- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07403955
L'Effet du Dapagliflozine sur la Déformation Myocardique chez les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Aiguë
22 mars 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Étude clinique contrôlée randomisée sur l'effet du dapagliflozine sur la déformation myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact du dapagliflozine sur la déformation myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë en utilisant l'échocardiographie de suivi des speckles (STE).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le dapagliflozine améliore-t-il le remodelage ventriculaire gauche ainsi que la fonction systolique et diastolique cardiaque ?
- La STE peut-elle évaluer plus précisément l'impact du dapagliflozine sur la déformation myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë ? Les chercheurs compareront les patients recevant du dapagliflozine oral à ceux n'en recevant pas pour voir si le dapagliflozine fonctionne pour améliorer le remodelage ventriculaire gauche ainsi que la fonction systolique et diastolique cardiaque.
Les participants :
- Prendront ou non du dapagliflozine tous les jours pendant 1 mois
- Prendront du dapagliflozine pendant les 2 mois suivants
- Rendront visite à la clinique au mois 1 et au mois 3 pour des contrôles et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
188
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé du patient ou du proche parent ; âge de dix-huit ans ou plus ; hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ; DFGe > 25 ml/min/1,73 m² (calculé par l'équation MDRD) ; les patients éligibles seront inclus dans les 24 heures à 14 jours après l'admission, toujours hospitalisés et dans un état stable.
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1 ; pression artérielle systolique < 90 mmHg à l'inclusion ou nécessité de médicaments inotropes positifs à l'inclusion ou prévus pendant l'hospitalisation ; dyspnée non cardiaque ; hypersensibilité connue au dapagliflozine ; traitement antérieur par tout inhibiteur de SGLT2 ; antécédent d'acidocétose diabétique dans les 3 mois ; patients sous dialyse ; fibrillation auriculaire actuelle ; mauvaise qualité des images échocardiographiques empêchant l'analyse par échocardiographie de suivi de speckle ; antécédent d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire) symptomatique ou nécessitant un traitement (grade 3 CTCAE) ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique, syndrome du QT long congénital, antécédent de prolongation du QT associée à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament ; diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiomyopathie réversible (comme la cardiomyopathie de stress), maladies cardiaques infiltrantes (comme l'amylose myocardique), péricardite constrictive, valvulopathie cardiaque sévère (sténose aortique modérée ou sévère, régurgitation aortique sévère, sténose mitrale modérée ou sévère, régurgitation mitrale sévère, valvulopathie devant subir une chirurgie pendant la période d'essai) ; diverses maladies graves affectant l'évolution clinique des sujets, comme l'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive et l'insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh), anémie sévère (hémoglobine < 90 g/L), chirurgie ou maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption du médicament testé, pancréatite aiguë ou chronique, infections urinaires ou génitales actuelles, et antécédent documenté de tumeurs malignes actives ou suspectées ou antécédent clair de tumeurs malignes dans l'année précédant le dépistage ; œdème diffus avec œdème 4+, volume sanguin estimé dépassant 40 livres (18 kg) ; enceinte, actuellement allaitante ou en période préconceptionnelle ; incapacité à suivre le calendrier d'évaluation de l'étude pour le suivi, ou jugé inapte à participer par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'intervention
Traitement standard combiné avec un comprimé de dapagliflozine 10 mg qd pendant 3 mois
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Par rapport au groupe témoin, le dapagliflozine est commencé dans le premier mois suivant l'apparition de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: groupe témoin
Un comprimé de dapagliflozine 10 mg une fois par jour a été ajouté pendant deux mois après un mois de traitement standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déformation longitudinale globale du ventricule gauche (DLG VG)
Délai: à 3 mois
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le changement du LVGLS par rapport à la valeur initiale
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déformation longitudinale globale du ventricule gauche (DLGVG)
Délai: à 1 mois et 3 mois
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la variation du LVGLS par rapport à la valeur de départ
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à 1 mois et 3 mois
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déformation de la contraction auriculaire maximale (PACS), déformation longitudinale auriculaire maximale (PALS), déformation longitudinale globale du ventricule droit (RVGLS)
Délai: à 1 mois et 3 mois
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le changement des PACS, PALS et RVGLS par rapport à la valeur initiale
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à 1 mois et 3 mois
|
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Mortalité toutes causes confondues, Décès cardiovasculaire, Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: à 1 mois et 3 mois
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Le critère d'évaluation secondaire composite incluait la mortalité toutes causes confondues, le décès cardiovasculaire ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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à 1 mois et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classe fonctionnelle NYHA, NT-proBNP
Délai: au départ, à 1 mois et à 3 mois
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Classe fonctionnelle NYHA et le niveau de NT-proBNP
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au départ, à 1 mois et à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202505-110-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .