Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dapagliflozin på myokardstrekk hos pasienter med akutt hjertesvikt

22. mars 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

En randomisert kontrollert klinisk studie om effekten av dapagliflozin på myokardial belastning hos pasienter med akutt hjertefeil

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av dapagliflozin på myokardstrekk hos pasienter med akutt hjertesvikt ved bruk av speckle tracking ekkokardiografi (STE).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer dapagliflozin venstre ventrikkelremodellering samt hjertefunksjonen under systole og diastole?
  • Kan STE mer nøyaktig vurdere effekten av dapagliflozin på myokardstrekk hos pasienter med akutt hjertesvikt? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar oral dapagliflozin med de som ikke mottar det for å se om dapagliflozin fungerer for å forbedre venstre ventrikkelremodellering samt hjertefunksjonen under systole og diastole.

Deltakere vil:

  • Ta dapagliflozin eller ikke hver dag i 1 måned
  • Ta dapagliflozin de neste 2 månedene
  • Besøke klinikken ved måned 1 og måned 3 for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra pasient eller pårørende; Atten år eller eldre; Innlagt på sykehus på grunn av akutt hjertesvikt; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (beregnet med MDRD-ligningen); Skikket pasienter vil bli inkludert innen 24 timer til 14 dager etter innleggelse, mens de fortsatt er innlagt og i stabil tilstand.

Eksklusjonskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus; Systolisk blodtrykk < 90 mmHg ved inkludering eller positiv inotropisk medisinering kreves ved inkludering eller forventes brukt under sykehusoppholdet; Ikke-hjerterelatert dyspné; Kjent overfølsomhet for dapagliflozin; Tidligere behandling med enhver SGLT2-hemmer; Historie med diabetisk ketoacidose innen 3 måneder; Pasienter på dialyse; Nåværende atrieflimmer; Dårlig kvalitet på ekkokardiografiske bilder som hindrer speckle tracking ekkokardiografianalyse; Historie med arytmi (multifokale premature ventrikulære kontraksjoner, bigemini, trigemini, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi, medfødt langt QT-syndrom, historie med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde avslutning av den medisinen; Diagnose med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, reversibel kardiomyopati (som stresskardiomyopati), kardiale infiltrative sykdommer (som myokardamyloidose), konstriktiv perikarditt, alvorlig klaffesykdom (moderat eller alvorlig aortastenose, alvorlig aortal insuffisiens, moderat eller alvorlig mitralstenose, alvorlig mitralinsuffisiens, klaffesykdom som forventes å gjennomgå kirurgi i forsøksperioden); Diverse alvorlige sykdommer som påvirker forsøkspersonenes kliniske forløp, som akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom og alvorlig leverskade (Child-Pugh grad C), alvorlig anemi (hemoglobin < 90 g/L), gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av prøvemedisinen, akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, nåværende urinveis- eller reproduktivsysteminfeksjoner, og en registrert historie med aktive eller mistenkte ondartede svulster eller en klar historie med ondartede svulster innen ett år før screening; Diffus ødem med 4+ ødem, estimert blodvolum over 40 pund (18 kg); Gravid, eller ammer for øyeblikket eller i prekonsepsjonsperioden; Manglende evne til å følge forskningens evalueringsplan for oppfølging, eller ansett som upassende for deltakelse av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Standardbehandling kombinert med dapagliflozin tablett 10mg én gang daglig i 3 måneder
Sammenlignet med kontrollgruppen, starter dapagliflozin innen den første måneden etter akutt hjertesvikt.
Andre navn:
  • Standard behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Dapagliflozin tablett 10 mg én gang daglig ble lagt til i to måneder etter én måned med standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
globalt langsgående strain i venstre ventrikkel (LVGLS)
Tidsramme: etter 3 måneder
endringen i LVGLS fra baseline
etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
global langsgående venstresideventrikkelstrekk (LVGLS)
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
endringen i LVGLS fra utgangspunkt
ved 1 måned og 3 måneder
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
endringen i PACS, PALS, RVGLS fra utgangspunkt
ved 1 måned og 3 måneder
dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, hjerteinsuffisiens-innleggelse
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
Den sammensatte sekundære endepunktet inkluderte dødelighet fra alle årsaker, kardiovaskulær død eller hjerteinsuffisiens-innleggelse
ved 1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funksjonsklasse, NT-proBNP
Tidsramme: ved utgangspunktet, etter 1 måned og etter 3 måneder
NYHA-funksjonsklasse og nivået av NT-proBNP
ved utgangspunktet, etter 1 måned og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202505-110-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere