A dapagliflozin hatása a myocardiális feszültségre akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2026. március 22. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálat a dapagliflozin hatásáról a miokardiális deformációra akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A klinikai vizsgálat célja a dapagliflozin hatásának felmérése a myocardiumi feszültségre akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, speckle tracking echokardiográfia (STE) segítségével.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- A dapagliflozin javítja-e a bal kamrai remodellálódást, valamint a szív szisztolés és diasztolés funkcióját?
- Az STE pontosabban tudja-e felmérni a dapagliflozin hatását a myocardiumi feszültségre akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél? A kutatók összehasonlítják a szájasan szedett dapagliflozint kapó betegeket azokkal, akik nem kapják, hogy megnézzék, a dapagliflozin javítja-e a bal kamrai remodellálódást, valamint a szív szisztolés és diasztolés funkcióját.
A résztvevők:
- Naponta szednek dapagliflozint vagy nem 1 hónapig
- A következő 2 hónapban dapagliflozint szednek
- Ellátogatnak a klinikára az 1. és 3. hónapban kontrollvizsgálatokra és tesztekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy a hozzátartozótól; Tizennyolc éves vagy idősebb; Kórházba került akut szívelégtelenség miatt; eGFR> 25 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD egyenlettel számolva); A jogosult betegeket a felvételtől számított 24 órán belül 14 napig, még kórházi kezelés alatt és stabil állapotban regisztrálják.
Kizárási kritériumok:
- I. típusú diabetes mellitus; Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a regisztrációkor, vagy pozitív inotrop gyógyszerek szükségesek a regisztrációkor, vagy várhatóan alkalmazandók a kórházi tartózkodás alatt; Nem kardiális légzési nehézség; Ismert hiperszenzitivitás a dapagliflozinra; Korábbi kezelés bármilyen SGLT2-gátlóval; Diabetikus ketoacidózis előzménye 3 hónapon belül; Dialízisen lévő betegek; Jelenlegi pitvari fibrilláció; Gyenge echokardiográfiás képminőség, amely megakadályozza a speckle tracking echokardiográfiás elemzést; Arritmia előzménye (multifokális kamrai extraszisztole, bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia), amely tünetes vagy kezelést igényel (CTCAE 3. fokozat) vagy tünetmentes tartós kamrai tachycardia, veleszületett hosszú QT szindróma, más gyógyszerekkel összefüggő QT-hosszabbodás előzménye, amely abbahagyást igényelt; Hipertrophiás obstruktív kardiomyopathia, reverzibilis kardiomyopathia (mint stressz kardiomyopathia), szív infiltratív betegségek (mint myocardialis amyloidosis), constrictív pericarditis, súlyos billentyűbetegségek (mérsékelt vagy súlyos aortastenosis, súlyos aortaregurgitáció, mérsékelt vagy súlyos mitralis stenosis, súlyos mitralis regurgitáció, szívbillentyűbetegség, amelyre a vizsgálati időszak alatt műtét várható); Különféle súlyos betegségek, amelyek befolyásolják a résztvevők klinikai lefolyását, mint a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja és súlyos májfunkciókárosodás (Child-Pugh C fokozat), súlyos anemia (hemoglobin < 90 g/L), emésztőrendszeri műtét vagy emésztőrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását, akut vagy krónikus hasnyálmirigygyulladás, jelenlegi húgy- vagy reproduktív rendszeri fertőzések, és aktív vagy gyanús rosszindulatú daganatok feljegyzett előzménye, vagy egyértelmű rosszindulatú daganat előzménye a szűrés előtti egy éven belül; Diffúz ödéma 4+ ödémával, becsült vérmennyiség meghaladja a 40 fontot (18 kg); Terhes, vagy jelenleg szoptat, vagy a fogamzás előtti időszakban van; Nem követi a kutatási értékelési ütemtervet a követéshez, vagy a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Standard kezelés kombinálva dapagliflozin 10 mg tablettával naponta egyszer 3 hónapig
|
A kontrollcsoporthoz képest a dapagliflozint a krónikus szívelégtelenség kezdetét követő első hónapon belül kezdik el.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A standard kezelés egy hónapja után két hónapig napi egyszer 10 mg dapagliflozin tablettát adtak hozzá
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamrai globális longitudinális strain (LVGLS)
Időkeret: 3 hónap múlva
|
az LVGLS alaptervhez viszonyított változása
|
3 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamrai globális longitudinális deformáció (LVGLS)
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap múlva
|
a LVGLS alapvonalhoz képest bekövetkezett változása
|
1 hónap és 3 hónap múlva
|
|
csúcs pitvari kontrakciós feszültség (PACS), csúcs pitvari longitudinális feszültség (PALS), jobb kamrai globális longitudinális feszültség (RVGLS)
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap múlva
|
a PACS, PALS és RVGLS alapértékhez képesti változása
|
1 hónap és 3 hónap múlva
|
|
összes okból bekövetkező halálozás, Kardiovaszkuláris halál, Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 1 és 3 hónap múlva
|
A kompozit másodlagos végpont magában foglalta az összes okból bekövetkezett halálozást, a kardiovaszkuláris halált vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést
|
1 és 3 hónap múlva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NYHA funkcionális osztály, NT-proBNP
Időkeret: alapvonalon, 1 hónap és 3 hónap után
|
NYHA funkcionális osztály és az NT-proBNP szintje
|
alapvonalon, 1 hónap és 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202505-110-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .