Dapaglifloziinin vaikutus sydänlihaksen venymiseen akuutissa sydämen vajaatoiminnassa sairastavilla potilailla
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus dapaglifloziinin vaikutuksesta sydänlihasvenymään akuutissa sydämen vajaatoiminnassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta sydänlihaksen jännitykseen akuutin sydämen vajaatoiminnan potilailla käyttämällä speckle-tracking-echokardiografiaa (STE).
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako dapagliflotsiini vasemman kammion uudelleenmuodostumista sekä sydämen systolista ja diastolista toimintaa?
- Voiko STE tarkemmin arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta sydänlihaksen jännitykseen akuutin sydämen vajaatoiminnan potilailla? Tutkijat vertailevat suun kautta dapagliflotsiinia saavia potilaita niihin, jotka eivät sitä saa, nähdäkseen, parantaako dapagliflotsiini vasemman kammion uudelleenmuodostumista sekä sydämen systolista ja diastolista toimintaa.
Osallistujat:
- Ovatko dapagliflotsiinia ottavat tai eivät ota sitä päivittäin 1 kuukauden ajan
- Ovatko dapagliflotsiinia ottavat seuraavat 2 kuukautta
- Vierailevat klinikalla kuukauden 1 ja 3 kohdalla tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumus potilaalta tai lähisukulaiselta; Kahdeksantoista vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi; Sairaalaan otettu akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (laskettu MDRD-yhtälöllä); Kelvolliset potilaat otetaan mukaan 24 tunnin ja 14 päivän kuluessa sairaalaan tulosta, kun he ovat edelleen sairaalassa ja vakaassa tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes; Kysyttäessä verenpaine < 90 mmHg tai positiiviset inotrooppiset lääkkeet vaaditaan tai niitä odotetaan käytettävän sairaalahoidon aikana; Ei-sydämenperäinen hengitysvaikeus; Tunnettu yliherkkyys dapaglifloziinille; Aikaisempi hoito millä tahansa SGLT2-estäjällä; Diabeettisen ketoasidoosin historia kolmen kuukauden sisällä; Potilaat dialyysillä; Nykyinen eteisvärinä; Huonolaatuiset ekokardiografiakuvat, jotka estävät speckle-seurantaekokardiografian analyysin; Aiempi rytmihäiriö (monikeskuksinen ennenaikainen kammiokontraktio, bigemini, trigemini, kammiotakykardia), joka on oireellinen tai vaatii hoitoa (CTCAE-luokka 3) tai oireeton pysyvä kammiotakykardia, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, aiempi QT-piteneminen muiden lääkkeiden kanssa, joka vaati kyseisen lääkkeen lopettamisen; Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian, reversiibelin kardiomyopatian (kuten stressikardiomyopatian), sydämen infiltraatiotautien (kuten sydämen amyloidoosin), konstriktiivisen perikardiitin, vakavan läppävian (kohtalainen tai vakava aorttaläppäavutauti, vakava aorttaläppävuoto, kohtalainen tai vakava mitraliläppäavutauti, vakava mitraliläppävuoto, läppäsairaus, jonka odotetaan vaativan leikkausta tutkimusjakson aikana); Erilaiset vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat koehenkilöiden kliiniseen kulkuun, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen ja vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C), vakava anemia (hemoglobiini < 90 g/l), ruoansulatuskanavan leikkaus tai ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa testilääkkeen imeytymiseen, akuutti tai krooninen haimatulehdus, nykyinen virtsa- tai lisääntymiselimistön infektoituminen, ja kirjattu historia aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai selkeä historia pahanlaatuisesta kasvaimesta vuoden sisällä seulonnasta; Diffuusi turvotus 4+ turvotuksella, arvioitu veren määrä yli 40 paunaa (18 kg); Raskaana oleva tai tällä hetkellä imettävä tai ennen raskautta; Seurannan tutkimusarviointiaikataulun noudattamatta jättäminen tai tutkijan katsoma soveltumattomaksi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Tavallinen hoito yhdistettynä dapagliflotsiini-tablettiin 10 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Verrattuna vertailuryhmään dapagliflozini aloitetaan akuutin sydämen vajaatoiminnan puhkeamisesta ensimmäisen kuukauden kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Dapagliflozin 10 mg tabletteja qd lisättiin kahden kuukauden ajaksi yhden kuukauden vakiobehandlyn jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä (LVGLS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
LVGLS:n muutos lähtötasosta
|
3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä (LVGLS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
muutos LVGLS:ssä lähtötasosta
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
huippusisäiskontraktiosiirtymä (PACS), huippusisäispituussiirtymä (PALS), oikean kammion kokonaispituussiirtymä (RVGLS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
PACS:n, PALS:n ja RVGLS:n muutos lähtöarvosta
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuonitautikuolema, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Komposiittitutkimuksen toissijainen päätepiste käsitti kaikkisyyisestä kuolleisuuden, sydän- ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon
|
kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA-toiminnallinen luokka, NT-proBNP
Aikaikkuna: alussa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
NYHA-funktionaalinen luokka ja NT-proBNP-tason
|
alussa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202505-110-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .