- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07403955
Vliv dapagliflozinu na myokardiální deformaci u pacientů s akutním srdečním selháním
22. března 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinku dapagliflozinu na myokardiální strain u pacientů s akutním srdečním selháním
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv dapagliflozinu na myokardiální strain u pacientů s akutním srdečním selháním pomocí speckle tracking echocardiografie (STE).
Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
- Zlepšuje dapagliflozin remodelaci levé komory a srdeční systolickou a diastolickou funkci?
- Může STE přesněji posoudit vliv dapagliflozinu na myokardiální strain u pacientů s akutním srdečním selháním? Výzkumníci porovnají pacienty užívající perorální dapagliflozin s těmi, kteří jej neužívají, aby zjistili, zda dapagliflozin funguje na zlepšení remodelace levé komory a srdeční systolické a diastolické funkce.
Účastníci budou:
- Užívat dapagliflozin nebo ne každý den po dobu 1 měsíce
- Užívat dapagliflozin po další 2 měsíce
- Navštívit kliniku v 1. a 3. měsíci na kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného; Věk osmnáct let a více; Přijetí do nemocnice z důvodu akutního srdečního selhání; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí MDRD rovnice); Oprávnění pacienti budou zařazeni do 24 hodin až 14 dnů po přijetí, zatímco jsou stále hospitalizováni a ve stabilním stavu.
Vylučovací kritéria:
- Diabetes mellitus 1. typu; Systolický krevní tlak < 90 mmHg při zařazení nebo pozitivní inotropní léky jsou vyžadovány při zařazení nebo se očekává jejich použití během hospitalizace; Mimokardiální dušnost; Známá přecitlivělost na dapagliflozin; Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem SGLT2; Anamnéza diabetické ketoacidózy do 3 měsíců; Pacienti na dialýze; Současná fibrilace síní; Špatná kvalita echokardiografických snímků znemožňující analýzu echokardiografie pomocí sledování skvrn; Anamnéza arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, bigeminie, trigeminie, komorová tachykardie), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3) nebo asymptomatická perzistující komorová tachykardie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, anamnéza prodloužení QT intervalu spojená s jinými léky, které vyžadovaly ukončení této medikace; Diagnóza hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, reverzibilní kardiomyopatie (jako je stresová kardiomyopatie), srdeční infiltrativní onemocnění (jako je amyloidóza myokardu), konstriktivní perikarditida, závažné chlopenní srdeční onemocnění (střední nebo těžká aortální stenóza, těžká aortální regurgitace, střední nebo těžká mitrální stenóza, těžká mitrální regurgitace, chlopenní srdeční onemocnění, u kterého se očekává chirurgický zákrok během zkušebního období); Různá závažná onemocnění ovlivňující klinický průběh subjektů, jako je akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci a těžké poškození jaterních funkcí (Child-Pugh stupeň C), těžká anémie (hemoglobin < 90 g/L), gastrointestinální chirurgie nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci testovaného léku, akutní nebo chronická pankreatitida, současné infekce močového nebo reprodukčního systému, a zaznamenaná anamnéza aktivních nebo podezřelých maligních nádorů nebo jasná anamnéza maligních nádorů do jednoho roku před screeningem; Difuzní edém s edémem 4+, odhadovaný objem krve přesahující 40 liber (18 kg); Těhotenství, nebo současné kojení nebo v období před početím; Neschopnost dodržovat plán výzkumného hodnocení pro sledování, nebo považováno za nevhodné pro účast podle vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Standardní léčba kombinovaná s tabletou dapagliflozinu 10 mg qd po dobu 3 měsíců
|
Ve srovnání s kontrolní skupinou je dapagliflozin zahájen během prvního měsíce po nástupu akutního srdečního selhání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tableta dapagliflozinu 10 mg jednou denně byla přidána na dva měsíce po jednom měsíci standardní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální podélná deformace levé komory (LVGLS)
Časové okno: za 3 měsíce
|
změna LVGLS od výchozí hodnoty
|
za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková podélná deformace levé komory (LVGLS)
Časové okno: za 1 měsíc a 3 měsíce
|
změna LVGLS oproti výchozí hodnotě
|
za 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících
|
změna PACS, PALS, RVGLS od výchozí hodnoty
|
v 1 měsíci a 3 měsících
|
|
celková úmrtnost, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární kompozitní ukazatel zahrnoval úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární úmrtí nebo hospitalizaci pro srdeční selhání
|
za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NYHA funkční třída, NT-proBNP
Časové okno: na výchozí úrovni, po 1 měsíci a po 3 měsících
|
NYHA funkční třída a hladina NT-proBNP
|
na výchozí úrovni, po 1 měsíci a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202505-110-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu IIKorejská republika
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSrdeční selhání | Akutní poškození ledvinSpojené státy
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoNáborPuberťák | Albuminurie | Inhibitory kotransportéru sodík-glukóza 2 | Chronické onemocnění ledvin (mírné až středně závažné)Mexiko
-
Gachon University Gil Medical CenterNáborHFpEF | Skupina 2 Plicní hypertenze | Kombinovaná pre- a post-kapilární plicní hypertenze | CPCPH | HfmrefJižní Korea
-
Mansoura UniversityDokončenoAnémie | Chronické onemocnění ledvin | Kardiovaskulární kalcifikaceEgypt
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabíráme
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoKlinická studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-333 u zdravých dobrovolníkůHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalNábor
-
Region Örebro CountyLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Odense University Hospital; Göteborg... a další spolupracovníciNáborFibrilace síní | Chronický koronární syndromŠvédsko, Dánsko, Česko
-
Chinese University of Hong KongNáborChronická hepatitida BHongkong