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达格列净对急性心力衰竭患者心肌应变的影响

2026年3月22日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

达格列净对急性心力衰竭患者心肌应变影响的随机对照临床研究

本临床试验旨在通过斑点追踪超声心动图(STE)评估达格列净对急性心力衰竭患者心肌应变的影响。

本研究旨在回答的主要问题包括:

  • 达格列净是否能改善左心室重构以及心脏收缩和舒张功能?
  • STE是否能更准确地评估达格列净对急性心力衰竭患者心肌应变的影响? 研究人员将比较接受口服达格列净治疗的患者与未接受治疗的患者,以观察达格列净是否能够改善左心室重构以及心脏收缩和舒张功能。

参与者将:

  • 每天服用或不服用达格列净,持续1个月
  • 在接下来的2个月内服用达格列净
  • 在第1个月和第3个月前往诊所进行随访和检查

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者或近亲属知情同意;年满十八岁;因急性心力衰竭入院;估算肾小球滤过率(eGFR)> 25毫升/分钟/1.73平方米(通过MDRD方程计算);符合条件的患者将在入院后24小时至14天内入组,此时患者仍住院且病情稳定。

排除标准:

  • 1型糖尿病;入组时收缩压<90毫米汞柱,或入组时需要正性肌力药物,或预计住院期间需要使用;非心源性呼吸困难;已知对达格列净过敏;既往接受过任何SGLT2抑制剂治疗;3个月内有糖尿病酮症酸中毒病史;接受透析治疗的患者;当前存在心房颤动;超声心动图图像质量差,无法进行斑点追踪超声心动图分析;有症状或需要治疗(CTCAE 3级)的心律失常史(多源性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速),或无症状的持续性室性心动过速,先天性长QT综合征,因其他药物导致QT间期延长而需要停用该药物的病史;诊断为肥厚型梗阻性心肌病、可逆性心肌病(如应激性心肌病)、心脏浸润性疾病(如心肌淀粉样变性)、缩窄性心包炎、严重心脏瓣膜病(中度或重度主动脉瓣狭窄、重度主动脉瓣反流、中度或重度二尖瓣狭窄、重度二尖瓣反流、预计在试验期间接受手术的瓣膜性心脏病);影响受试者临床病程的各种严重疾病,如慢性阻塞性肺疾病急性加重和严重肝功能损害(Child-Pugh C级)、严重贫血(血红蛋白<90克/升)、可能影响试验药物吸收的胃肠道手术或胃肠道疾病、急性或慢性胰腺炎、当前存在泌尿或生殖系统感染,以及筛查前一年内有活动性或疑似恶性肿瘤的记录史或明确的恶性肿瘤病史;弥漫性水肿伴4+水肿,估计血容量超过40磅(18公斤);怀孕、当前正在哺乳或处于备孕期;无法遵循研究评估时间表进行随访,或研究者认为不适合参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
标准治疗联合达格列净片10mg每日一次,持续3个月
与对照组相比,达格列净在急性心力衰竭发病后第一个月内开始使用。
其他名称:
  • 标准治疗
无干预:对照组
在标准治疗一个月后,加用达格列净片10mg每日一次,持续两个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室整体纵向应变 (LVGLS)
大体时间:在3个月时
相对于基线的左心室整体纵向应变变化
在3个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室整体纵向应变(LVGLS)
大体时间:在1个月和3个月时
LVGLS较基线的变化
在1个月和3个月时
峰值心房收缩应变(PACS),峰值心房纵向应变(PALS),右心室整体纵向应变(RVGLS)
大体时间:在1个月和3个月时
从基线起的PACS、PALS、RVGLS变化
在1个月和3个月时
全因死亡率,心血管死亡,心力衰竭住院
大体时间:在1个月和3个月时
复合次要终点包括全因死亡率、心血管死亡或心力衰竭住院
在1个月和3个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NYHA心功能分级,NT-proBNP
大体时间:在基线时、1个月和3个月时
NYHA功能分级和NT-proBNP水平
在基线时、1个月和3个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KYLL-202505-110-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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