- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07403955
Effekten av Dapagliflozin på myokardstrekk hos pasienter med akutt hjertesvikt
22. mars 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
En randomisert kontrollert klinisk studie om effekten av dapagliflozin på myokardial belastning hos pasienter med akutt hjertefeil
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av dapagliflozin på myokardstrekk hos pasienter med akutt hjertesvikt ved bruk av speckle tracking ekkokardiografi (STE).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer dapagliflozin venstre ventrikkelremodellering samt hjertefunksjonen under systole og diastole?
- Kan STE mer nøyaktig vurdere effekten av dapagliflozin på myokardstrekk hos pasienter med akutt hjertesvikt? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar oral dapagliflozin med de som ikke mottar det for å se om dapagliflozin fungerer for å forbedre venstre ventrikkelremodellering samt hjertefunksjonen under systole og diastole.
Deltakere vil:
- Ta dapagliflozin eller ikke hver dag i 1 måned
- Ta dapagliflozin de neste 2 månedene
- Besøke klinikken ved måned 1 og måned 3 for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasient eller pårørende; Atten år eller eldre; Innlagt på sykehus på grunn av akutt hjertesvikt; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (beregnet med MDRD-ligningen); Skikket pasienter vil bli inkludert innen 24 timer til 14 dager etter innleggelse, mens de fortsatt er innlagt og i stabil tilstand.
Eksklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes mellitus; Systolisk blodtrykk < 90 mmHg ved inkludering eller positiv inotropisk medisinering kreves ved inkludering eller forventes brukt under sykehusoppholdet; Ikke-hjerterelatert dyspné; Kjent overfølsomhet for dapagliflozin; Tidligere behandling med enhver SGLT2-hemmer; Historie med diabetisk ketoacidose innen 3 måneder; Pasienter på dialyse; Nåværende atrieflimmer; Dårlig kvalitet på ekkokardiografiske bilder som hindrer speckle tracking ekkokardiografianalyse; Historie med arytmi (multifokale premature ventrikulære kontraksjoner, bigemini, trigemini, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi, medfødt langt QT-syndrom, historie med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde avslutning av den medisinen; Diagnose med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, reversibel kardiomyopati (som stresskardiomyopati), kardiale infiltrative sykdommer (som myokardamyloidose), konstriktiv perikarditt, alvorlig klaffesykdom (moderat eller alvorlig aortastenose, alvorlig aortal insuffisiens, moderat eller alvorlig mitralstenose, alvorlig mitralinsuffisiens, klaffesykdom som forventes å gjennomgå kirurgi i forsøksperioden); Diverse alvorlige sykdommer som påvirker forsøkspersonenes kliniske forløp, som akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom og alvorlig leverskade (Child-Pugh grad C), alvorlig anemi (hemoglobin < 90 g/L), gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av prøvemedisinen, akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, nåværende urinveis- eller reproduktivsysteminfeksjoner, og en registrert historie med aktive eller mistenkte ondartede svulster eller en klar historie med ondartede svulster innen ett år før screening; Diffus ødem med 4+ ødem, estimert blodvolum over 40 pund (18 kg); Gravid, eller ammer for øyeblikket eller i prekonsepsjonsperioden; Manglende evne til å følge forskningens evalueringsplan for oppfølging, eller ansett som upassende for deltakelse av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Standardbehandling kombinert med dapagliflozin tablett 10mg én gang daglig i 3 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppen, starter dapagliflozin innen den første måneden etter akutt hjertesvikt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Dapagliflozin tablett 10 mg én gang daglig ble lagt til i to måneder etter én måned med standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
globalt langsgående strain i venstre ventrikkel (LVGLS)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
endringen i LVGLS fra baseline
|
etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global langsgående venstresideventrikkelstrekk (LVGLS)
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
|
endringen i LVGLS fra utgangspunkt
|
ved 1 måned og 3 måneder
|
|
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
|
endringen i PACS, PALS, RVGLS fra utgangspunkt
|
ved 1 måned og 3 måneder
|
|
dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, hjerteinsuffisiens-innleggelse
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
|
Den sammensatte sekundære endepunktet inkluderte dødelighet fra alle årsaker, kardiovaskulær død eller hjerteinsuffisiens-innleggelse
|
ved 1 måned og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA funksjonsklasse, NT-proBNP
Tidsramme: ved utgangspunktet, etter 1 måned og etter 3 måneder
|
NYHA-funksjonsklasse og nivået av NT-proBNP
|
ved utgangspunktet, etter 1 måned og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202505-110-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .