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L'Effet du Dapagliflozine sur la Déformation Myocardique chez les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Aiguë

22 mars 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Étude clinique contrôlée randomisée sur l'effet du dapagliflozine sur la déformation myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact du dapagliflozine sur la déformation myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë en utilisant l'échocardiographie de suivi des speckles (STE).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le dapagliflozine améliore-t-il le remodelage ventriculaire gauche ainsi que la fonction systolique et diastolique cardiaque ?
  • La STE peut-elle évaluer plus précisément l'impact du dapagliflozine sur la déformation myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë ? Les chercheurs compareront les patients recevant du dapagliflozine oral à ceux n'en recevant pas pour voir si le dapagliflozine fonctionne pour améliorer le remodelage ventriculaire gauche ainsi que la fonction systolique et diastolique cardiaque.

Les participants :

  • Prendront ou non du dapagliflozine tous les jours pendant 1 mois
  • Prendront du dapagliflozine pendant les 2 mois suivants
  • Rendront visite à la clinique au mois 1 et au mois 3 pour des contrôles et des tests

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé du patient ou du proche parent ; âge de dix-huit ans ou plus ; hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ; DFGe > 25 ml/min/1,73 m² (calculé par l'équation MDRD) ; les patients éligibles seront inclus dans les 24 heures à 14 jours après l'admission, toujours hospitalisés et dans un état stable.

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1 ; pression artérielle systolique < 90 mmHg à l'inclusion ou nécessité de médicaments inotropes positifs à l'inclusion ou prévus pendant l'hospitalisation ; dyspnée non cardiaque ; hypersensibilité connue au dapagliflozine ; traitement antérieur par tout inhibiteur de SGLT2 ; antécédent d'acidocétose diabétique dans les 3 mois ; patients sous dialyse ; fibrillation auriculaire actuelle ; mauvaise qualité des images échocardiographiques empêchant l'analyse par échocardiographie de suivi de speckle ; antécédent d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire) symptomatique ou nécessitant un traitement (grade 3 CTCAE) ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique, syndrome du QT long congénital, antécédent de prolongation du QT associée à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament ; diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiomyopathie réversible (comme la cardiomyopathie de stress), maladies cardiaques infiltrantes (comme l'amylose myocardique), péricardite constrictive, valvulopathie cardiaque sévère (sténose aortique modérée ou sévère, régurgitation aortique sévère, sténose mitrale modérée ou sévère, régurgitation mitrale sévère, valvulopathie devant subir une chirurgie pendant la période d'essai) ; diverses maladies graves affectant l'évolution clinique des sujets, comme l'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive et l'insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh), anémie sévère (hémoglobine < 90 g/L), chirurgie ou maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption du médicament testé, pancréatite aiguë ou chronique, infections urinaires ou génitales actuelles, et antécédent documenté de tumeurs malignes actives ou suspectées ou antécédent clair de tumeurs malignes dans l'année précédant le dépistage ; œdème diffus avec œdème 4+, volume sanguin estimé dépassant 40 livres (18 kg) ; enceinte, actuellement allaitante ou en période préconceptionnelle ; incapacité à suivre le calendrier d'évaluation de l'étude pour le suivi, ou jugé inapte à participer par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Traitement standard combiné avec un comprimé de dapagliflozine 10 mg qd pendant 3 mois
Par rapport au groupe témoin, le dapagliflozine est commencé dans le premier mois suivant l'apparition de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Autres noms:
  • Traitement standard
Aucune intervention: groupe témoin
Un comprimé de dapagliflozine 10 mg une fois par jour a été ajouté pendant deux mois après un mois de traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déformation longitudinale globale du ventricule gauche (DLG VG)
Délai: à 3 mois
le changement du LVGLS par rapport à la valeur initiale
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déformation longitudinale globale du ventricule gauche (DLGVG)
Délai: à 1 mois et 3 mois
la variation du LVGLS par rapport à la valeur de départ
à 1 mois et 3 mois
déformation de la contraction auriculaire maximale (PACS), déformation longitudinale auriculaire maximale (PALS), déformation longitudinale globale du ventricule droit (RVGLS)
Délai: à 1 mois et 3 mois
le changement des PACS, PALS et RVGLS par rapport à la valeur initiale
à 1 mois et 3 mois
Mortalité toutes causes confondues, Décès cardiovasculaire, Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: à 1 mois et 3 mois
Le critère d'évaluation secondaire composite incluait la mortalité toutes causes confondues, le décès cardiovasculaire ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
à 1 mois et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe fonctionnelle NYHA, NT-proBNP
Délai: au départ, à 1 mois et à 3 mois
Classe fonctionnelle NYHA et le niveau de NT-proBNP
au départ, à 1 mois et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202505-110-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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