diarree, dyspepsie/indigestie, obstipatie) van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).

De GSRS omvat 15 items, elk beoordeeld voor de afgelopen week op een 7-puntsschaal (1 = geen ongemak, 7 = zeer ernstig ongemak). Hogere scores duiden op ernstigere gastro-intestinale symptomen en lagere scores duiden op minder/mildere symptomen.

Totale score (som van 15 items): 15-105 Buikpijn subschaal (Items 1, 4, 5; som): 3-21 Reflux subschaal (Items 2, 3; som): 2-14 Dyspepsie/Indigestie subschaal (Items 6, 7, 8, 9; som): 4-28 Diarree subschaal (Items 11, 12, 14; som): 3-21 Obstipatie subschaal (Items 10, 13, 15; som): 3-21
Baseline tot Week 8
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
Verandering in PSQI globale score (0-21); lagere scores duiden op betere slaapkwaliteit.
Baseline tot Week 8
Depressieve Symptomen (Beck Depression Inventory, BDI)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Verandering in BDI-totaalscore (0-63); lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
Baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale antioxidantstatus (TAS; µmol Trolox eq/L)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
Verandering in circulerende antioxidantcapaciteit; hogere waarden duiden op een sterkere systemische antioxidantverdediging.
Baseline tot Week 8
Totale Oxidatieve Status (TOS; μmol H₂O₂ eq/L)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Verandering in cumulatieve oxidatieve belasting; lagere waarden duiden op verminderde oxidatieve druk.
Baseline tot week 8
Oxidatieve Stress Index (OSI = TOS×100 / TAS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Ratio-index van oxidatieve belasting tot antioxidantenvermogen; lagere waarden duiden op een betere redoxbalans.
Baseline tot week 8
Plasma Malondialdehyde (MDA; TBARS-methode)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
Verandering in lipideperoxidatiemarker; lagere niveaus duiden op minder oxidatieve membraanschade.
Baseline tot Week 8
Serum 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Verandering in DNA-oxidatieschademarker; lagere concentraties wijzen op verminderde nucleïnezuuroxidatie.
Baseline tot week 8
Ontstekingsbiomarkers (TNF-α, IL-6, hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Veranderingen in systemische ontsteking; verminderingen duiden op vermindering van laaggradige inflammatoire activiteit.
Baseline tot week 8
Serum Sirtuin-1 (SIRT1)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
Verandering in SIRT1-concentratie (ELISA); hogere niveaus zijn consistent met versterkte cellulaire stressrespons-signalering.
Baseline tot Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de start tot week 8
Lichaamsgewicht gemeten in lichte kleding zonder schoenen met behulp van een gekalibreerde weegschaal. Eenheden: kilogram (kg). Hogere waarden duiden op een grotere lichaamsmassa.
Vanaf de start tot week 8
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Lichaamslengte gemeten zonder schoenen met behulp van een gekalibreerde stadiometer. Eenheden: centimeters (cm). Lengte wordt voornamelijk verzameld om BMI (kg/m²) te berekenen. Hogere waarden duiden op een grotere gestalte.
Baseline tot week 8
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
BMI berekend als gewicht (kg) / lengte (m²) met behulp van gemeten gewicht en lengte. Eenheden: kg/m². Hogere waarden duiden op een hoger adipositasgerelateerd risico.
Baseline tot Week 8
Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
Middelomtrek gemeten op een gestandaardiseerde anatomische plaats met behulp van een niet-elastisch meetlint. Eenheden: centimeters (cm). Hogere waarden duiden op meer centrale adipositas.
Baseline tot Week 8
Taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
WHR berekend als tailleomtrek (cm) / heupomtrek (cm) uit gestandaardiseerde meetlintmetingen. Eenheden: ratio (dimensieloos). Hogere waarden duiden op een grotere centrale vetverdeling.
Baseline tot week 8
Systolische Bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
Zittende systolische bloeddruk gemeten na rust met behulp van een gevalideerd apparaat volgens gestandaardiseerde procedure. Eenheden: mmHg. Hogere waarden duiden op een hogere systolische druk.
Baseline tot Week 8
Diastolische Bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
Zittende diastolische bloeddruk gemeten na rust met een gevalideerd apparaat volgens gestandaardiseerde procedure. Eenheden: mmHg. Hogere waarden duiden op een hogere diastolische druk.
Baseline tot Week 8
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
Veranderingen wijzen op mogelijke effecten op atherogene risico.
Baseline tot Week 8
Inname van voedingspolyfenolen (Phenol-Explorer-gebaseerd totaal en subklassen)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
Geschatte verandering in totale/flavonoïden/fenolzuren/flavanolen/lignanen; hogere inname ondersteunt blootstelling aan bioactieve verbindingen.
Baseline tot Week 8
Dieet Antioxidant Kwaliteitsscore (DAQS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Beschrijving: Verandering in Dietary Antioxidant Quality Score (DAQS), een dimensieloze samengestelde score van 0 tot 5, afgeleid van de voedingsinname van vitamine A, C en E, en de mineralen zink en selenium. Voor elke voedingsstof krijgen deelnemers 1 punt als hun inname ≥ 2/3 is van de leeftijds- en geslachtsspecifieke Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) / Dietary Reference Intake (DRI), en anders 0 punten. De punten worden opgeteld over de 5 voedingsstoffen (minimum 0, maximum 5). Een hogere DAQS duidt op een betere voedingskwaliteit van antioxidanten (adequatere inname van antioxidant-gerelateerde voedingsstoffen), terwijl lagere scores wijzen op een slechtere voedingskwaliteit van antioxidanten.
Baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aylin Ayaz, Prof.Dr., Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1422809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik ben er nog niet aan begonnen en heb vooruitgang geboekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren