Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na myokardiální deformaci u pacientů s akutním srdečním selháním

22. března 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinku dapagliflozinu na myokardiální strain u pacientů s akutním srdečním selháním

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv dapagliflozinu na myokardiální strain u pacientů s akutním srdečním selháním pomocí speckle tracking echocardiografie (STE).

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje dapagliflozin remodelaci levé komory a srdeční systolickou a diastolickou funkci?
  • Může STE přesněji posoudit vliv dapagliflozinu na myokardiální strain u pacientů s akutním srdečním selháním? Výzkumníci porovnají pacienty užívající perorální dapagliflozin s těmi, kteří jej neužívají, aby zjistili, zda dapagliflozin funguje na zlepšení remodelace levé komory a srdeční systolické a diastolické funkce.

Účastníci budou:

  • Užívat dapagliflozin nebo ne každý den po dobu 1 měsíce
  • Užívat dapagliflozin po další 2 měsíce
  • Navštívit kliniku v 1. a 3. měsíci na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného; Věk osmnáct let a více; Přijetí do nemocnice z důvodu akutního srdečního selhání; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí MDRD rovnice); Oprávnění pacienti budou zařazeni do 24 hodin až 14 dnů po přijetí, zatímco jsou stále hospitalizováni a ve stabilním stavu.

Vylučovací kritéria:

  • Diabetes mellitus 1. typu; Systolický krevní tlak < 90 mmHg při zařazení nebo pozitivní inotropní léky jsou vyžadovány při zařazení nebo se očekává jejich použití během hospitalizace; Mimokardiální dušnost; Známá přecitlivělost na dapagliflozin; Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem SGLT2; Anamnéza diabetické ketoacidózy do 3 měsíců; Pacienti na dialýze; Současná fibrilace síní; Špatná kvalita echokardiografických snímků znemožňující analýzu echokardiografie pomocí sledování skvrn; Anamnéza arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, bigeminie, trigeminie, komorová tachykardie), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3) nebo asymptomatická perzistující komorová tachykardie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, anamnéza prodloužení QT intervalu spojená s jinými léky, které vyžadovaly ukončení této medikace; Diagnóza hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, reverzibilní kardiomyopatie (jako je stresová kardiomyopatie), srdeční infiltrativní onemocnění (jako je amyloidóza myokardu), konstriktivní perikarditida, závažné chlopenní srdeční onemocnění (střední nebo těžká aortální stenóza, těžká aortální regurgitace, střední nebo těžká mitrální stenóza, těžká mitrální regurgitace, chlopenní srdeční onemocnění, u kterého se očekává chirurgický zákrok během zkušebního období); Různá závažná onemocnění ovlivňující klinický průběh subjektů, jako je akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci a těžké poškození jaterních funkcí (Child-Pugh stupeň C), těžká anémie (hemoglobin < 90 g/L), gastrointestinální chirurgie nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci testovaného léku, akutní nebo chronická pankreatitida, současné infekce močového nebo reprodukčního systému, a zaznamenaná anamnéza aktivních nebo podezřelých maligních nádorů nebo jasná anamnéza maligních nádorů do jednoho roku před screeningem; Difuzní edém s edémem 4+, odhadovaný objem krve přesahující 40 liber (18 kg); Těhotenství, nebo současné kojení nebo v období před početím; Neschopnost dodržovat plán výzkumného hodnocení pro sledování, nebo považováno za nevhodné pro účast podle vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Standardní léčba kombinovaná s tabletou dapagliflozinu 10 mg qd po dobu 3 měsíců
Ve srovnání s kontrolní skupinou je dapagliflozin zahájen během prvního měsíce po nástupu akutního srdečního selhání.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tableta dapagliflozinu 10 mg jednou denně byla přidána na dva měsíce po jednom měsíci standardní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální podélná deformace levé komory (LVGLS)
Časové okno: za 3 měsíce
změna LVGLS od výchozí hodnoty
za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková podélná deformace levé komory (LVGLS)
Časové okno: za 1 měsíc a 3 měsíce
změna LVGLS oproti výchozí hodnotě
za 1 měsíc a 3 měsíce
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících
změna PACS, PALS, RVGLS od výchozí hodnoty
v 1 měsíci a 3 měsících
celková úmrtnost, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: za 1 měsíc a 3 měsíce
Sekundární kompozitní ukazatel zahrnoval úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární úmrtí nebo hospitalizaci pro srdeční selhání
za 1 měsíc a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NYHA funkční třída, NT-proBNP
Časové okno: na výchozí úrovni, po 1 měsíci a po 3 měsících
NYHA funkční třída a hladina NT-proBNP
na výchozí úrovni, po 1 měsíci a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202505-110-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Předplatit