前十字靭帯再建後の腱および筋腱半腱様筋移植体の比較 (CandyStripe)
関節鏡下前十字靭帯再建術後における自家腱および筋腱半腱様筋移植片の骨内成長と関節内リモデリングの比較
目的：筋腱移植片を用いた前十字靭帯手術と腱移植片を用いた手術における、骨トンネル内での腱から骨への侵入および移植片の関節内リモデリングの比較。 対象と方法：前十字靭帯断裂の患者少なくとも40名を対象とした単盲検前向き無作為化研究。 患者は各群最低20名の2群に無作為に分けられる。 第1研究群の患者は筋腱移植片によるACL再建術を受け、対照群の患者は腱移植片による標準的なACL再建術で治療される。
分野への期待される貢献：得られた結果により、前十字靭帯再建手術において腱に残存する筋線維が、手術患者の腱から骨への侵入および移植片の関節内リモデリングに及ぼす影響について、より深い理解が得られる可能性があると想定される。
調査の概要
詳細な説明
これはドゥブラバ大学病院で実施される前向き無作為化臨床試験です。 臨床的およびMRIで確認された前十字靭帯断裂と、併用する外側腱固定術の適応がある18歳から50歳の患者、少なくとも40名を登録します。 参加者は、筋腱半腱様筋移植片（実験群）または標準的な腱のみの半腱様筋移植片（対照群）のいずれかを使用した関節鏡下全内側ACL再建術を受けるために、1:1の比率で無作為に割り付けられます。 すべての外科手術は同一の外科医によって行われ、修正レメール外側腱固定術が追加されます。
臨床評価は、術前および術後6週、6か月、12か月に実施され、検証済みの患者報告アウトカム指標（EQ-5DおよびKOOS）と、検証済みでないクロアチア語版IKDC主観的膝評価フォームを含みます。 膝の安定性は、術後12か月にデジタルラックメーター装置を使用して評価されます。
手術した膝の磁気共鳴画像検査は、術後6週、6か月、12か月に、プロトン密度シーケンスとT2マッピングを含む標準化された3T MRIプロトコルを使用して行われます。 関節内移植片のリモデリングは、関節内移植片の近位部、中央部、遠位部、および後十字靭帯に配置された標準化された関心領域を用いた信号対雑音比法によって評価されます。 腱-骨癒合は、大腿骨および脛骨トンネルの直径を測定し、術中トンネルサイズに対するトンネル拡大率を計算することによって評価されます。
すべての参加者は同一の術後リハビリテーションプロトコルに従います。 MRI分析は、群割り付けを盲検化した2人の経験豊富な筋骨格系放射線科医によって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marin Glavčić, MD
- 電話番号：+385 1 290 2571
- メール：mglavcic@kbd.hr
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Dubrava
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コンタクト：
- Marin Glavčić, MD
- 電話番号：+385 1 290 2571
- メール：mglavcic@kbd.hr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 臨床的および放射線学的に確認された前十字靭帯（ACL）断裂。
- 年齢が18歳から50歳まで。
- 後十字靭帯および側副靭帯が無傷であること。
- 研究への参加に関するインフォームド・コンセントに署名していること。
- 少なくとも1つの側方腱固定術の適応基準を満たす患者。これには以下が含まれる：25歳未満、陽性のピボットシフトテスト、Segond骨折の存在、方向転換や膝への回旋負荷が頻繁なスポーツへの参加、または関節過可動性（Beightonスコア ≥ 7）。
除外基準：
- 同一膝の既往ACL再建術。
- 半腱様筋腱の四重折りグラフトの使用が不可能な場合。
- グラフト直径 < 7.5 mm。
- MRIで確認された修復後の半月板治癒不全。
- 急性関節感染症または関節感染症の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腱
介入名：腱のみのST移植 手順／手術：半月板修復を伴わない自家半腱様筋腱移植を用いた関節鏡下オールインサイドACL再建術。 詳細： 標準的な腱移植の準備と固定 トンネル作成および併用外側腱固定術 プロトコールに基づく麻酔 標準化された術後リハビリテーション |
参加者は、自家半腱様筋移植を用いた関節鏡下オールインサイド前十字靭帯再建術を受けます。
実験的介入では、腱に筋線維を残した筋腱半腱様筋移植片が使用されます。
対照的介入では、標準的な腱のみの半腱様筋移植片が使用されます。
両群において、移植片の調整、トンネル作成、固定技術、および同時に行われる外側テノデシスは同一であり、全ての処置は標準化されたプロトコルに従って同一の外科医によって行われます。
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アクティブコンパレータ：腱 + 半月板
介入名：腱のみのST移植片＋半月板修復 手順／手術：自家半腱様筋腱移植片を用いた関節鏡下全内側ACL再建術と同時に半月板縫合を行う。 詳細： 標準的な腱移植片の準備と固定 トンネル作成と併用する外側テノデーシス 必要に応じた半月板修復 プロトコルに基づく麻酔 標準化された術後リハビリテーション |
参加者は、自家半腱様筋移植を用いた関節鏡下オールインサイド前十字靭帯再建術を受けます。
実験的介入では、腱に筋線維を残した筋腱半腱様筋移植片が使用されます。
対照的介入では、標準的な腱のみの半腱様筋移植片が使用されます。
両群において、移植片の調整、トンネル作成、固定技術、および同時に行われる外側テノデシスは同一であり、全ての処置は標準化されたプロトコルに従って同一の外科医によって行われます。
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アクティブコンパレータ：筋肉腱
介入名：筋腱半腱様筋移植術／手術：半月板修復を伴わない筋線維を温存した自家半腱様筋を用いた関節鏡下全内側ACL再建術。 詳細： 筋腱移植片の調整と固定 トンネル形成と同時に行う外側腱固定術 プロトコールに基づく麻酔 標準化された術後リハビリテーション |
参加者は、自家半腱様筋移植を用いた関節鏡下オールインサイド前十字靭帯再建術を受けます。
実験的介入では、腱に筋線維を残した筋腱半腱様筋移植片が使用されます。
対照的介入では、標準的な腱のみの半腱様筋移植片が使用されます。
両群において、移植片の調整、トンネル作成、固定技術、および同時に行われる外側テノデシスは同一であり、全ての処置は標準化されたプロトコルに従って同一の外科医によって行われます。
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アクティブコンパレータ：筋腱 + 半月板
介入名：筋腱ST移植片＋半月板修復術 手術：筋線維を保存した自家半腱様筋移植片を用いた関節鏡下全内側ACL再建術、および半月板修復術。 詳細： 筋腱移植片の準備と固定 トンネル形成と併用外側腱固定術 必要に応じた半月板修復技術 プロトコールに基づく麻酔 標準化された術後リハビリテーション |
参加者は、自家半腱様筋移植を用いた関節鏡下オールインサイド前十字靭帯再建術を受けます。
実験的介入では、腱に筋線維を残した筋腱半腱様筋移植片が使用されます。
対照的介入では、標準的な腱のみの半腱様筋移植片が使用されます。
両群において、移植片の調整、トンネル作成、固定技術、および同時に行われる外側テノデシスは同一であり、全ての処置は標準化されたプロトコルに従って同一の外科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNQ
時間枠：術後6週間、6ヵ月、12ヵ月
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術後6週、6か月、および12か月の時点で、2つの研究グループ内およびグループ間で磁気共鳴画像におけるT2信号対雑音比の値を分析および比較すること。 SNQは、MRI上の基準組織の信号強度に対する移植片のT2信号強度の比率として計算される。 SNQ値が高いほど移植片の信号が高く、これは移植片の成熟度/品質が低いことを示す。 尺度：連続数値（正確な値はMRI信号の較正に依存）。 |
術後6週間、6ヵ月、12ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨トンネル径 - 大腿骨
時間枠：術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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説明：術後6か月および12か月のMRIで測定した大腿骨トンネルの直径を、術中にドリルで開けた直径と比較したもの。 単位：ミリメートル（mm）方向性：値が高いほどトンネルの拡大を示す |
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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骨トンネル直径 - 脛骨
時間枠：術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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説明：術後6ヶ月および12ヶ月時のMRIで測定した脛骨トンネルの直径を、術中に穿孔した直径と比較したもの。 単位：ミリメートル（mm） 方向性：値が高いほどトンネル拡大を示す。 |
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月
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膝安定性 - 前方脛骨移動
時間枠：術後12ヶ月
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説明：術後12ヵ月時点でラックメーター装置を用いて測定した手術膝の前後方向安定性。 単位：前脛骨移動のミリメートル（mm） 方向性：値が高いほど弛緩性が大きい（安定性が低い）ことを示す |
術後12ヶ月
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KOOS - 疼痛サブスケール
時間枠：手術前、術後6週間、術後6か月、術後12か月
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説明：膝関節傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）- 疼痛サブスケール、膝の痛みを評価します。 スケール：0-100（0 = 激しい痛み、100 = 痛みなし；スコアが高いほど良好な結果） |
手術前、術後6週間、術後6か月、術後12か月
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KOOS - 症状サブスケール
時間枠：手術前、術後6週、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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説明: KOOS - 症状サブスケール、膝の症状（例：腫れ、硬直）を評価します。 尺度: 0-100 (0 = 重度の症状、100 = 症状なし; スコアが高いほど良好な結果) |
手術前、術後6週、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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KOOS - 日常生活活動（ADL）サブスケール
時間枠：手術前、術後6週間、術後6か月、術後12か月
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説明: KOOS - ADLサブスケール。日常生活活動における機能的能力を評価します。 スケール: 0-100（0 = 極度の制限、100 = 制限なし；スコアが高いほど良好な結果を示します） |
手術前、術後6週間、術後6か月、術後12か月
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KOOS - スポーツ／レクリエーションサブスケール
時間枠：手術前、術後6週間、術後6か月、術後12か月
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説明: KOOS - スポーツ／レクリエーションサブスケール。スポーツやレクリエーション活動中の機能を評価します。 スケール: 0-100 (0 = 極度の制限、100 = 制限なし; スコアが高いほど良い結果を示す) |
手術前、術後6週間、術後6か月、術後12か月
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KOOS - 生活の質（QoL）サブスケール
時間枠：手術前、術後6週、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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説明: KOOS - QoLサブスケール、膝関連の生活の質を評価します。
スケール: 0-100（0 = 極度の問題、100 = 問題なし；スコアが高いほど良好な結果を示します）
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手術前、術後6週、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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IKDC-SKF（国際膝関節委員会主観的膝関節機能評価表）
時間枠：手術前、術後6週間、術後6か月、術後12か月
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説明: 患者が報告した膝の機能、症状、およびスポーツ活動の測定。 スケール: 0-100 (0 = 最悪の膝機能、100 = 最良の膝機能; スコアが高いほど良好な結果) |
手術前、術後6週間、術後6か月、術後12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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