- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07403955
O Efeito da Dapagliflozina na Deformação Miocárdica em Doentes com Insuficiência Cardíaca Aguda
22 de março de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Um Estudo Clínico Randomizado Controlado sobre o Efeito da Dapagliflozina na Deformação Miocárdica em Doentes com Insuficiência Cardíaca Aguda
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto da dapagliflozina na deformação miocárdica em doentes com insuficiência cardíaca aguda, utilizando ecocardiografia por speckle tracking (STE).
As principais questões que pretende responder são:
- A dapagliflozina melhora a remodelação ventricular esquerda e a função sistólica e diastólica cardíaca?
- O STE pode avaliar com maior precisão o impacto da dapagliflozina na deformação miocárdica em doentes com insuficiência cardíaca aguda? Os investigadores irão comparar doentes que recebem dapagliflozina oral com doentes que não a recebem, para verificar se a dapagliflozina funciona para melhorar a remodelação ventricular esquerda e a função sistólica e diastólica cardíaca.
Os participantes irão:
- Tomar ou não dapagliflozina diariamente durante 1 mês
- Tomar dapagliflozina durante os 2 meses seguintes
- Visitar a clínica no Mês 1 e no Mês 3 para consultas e exames
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado do paciente ou parente próximo; Dezoito anos ou mais; Internado no hospital devido a insuficiência cardíaca aguda; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (calculado pela equação MDRD); Pacientes elegíveis serão inscritos dentro de 24 horas a 14 dias após a admissão, ainda hospitalizados e em estado estável.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus tipo I; Pressão arterial sistólica < 90 mmHg no momento da inscrição ou necessidade de fármacos inotrópicos positivos na inscrição ou previsão de uso durante a hospitalização; Dispneia não cardíaca; Hipersensibilidade conhecida à dapagliflozina; Tratamento prévio com qualquer inibidor de SGLT2; Histórico de cetoacidose diabética nos últimos 3 meses; Pacientes em diálise; Fibrilação auricular atual; Má qualidade das imagens ecocardiográficas que impeça a análise por ecocardiografia de speckle tracking; Histórico de arritmia (contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular) que seja sintomática ou necessite de tratamento (Grau 3 CTCAE) ou taquicardia ventricular sustentada assintomática, síndrome do QT longo congénita, histórico de prolongamento do QT associado a outros medicamentos que exigiu a descontinuação desse medicamento; Diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia reversível (como cardiomiopatia de stress), doenças infiltrativas cardíacas (como amiloidose miocárdica), pericardite constritiva, doença valvular cardíaca grave (estenose aórtica moderada ou grave, regurgitação aórtica grave, estenose mitral moderada ou grave, regurgitação mitral grave, doença valvular cardíaca com previsão de cirurgia durante o período do ensaio); Várias doenças graves que afetem o curso clínico dos participantes, como exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica e comprometimento grave da função hepática (Grau C de Child-Pugh), anemia grave (hemoglobina < 90 g/L), cirurgia gastrointestinal ou doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção do fármaco em estudo, pancreatite aguda ou crónica, infeções atuais do sistema urinário ou reprodutivo, e histórico registado de tumores malignos ativos ou suspeitos ou histórico claro de tumores malignos no ano anterior ao rastreio; Edema difuso com edema 4+, volume sanguíneo estimado superior a 40 libras (18 kg); Grávida, a amamentar atualmente ou no período pré-concecional; Incapacidade de cumprir o calendário de avaliação do estudo para acompanhamento, ou considerado inadequado para participação pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção
Tratamento padrão combinado com comprimido de dapagliflozina 10mg uma vez por dia durante 3 meses
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Comparativamente com o grupo de controlo, a dapagliflozina é iniciada no primeiro mês após o início da insuficiência cardíaca aguda.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controlo
O comprimido de dapagliflozina 10mg uma vez por dia foi adicionado durante dois meses após um mês de tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (LVGLS)
Prazo: aos 3 meses
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a alteração no LVGLS em relação à linha de base
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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strain longitudinal global do ventrículo esquerdo (LVGLS)
Prazo: aos 1 mês e 3 meses
|
a alteração no LVGLS em relação à linha de base
|
aos 1 mês e 3 meses
|
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deformação máxima de contração auricular (PACS), deformação longitudinal máxima auricular (PALS), deformação longitudinal global do ventrículo direito (RVGLS)
Prazo: a 1 mês e a 3 meses
|
a alteração do PACS, PALS, RVGLS desde o início
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a 1 mês e a 3 meses
|
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Mortalidade por todas as causas, Morte cardiovascular, Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 1 mês e 3 meses
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O ponto final secundário composto incluiu mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca
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aos 1 mês e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classe funcional NYHA, NT-proBNP
Prazo: no início, 1 mês e 3 meses
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Classe funcional NYHA e o nível de NT-proBNP
|
no início, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202505-110-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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