- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403955
Effekten av Dapagliflozin på myokardial strain hos patienter med akut hjärtsvikt
22 mars 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
En randomiserad kontrollerad klinisk studie om effekten av dapagliflozin på myokardiell deformation hos patienter med akut hjärtsvikt
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av dapagliflozin på myokardstrain hos patienter med akut hjärtsvikt med hjälp av speckle tracking-ekokardiografi (STE).
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Förbättrar dapagliflozin vänsterkammarremodellering samt hjärtats systoliska och diastoliska funktion?
- Kan STE mer exakt utvärdera effekten av dapagliflozin på myokardstrain hos patienter med akut hjärtsvikt?Forskare kommer att jämföra patienter som får oral dapagliflozin med de som inte får det för att se om dapagliflozin fungerar för att förbättra vänsterkammarremodellering samt hjärtats systoliska och diastoliska funktion.
Deltagarna kommer att:
- Ta dapagliflozin eller inte varje dag i 1 månad
- Ta dapagliflozin under de kommande 2 månaderna
- Besöka kliniken vid månad 1 och månad 3 för kontroller och tester
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patient eller närstående; Arton år eller äldre; Inlagd på sjukhus på grund av akut hjärtsvikt; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (beräknad med MDRD-ekvationen); Berättigade patienter kommer att inkluderas inom 24 timmar till 14 dagar efter inläggning, medan de fortfarande är inlagda och i stabilt tillstånd.
Exklusionskriterier:
- Diabetes typ 1; Systoliskt blodtryck < 90 mmHg vid inkludering eller positivt inotropt läkemedel krävs vid inkludering eller förväntas användas under sjukhusvistelsen; Icke-kardiell dyspné; Känd överkänslighet mot dapagliflozin; Tidigare behandling med någon SGLT2-hämmare; Tidigare diabetisk ketoacidos inom 3 månader; Patienter på dialys; Nuvarande förmaksflimmer; Dålig kvalitet på ekokardiografiska bilder som förhindrar speckle tracking-ekokardiografianalys; Tidigare arytmi (multifokala förtida ventrikulära sammandragningar, bigemini, trigemini, ventrikulär takykardi), som är symptomatisk eller kräver behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk ihållande ventrikulär takykardi, medfödd långt QT-syndrom, tidigare QT-förlängning associerad med andra läkemedel som krävde avslut av det läkemedlet; Diagnos av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, reversibel kardiomyopati (såsom stresskardiomyopati), kardiella infiltrativa sjukdomar (såsom myokardamyloidos), konstriktiv perikardit, svår klaffsjukdom (måttlig eller svår aortasten, svår aortainsufficiens, måttlig eller svår mitralstenos, svår mitralinsufficiens, klaffsjukdom som förväntas genomgå operation under försöksperioden); Olika allvarliga sjukdomar som påverkar försökspersonernas kliniska förlopp, såsom akut förvärring av kroniskt obstruktiv lungsjukdom och svår leverskada (Child-Pugh grad C), svår anemi (hemoglobin < 90 g/L), gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av testläkemedlet, akut eller kronisk pankreatit, nuvarande urin- eller reproduktionssysteminfektioner, och dokumenterad tidigare aktiv eller misstänkt malign tumör eller tydlig tidigare malign tumör inom ett år före screening; Diffust ödem med 4+ ödem, uppskattad blodvolym över 40 pund (18 kg); Gravida, eller ammande för närvarande eller i planeringsstadiet för graviditet; Oförmåga att följa uppföljningsschemat för forskningsutvärdering, eller bedöms olämplig att delta av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Standardbehandling kombinerat med dapagliflozin tablett 10 mg en gång dagligen i 3 månader
|
Jämfört med kontrollgruppen startas dapagliflozin inom den första månaden efter akut hjärtsvikt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Dapagliflozintablett 10 mg en gång dagligen lades till i två månader efter en månads standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
global longitudinell töjning i vänster kammare (LVGLS)
Tidsram: efter 3 månader
|
förändringen i LVGLS från baslinjen
|
efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
global longitudinell strain i vänster kammare (LVGLS)
Tidsram: vid 1 månad och 3 månader
|
förändringen i LVGLS från baslinjen
|
vid 1 månad och 3 månader
|
|
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Tidsram: vid 1 månad och 3 månader
|
förändringen i PACS, PALS, RVGLS från baslinjen
|
vid 1 månad och 3 månader
|
|
dödlighet i alla orsaker, kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: vid 1 månad och 3 månader
|
Den sammansatta sekundära slutpunkten inkluderade mortalitet av alla orsaker, kardiovaskulär död eller hjärtsviktssjukhusvistelse
|
vid 1 månad och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NYHA funktionell klass, NT-proBNP
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 3 månader
|
NYHA funktionsklass och nivån av NT-proBNP
|
vid baslinjen, 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202505-110-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .