Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на миокардиальную деформацию у пациентов с острой сердечной недостаточностью

22 марта 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния дапаглифлозина на миокардиальный стрейн у пациентов с острой сердечной недостаточностью

Цель этого клинического исследования — оценить влияние дапаглифлозина на деформацию миокарда у пациентов с острой сердечной недостаточностью с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшает ли дапаглифлозин ремоделирование левого желудочка, а также систолическую и диастолическую функцию сердца?
  • Может ли STE более точно оценить влияние дапаглифлозина на деформацию миокарда у пациентов с острой сердечной недостаточностью? Исследователи сравнят пациентов, получающих пероральный дапаглифлозин, с теми, кто его не получает, чтобы выяснить, способствует ли дапаглифлозин улучшению ремоделирования левого желудочка, а также систолической и диастолической функции сердца.

Участники будут:

  • Принимать или не принимать дапаглифлозин ежедневно в течение 1 месяца
  • Принимать дапаглифлозин в течение следующих 2 месяцев
  • Посещать клинику на 1-м и 3-м месяцах для осмотров и обследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие пациента или ближайшего родственника; Возраст восемнадцать лет и старше; Госпитализация в связи с острой сердечной недостаточностью; рСКФ > 25 мл/мин/1,73 м² (рассчитано по уравнению MDRD); Подходящие пациенты будут включены в течение 24 часов — 14 дней после госпитализации, пока они ещё находятся в стационаре и в стабильном состоянии.

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет 1-го типа; Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. на момент включения или необходимость применения положительных инотропных препаратов на момент включения или ожидаемое их применение во время госпитализации; Некардиальная одышка; Известная гиперчувствительность к дапаглифлозину; Предыдущее лечение любым ингибитором SGLT2; История диабетического кетоацидоза в течение последних 3 месяцев; Пациенты на диализе; Текущая фибрилляция предсердий; Низкое качество эхокардиографических изображений, препятствующее анализу методом speckle tracking echocardiography; История аритмии (мультифокальные желудочковые экстрасистолы, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия), которая является симптоматической или требует лечения (CTCAE степень 3), или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия, врождённый синдром удлинённого интервала QT, история удлинения QT, связанная с другими препаратами, потребовавшая их отмены; Диагноз гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, обратимых кардиомиопатий (например, стресс-индуцированной кардиомиопатии), инфильтративных заболеваний сердца (например, амилоидоза миокарда), констриктивного перикардита, тяжёлых клапанных пороков сердца (умеренный или тяжёлый аортальный стеноз, тяжёлая аортальная регургитация, умеренный или тяжёлый митральный стеноз, тяжёлая митральная регургитация, клапанный порок, который, как ожидается, потребует хирургического вмешательства в течение периода исследования); Различные тяжёлые заболевания, влияющие на клиническое течение участников, такие как острое обострение хронической обструктивной болезни лёгких и тяжёлое нарушение функции печени (степень C по шкале Чайлд-Пью), тяжёлая анемия (гемоглобин < 90 г/л), операции на желудочно-кишечном тракте или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата, острый или хронический панкреатит, текущие инфекции мочевыводящих или репродуктивных путей, а также зарегистрированная история активных или подозреваемых злокачественных опухолей или явная история злокачественных опухолей в течение одного года до скрининга; Диффузный отёк с отёком 4+, предполагаемый объём крови более 40 фунтов (18 кг); Беременность, текущее грудное вскармливание или преконцепционный период; Неспособность следовать графику исследовательских оценок для последующего наблюдения или признание исследователем неподходящим для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Стандартное лечение в сочетании с таблеткой дапаглифлозина 10 мг один раз в день в течение 3 месяцев
По сравнению с контрольной группой, дапаглифлозин начинают в течение первого месяца после начала острой сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • Стандартное лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Препарат дапаглифлозин в таблетках по 10 мг один раз в сутки добавляли в течение двух месяцев после одного месяца стандартного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глобальная продольная деформация левого желудочка (LVGLS)
Временное ограничение: через 3 месяца
изменение LVGLS от исходного уровня
через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глобальная продольная деформация левого желудочка (ГПДЛЖ)
Временное ограничение: через 1 месяц и 3 месяца
изменение LVGLS от исходного уровня
через 1 месяц и 3 месяца
пиковая деформация сокращения предсердий (PACS), пиковая продольная деформация предсердий (PALS), глобальная продольная деформация правого желудочка (RVGLS)
Временное ограничение: через 1 месяц и 3 месяца
изменение PACS, PALS, RVGLS от исходного уровня
через 1 месяц и 3 месяца
Общая смертность, Сердечно-сосудистая смерть, Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 1 месяц и 3 месяца
Композитная вторичная конечная точка включала общую смертность, смерть от сердечно-сосудистых причин или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
через 1 месяц и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный класс NYHA, NT-proBNP
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
Функциональный класс NYHA и уровень NT-proBNP
на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202505-110-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться