- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07403955
Wpływ dapagliflozyny na odkształcenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca
22 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu dapagliflozyny na odkształcenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu dapagliflozyny na odkształcenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca przy użyciu echokardiografii śledzenia plam (STE).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy dapagliflozyna poprawia remodelowanie lewej komory oraz czynność skurczową i rozkurczową serca?
- Czy STE może dokładniej ocenić wpływ dapagliflozyny na odkształcenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca? Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących dapagliflozynę doustnie z tymi, którzy jej nie otrzymują, aby sprawdzić, czy dapagliflozyna działa na poprawę remodelowania lewej komory oraz czynności skurczowej i rozkurczowej serca.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować dapagliflozynę lub nie codziennie przez 1 miesiąc
- Przyjmować dapagliflozynę przez kolejne 2 miesiące
- Odwiedzać klinikę w 1. i 3. miesiącu na kontrole i badania
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda pacjenta lub najbliższej rodziny; Osiemnaście lat i więcej; Przyjęcie do szpitala z powodu ostrej niewydolności serca; eGFR> 25ml/min/1,73m2 (obliczone za pomocą równania MDRD); Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni w ciągu 24 godzin do 14 dni po przyjęciu, nadal hospitalizowani i w stabilnym stanie.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1; Skurczowe ciśnienie krwi < 90mmHg przy włączeniu lub konieczność stosowania leków inotropowych dodatnich przy włączeniu lub przewidywane ich użycie podczas hospitalizacji; Niesercowa duszność; Znana nadwrażliwość na dapagliflozynę; Poprzednie leczenie jakimkolwiek inhibitorem SGLT2; Historia kwasicy ketonowej w ciągu 3 miesięcy; Pacjenci poddawani dializie; Obecne migotanie przedsionków; Niska jakość obrazów echokardiograficznych uniemożliwiająca analizę echokardiografii śledzenia plam; Historia arytmii (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy), która jest objawowa lub wymaga leczenia (CTCAE Stopień 3) lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy, wrodzony zespół długiego QT, historia wydłużenia QT związana z innymi lekami wymagająca odstawienia tych leków; Rozpoznanie przerostowej kardiomiopatii zaporowej, odwracalnej kardiomiopatii (takiej jak kardiomiopatia stresowa), naciekowych chorób serca (takich jak amyloidoza mięśnia sercowego), zaciskającego zapalenia osierdzia, ciężkiej choroby zastawkowej serca (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężka niedomykalność aortalna, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność mitralna, choroba zastawkowa serca przewidziana do operacji w okresie badania); Różne poważne choroby wpływające na przebieg kliniczny badanych, takie jak zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i ciężkie upośledzenie czynności wątroby (Stopień C w skali Child-Pugh), ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 90g/L), operacja żołądkowo-jelitowa lub choroby żołądkowo-jelitowe mogące wpływać na wchłanianie badanego leku, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, obecne zakażenia układu moczowego lub rozrodczego, oraz udokumentowana historia aktywnych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych lub wyraźna historia nowotworów złośliwych w ciągu roku przed badaniem; Rozlany obrzęk z obrzękiem 4+, szacowana objętość krwi przekraczająca 40 funtów (18kg); Ciąża, obecne karmienie piersią lub okres przedkoncepcyjny; Niezdolność do przestrzegania harmonogramu oceny badawczej w celu obserwacji, lub uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Standardowe leczenie w połączeniu z tabletką dapagliflozyny 10 mg qd przez 3 miesiące
|
W porównaniu z grupą kontrolną, dapagliflozinę rozpoczyna się w ciągu pierwszego miesiąca od wystąpienia ostrej niewydolności serca.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Dapagliflozin w tabletkach 10 mg raz dziennie dodano na dwa miesiące po miesiącu standardowego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalna podłużna deformacja lewej komory (LVGLS)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
zmiana LVGLS od wartości wyjściowej
|
po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalna deformacja podłużna lewej komory (LVGLS)
Ramy czasowe: w 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
zmiana LVGLS od wartości wyjściowej
|
w 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
szczytowe naprężenie skurczowe przedsionków (PACS), szczytowe podłużne naprężenie przedsionków (PALS), globalne podłużne naprężenie prawej komory (RVGLS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
zmiana wskaźników PACS, PALS, RVGLS od wartości wyjściowej
|
po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
śmiertelność z wszystkich przyczyn, Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po 1 i 3 miesiącach
|
Drugorzędowy punkt końcowy złożony obejmował śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
|
po 1 i 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa czynnościowa NYHA, NT-proBNP
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
Klasa czynnościowa NYHA i poziom NT-proBNP
|
w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202505-110-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .