- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07403955
El efecto de la dapagliflozina en la deformación miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
22 de marzo de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Un estudio clínico controlado aleatorizado sobre el efecto de la dapagliflozina en la deformación miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de la dapagliflozina en la deformación miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda mediante ecocardiografía con seguimiento de speckle (STE).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la dapagliflozina el remodelado ventricular izquierdo, así como la función sistólica y diastólica cardíaca?
- ¿Puede la STE evaluar con mayor precisión el impacto de la dapagliflozina en la deformación miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben dapagliflozina oral con aquellos que no la reciben para ver si la dapagliflozina funciona para mejorar el remodelado ventricular izquierdo, así como la función sistólica y diastólica cardíaca.
Los participantes:
- Tomarán dapagliflozina o no todos los días durante 1 mes
- Tomarán dapagliflozina durante los siguientes 2 meses
- Visitarán la clínica en el mes 1 y el mes 3 para controles y pruebas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente o familiar más cercano; Dieciocho años o más; Ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca aguda; TFGe > 25 ml/min/1,73 m² (calculado mediante la ecuación MDRD); Los pacientes elegibles se incluirán entre las 24 horas y los 14 días después del ingreso, mientras aún estén hospitalizados y en condiciones estables.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1; Presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento de la inclusión o necesidad de fármacos inotrópicos positivos en el momento de la inclusión o se prevé su uso durante la hospitalización; Disnea no cardiaca; Hipersensibilidad conocida a dapagliflozina; Tratamiento previo con cualquier inhibidor de SGLT2; Antecedentes de cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses; Pacientes en diálisis; Fibrilación auricular actual; Calidad deficiente de las imágenes ecocardiográficas que impida el análisis de ecocardiografía de seguimiento de speckle; Antecedentes de arritmia (contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular) que sea sintomática o requiera tratamiento (Grado 3 CTCAE) o taquicardia ventricular sostenida asintomática, síndrome de QT largo congénito, antecedentes de prolongación del QT asociada a otros medicamentos que requirieron la interrupción de dicho medicamento; Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía reversible (como miocardiopatía por estrés), enfermedades infiltrativas cardíacas (como amiloidosis miocárdica), pericarditis constrictiva, cardiopatía valvular grave (estenosis aórtica moderada o grave, regurgitación aórtica grave, estenosis mitral moderada o grave, regurgitación mitral grave, cardiopatía valvular que se prevea someter a cirugía durante el período de estudio); Diversas enfermedades graves que afecten la evolución clínica de los sujetos, como exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deterioro grave de la función hepática (Grado C de Child-Pugh), anemia grave (hemoglobina < 90 g/L), cirugía gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco de prueba, pancreatitis aguda o crónica, infecciones urinarias o del sistema reproductivo actuales, y antecedentes registrados de tumores malignos activos o sospechosos o antecedentes claros de tumores malignos en el año anterior al cribado; Edema difuso con edema 4+, volumen sanguíneo estimado superior a 40 libras (18 kg); Embarazada, actualmente amamantando o en período de preconcepción; Incapacidad para seguir el calendario de evaluación del estudio para el seguimiento, o consideración por parte del investigador de que no es adecuado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Tratamiento estándar combinado con comprimido de dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 3 meses
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En comparación con el grupo de control, se inicia dapagliflozina en el primer mes tras el inicio de la insuficiencia cardíaca aguda.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: grupo de control
Se añadió comprimido de dapagliflozina 10 mg una vez al día durante dos meses después de un mes de tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (DLGVI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
el cambio en LVGLS desde el inicio
|
a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS)
Periodo de tiempo: a 1 mes y 3 meses
|
el cambio en LVGLS desde el inicio
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a 1 mes y 3 meses
|
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peak atrial contraction strain(PACS), peak atrial longitudinal strain(PALS), right ventricular global longitudinal strain(RVGLS)
Periodo de tiempo: a los 1 mes y 3 meses
|
el cambio en PACS, PALS, RVGLS desde el inicio
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a los 1 mes y 3 meses
|
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Mortalidad por todas las causas, Muerte cardiovascular, Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 1 mes y a los 3 meses
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El criterio de valoración secundario compuesto incluyó la mortalidad por todas las causas, la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca
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a los 1 mes y a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase funcional NYHA, NT-proBNP
Periodo de tiempo: al inicio, al mes y a los 3 meses
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Clase funcional de la NYHA y el nivel de NT-proBNP
|
al inicio, al mes y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202505-110-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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