- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07403955
Het effect van dapagliflozine op myocardiale strain bij patiënten met acuut hartfalen
22 maart 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar het effect van dapagliflozine op myocardiale strain bij patiënten met acuut hartfalen
Het doel van deze klinische studie is om de impact van dapagliflozine op myocardiale strain te beoordelen bij patiënten met acuut hartfalen met behulp van speckle tracking echocardiografie (STE).
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbeterd dapagliflozine de linkerventrikelremodellering evenals de cardiale systolische en diastolische functie?
- Kan STE nauwkeuriger de impact van dapagliflozine op myocardiale strain beoordelen bij patiënten met acuut hartfalen? Onderzoekers zullen patiënten die orale dapagliflozine krijgen vergelijken met degenen die het niet krijgen om te zien of dapagliflozine werkt om de linkerventrikelremodellering evenals de cardiale systolische en diastolische functie te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Dagelijks dapagliflozine innemen of niet gedurende 1 maand
- Dapagliflozine innemen voor de volgende 2 maanden
- De kliniek bezoeken in Maand 1 en Maand 3 voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of naaste verwant; Achttien jaar en ouder; Opgenomen in het ziekenhuis vanwege acuut hartfalen; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (berekend met de MDRD-vergelijking); In aanmerking komende patiënten worden binnen 24 uur tot 14 dagen na opname geïncludeerd, terwijl ze nog gehospitaliseerd zijn en in stabiele toestand verkeren.
Exclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1; Systolische bloeddruk < 90 mmHg bij inclusie of positieve inotrope geneesmiddelen zijn vereist bij inclusie of worden verwacht tijdens de hospitalisatie; Niet-cardiale dyspneu; Bekende overgevoeligheid voor dapagliflozine; Eerdere behandeling met een SGLT2-remmer; Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose binnen 3 maanden; Patiënten op dialyse; Huidig atriumfibrilleren; Slechte kwaliteit van echocardiografische beelden die speckle tracking echocardiografie-analyse verhinderen; Voorgeschiedenis van aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties, bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie), die symptomatisch is of behandeling vereist (CTCAE graad 3) of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie, aangeboren lang QT-syndroom, voorgeschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicatie die stopzetting van dat medicijn vereiste; Diagnose van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, reversibele cardiomyopathie (zoals stresscardiomyopathie), cardiale infiltratieve ziekten (zoals myocardiale amyloïdose), constrictieve pericarditis, ernstige klepziekte (matige of ernstige aortastenose, ernstige aorta-insufficiëntie, matige of ernstige mitralisstenose, ernstige mitralisinsufficiëntie, klepziekte waarvan verwacht wordt dat deze tijdens de proefperiode geopereerd wordt); Diverse ernstige ziekten die het klinische beloop van de proefpersonen beïnvloeden, zoals acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh graad C), ernstige anemie (hemoglobine < 90 g/L), gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het testgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, acute of chronische pancreatitis, huidige urineweg- of reproductieve systeeminfecties, en een geregistreerde voorgeschiedenis van actieve of vermoede maligne tumoren of een duidelijke voorgeschiedenis van maligne tumoren binnen één jaar voorafgaand aan screening; Diffuus oedeem met 4+ oedeem, geschat bloedvolume overschrijdt 40 pond (18 kg); Zwanger, of momenteel borstvoeding gevend of in de preconceptieperiode; Niet in staat om het onderzoeksbeoordelingsschema voor follow-up te volgen, of door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Standaardbehandeling gecombineerd met dapagliflozin tablet 10 mg qd gedurende 3 maanden
|
Vergeleken met de controlegroep wordt dapagliflozin gestart binnen de eerste maand na het ontstaan van acuut hartfalen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Dapagliflozine tablet 10mg eenmaal daags werd toegevoegd gedurende twee maanden na één maand standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linker ventrikel globale longitudinale strain (LVGLS)
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
de verandering in LVGLS ten opzichte van de baseline
|
na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikel globale longitudinale strain (LVGLS)
Tijdsspanne: na 1 maand en 3 maanden
|
de verandering in LVGLS ten opzichte van de uitgangswaarde
|
na 1 maand en 3 maanden
|
|
piekatriumcontractie-spanning (PACS), piekatriumlongitudinale spanning (PALS), rechterventrikel globale longitudinale spanning (RVGLS)
Tijdsspanne: na 1 maand en 3 maanden
|
de verandering in PACS, PALS, RVGLS ten opzichte van de basislijn
|
na 1 maand en 3 maanden
|
|
overlijdensoorzaken, Cardiovasculaire sterfte, Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: na 1 maand en 3 maanden
|
Het samengestelde secundaire eindpunt omvatte mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte of ziekenhuisopname wegens hartfalen
|
na 1 maand en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA functionele klasse, NT-proBNP
Tijdsspanne: bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden
|
NYHA-functionele klasse en het niveau van NT-proBNP
|
bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-202505-110-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .