ダパグリフロジンが急性心不全患者の心筋ストレインに及ぼす影響
2026年3月22日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
急性心不全患者におけるダパグリフロジンの心筋ストレインへの影響に関する無作為化比較臨床試験
この臨床試験の目標は、スペックルトラッキング心エコー法（STE）を用いて、急性心不全患者におけるダパグリフロジンが心筋ひずみに与える影響を評価することです。
主な問いは以下の通りです：
- ダパグリフロジンは左室リモデリングおよび心臓の収縮・拡張機能を改善するか？
- STEは、急性心不全患者におけるダパグリフロジンの心筋ひずみへの影響をより正確に評価できるか？ 研究者は、経口ダパグリフロジンを投与される患者と投与されない患者を比較し、ダパグリフロジンが左室リモデリングおよび心臓の収縮・拡張機能の改善に有効かどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- ダパグリフロジンを1か月間毎日服用するか、服用しない
- 次の2か月間ダパグリフロジンを服用する
- 1か月目と3か月目に診療所を訪問し、検査を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 患者または近親者からのインフォームドコンセント; 18歳以上; 急性心不全による入院; eGFR > 25ml/min/1.73m2 (MDRD式で計算); 適格な患者は入院後24時間から14日以内、入院中かつ安定した状態で登録される。
除外基準:
- 1型糖尿病; 登録時の収縮期血圧 < 90mmHg、または登録時に陽性の強心薬が必要、または入院中に使用されることが予想される; 非心臓性呼吸困難; ダパグリフロジンに対する既知の過敏症; 過去のSGLT2阻害薬による治療; 3ヶ月以内の糖尿病性ケトアシドーシスの既往; 透析中の患者; 現在の心房細動; 斑点追跡心エコー解析を妨げる不良な心エコー画像品質; 症状があるか治療が必要な不整脈の既往（多源性心室期外収縮、二段脈、三段脈、心室頻拍、CTCAEグレード3）または無症候性持続性心室頻拍、先天性QT延長症候群、薬剤中止を要した他の薬剤に関連するQT延長の既往; 肥大型閉塞性心筋症、可逆性心筋症（ストレス心筋症など）、心臓浸潤性疾患（心筋アミロイドーシスなど）、収縮性心膜炎、重度の弁膜症（中等度または重度の大動脈弁狭窄症、重度の大動脈弁逆流、中等度または重度の僧帽弁狭窄症、重度の僧帽弁逆流、試験期間中に手術を受けることが予想される心臓弁疾患）の診断; 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪や重度の肝機能障害（Child-PughグレードC）、重度の貧血（ヘモグロビン < 90g/L）、試験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術または胃腸疾患、急性または慢性膵炎、現在の尿路または生殖器系感染症、スクリーニング前1年以内の活動性または疑わしい悪性腫瘍の記録歴または明確な悪性腫瘍の既往など、被験者の臨床経過に影響を与える様々な重篤な疾患; 4+浮腫を伴うびまん性浮腫、推定血液量が40ポンド（18kg）を超える; 妊娠中、または現在授乳中または妊娠前期間; 追跡調査の研究評価スケジュールに従えない、または研究者が参加に不適格と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
標準治療にダパグリフロジン錠10mgを1日1回3か月間併用
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対照群と比較して、ダパグリフロジンは急性心不全発症後1か月以内に開始される。
他の名前：
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介入なし：対照群
標準治療を1か月間実施した後、ダパグリフロジン錠10 mgを1日1回、2か月間追加投与しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室全体縦ひずみ（LVGLS）
時間枠：3か月時点で
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ベースラインからのLVGLSの変化
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3か月時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室全体縦ひずみ（LVGLS）
時間枠：1か月と3か月で
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ベースラインからのLVGLSの変化
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1か月と3か月で
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ピーク心房収縮ひずみ（PACS）、ピーク心房縦ひずみ（PALS）、右心室全体縦ひずみ（RVGLS）
時間枠：1か月後と3か月後
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ベースラインからのPACS、PALS、RVGLSの変化
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1か月後と3か月後
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全死亡、心血管死、心不全による入院
時間枠：1か月後と3か月後
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複合二次エンドポイントには、全死因死亡率、心血管死、または心不全による入院が含まれていました
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1か月後と3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NYHA機能分類、NT-proBNP
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後
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NYHA機能分類とNT-proBNPのレベル
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ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202505-110-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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