Сравнение сухожильных и мышечно-сухожильных трансплантатов из полусухожильной мышцы после реконструкции ПКС (CandyStripe)
Сравнение костного врастания и внутрисуставного ремоделирования аутологичного сухожильного и мышечно-сухожильного трансплантата полусухожильной мышцы после артроскопической операции по реконструкции передней крестообразной связки
Цель: Сравнение прорастания сухожилия в кость в костных каналах и внутрисуставного ремоделирования трансплантата после операции на передней крестообразной связке с мышечно-сухожильным трансплантатом и с сухожильным трансплантатом. Пациенты и методы: Это проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование, которое будет включать не менее 40 пациентов с разрывом передней крестообразной связки. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы минимум по 20 пациентов в каждой. Пациенты в первой исследуемой группе пройдут реконструкцию ПКС с мышечно-сухожильным трансплантатом, в то время как пациенты в контрольной группе будут лечиться стандартным методом реконструкции ПКС с сухожильным трансплантатом.
Ожидаемый вклад в область: Предполагается, что полученные результаты могут позволить лучше понять влияние сохранившихся мышечных волокон на сухожилии в операциях по реконструкции передней крестообразной связки на прорастание сухожилия в кость и внутрисуставное ремоделирование трансплантата у оперированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, проводимое в Университетской больнице Дубрава. В исследование будет включено не менее 40 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет с клинически и подтвержденной МРТ травмой передней крестообразной связки и показанием к сопутствующей латеральной тенодезии. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для проведения артроскопической реконструкции ПКС по технике «all-inside» с использованием либо мышечно-сухожильного трансплантата полусухожильной мышцы (экспериментальная группа), либо стандартного сухожильного трансплантата полусухожильной мышцы (контрольная группа). Все хирургические процедуры будут выполнены одним хирургом с дополнением модифицированной латеральной тенодезии по Лемеру.
Клинические оценки будут проводиться предоперационно, а также через 6 недель, 6 и 12 месяцев после операции и будут включать валидированные опросники, заполняемые пациентами (EQ-5D и KOOS), и невалидированную хорватскую версию субъективного опросника оценки коленного сустава IKDC. Стабильность коленного сустава будет оцениваться через 12 месяцев после операции с использованием цифрового устройства Лахметра.
Магнитно-резонансная томография оперированного коленного сустава будет проводиться через 6 недель, 6 и 12 месяцев по стандартизированному протоколу 3T МРТ, включающему протонные плотностные последовательности и T2-картирование. Внутрисуставное ремоделирование трансплантата будет оцениваться с использованием метода отношения сигнал-шум, со стандартизированными областями интереса, размещенными в проксимальной, средней и дистальной частях внутрисуставного трансплантата и на задней крестообразной связке. Заживление сухожилия к кости будет оцениваться путем измерения диаметров бедренного и большеберцового туннелей и расчета процентного расширения туннеля относительно интраоперационного размера туннеля.
Все участники будут следовать идентичным послеоперационным протоколам реабилитации. Анализ МРТ будет проводиться двумя опытными радиологами, специализирующимися на костно-мышечной системе, не осведомленными о распределении по группам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marin Glavčić, MD
- Номер телефона: +385 1 290 2571
- Электронная почта: mglavcic@kbd.hr
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Dubrava
-
Контакт:
- Marin Glavčić, MD
- Номер телефона: +385 1 290 2571
- Электронная почта: mglavcic@kbd.hr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически и рентгенологически подтвержденный разрыв передней крестообразной связки (ПКС).
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Неповрежденные задняя крестообразная связка и коллатеральные связки.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, соответствующие как минимум одному показанию для сопутствующей латеральной тенодезы, включая: возраст до 25 лет, положительный тест pivot-shift, наличие перелома Сегона, участие в видах спорта с частыми изменениями направления и вращательными нагрузками на колено, или гипермобильность суставов (оценка по Бейтону ≥ 7).
Критерии исключения:
- Предыдущая реконструкция ПКС того же колена.
- Невозможность использования трансплантата, подготовленного путем четырехкратного сложения сухожилия полусухожильной мышцы.
- Диаметр трансплантата < 7,5 мм.
- Подтвержденная МРТ неудачная консолидация мениска после репарации.
- Острая инфекция сустава или наличие инфекции сустава в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сухожилие
Название вмешательства: Процедура/операция с использованием только сухожильного трансплантата из полусухожильной мышцы: Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки по методике «все внутри» с использованием аутологичного трансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы без ремонта мениска. Детали: Стандартная подготовка и фиксация сухожильного трансплантата Формирование каналов и сопутствующая латеральная тенодез Анестезия по протоколу Стандартизированная послеоперационная реабилитация |
Участники пройдут артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки по методике «all-inside» с использованием аутологичного трансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы.
При экспериментальном вмешательстве используется мышечно-сухожильный трансплантат из полусухожильной мышцы с сохранением мышечных волокон на сухожилии.
При контрольном вмешательстве используется стандартный сухожильный трансплантат из полусухожильной мышцы.
В обеих группах подготовка трансплантата, создание туннелей, техника фиксации и сопутствующая латеральная тенодезия идентичны, и все процедуры выполняются одним хирургом по стандартизированному протоколу.
|
|
Активный компаратор: Сухожилие + мениск
Название вмешательства: Трансплантат только из сухожилия ST + ремонт мениска Процедура/Хирургия: Артроскопическая реконструкция ПКС по методу «all-inside» с использованием аутологичного трансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы с одновременным швом мениска. Подробности: Стандартная подготовка и фиксация сухожильного трансплантата Формирование каналов и сопутствующая латеральная тенодез Ремонт мениска по необходимости Анестезия по протоколу Стандартизированная послеоперационная реабилитация |
Участники пройдут артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки по методике «all-inside» с использованием аутологичного трансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы.
При экспериментальном вмешательстве используется мышечно-сухожильный трансплантат из полусухожильной мышцы с сохранением мышечных волокон на сухожилии.
При контрольном вмешательстве используется стандартный сухожильный трансплантат из полусухожильной мышцы.
В обеих группах подготовка трансплантата, создание туннелей, техника фиксации и сопутствующая латеральная тенодезия идентичны, и все процедуры выполняются одним хирургом по стандартизированному протоколу.
|
|
Активный компаратор: Сухожилие мышцы
Название вмешательства: Операция с использованием мышечно-сухожильного трансплантата ST / Хирургия: Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки по технике "все внутри" с использованием аутологичного трансплантата из полусухожильной мышцы с сохранением мышечных волокон, без восстановления мениска. Подробности: Подготовка и фиксация мышечно-сухожильного трансплантата Формирование каналов и сопутствующая латеральная тенодез Анестезия по протоколу Стандартизированная послеоперационная реабилитация |
Участники пройдут артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки по методике «all-inside» с использованием аутологичного трансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы.
При экспериментальном вмешательстве используется мышечно-сухожильный трансплантат из полусухожильной мышцы с сохранением мышечных волокон на сухожилии.
При контрольном вмешательстве используется стандартный сухожильный трансплантат из полусухожильной мышцы.
В обеих группах подготовка трансплантата, создание туннелей, техника фиксации и сопутствующая латеральная тенодезия идентичны, и все процедуры выполняются одним хирургом по стандартизированному протоколу.
|
|
Активный компаратор: Мышцы, сухожилия + мениск
Название вмешательства: Мышечно-сухожильный трансплантат из полусухожильной мышцы + восстановление мениска Процедура/Операция: Артроскопическая реконструкция ПКС методом "all-inside" с использованием аутологичного трансплантата из полусухожильной мышцы с сохранением мышечных волокон, с восстановлением мениска. Подробности: Подготовка и фиксация мышечно-сухожильного трансплантата Формирование туннелей и сопутствующая латеральная тенодез Техника восстановления мениска по показаниям Анестезия в соответствии с протоколом Стандартизированная послеоперационная реабилитация |
Участники пройдут артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки по методике «all-inside» с использованием аутологичного трансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы.
При экспериментальном вмешательстве используется мышечно-сухожильный трансплантат из полусухожильной мышцы с сохранением мышечных волокон на сухожилии.
При контрольном вмешательстве используется стандартный сухожильный трансплантат из полусухожильной мышцы.
В обеих группах подготовка трансплантата, создание туннелей, техника фиксации и сопутствующая латеральная тенодезия идентичны, и все процедуры выполняются одним хирургом по стандартизированному протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНК
Временное ограничение: 6 недель, 6 и 12 месяцев после операции
|
Анализ и сравнение значений соотношения сигнал/шум T2 на магнитно-резонансной томографии через 6 недель, 6 и 12 месяцев после операции внутри и между двумя исследуемыми группами. SNQ рассчитывается как отношение интенсивности сигнала T2 трансплантата к интенсивности сигнала референтной ткани на МРТ. Более высокие значения SNQ указывают на более высокий сигнал трансплантата, что соответствует более низкой зрелости/качеству трансплантата. Шкала: Непрерывное числовое значение (точные значения зависят от калибровки сигнала МРТ). |
6 недель, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр костного канала - бедренная кость
Временное ограничение: через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
Описание: Диаметр туннеля бедренной кости, измеренный на МРТ через 6 и 12 месяцев после операции, по сравнению с диаметром, просверленным интраоперационно. Единицы измерения: Миллиметры (мм) Направленность: Более высокие значения указывают на расширение туннеля |
через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
Диаметр костного канала - Большеберцовая кость
Временное ограничение: через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
Описание: Диаметр костного канала большеберцовой кости, измеренный на МРТ через 6 и 12 месяцев после операции, в сравнении с диаметром, просверленным интраоперационно. Единицы измерения: Миллиметры (мм) Направленность: Более высокие значения указывают на расширение канала. |
через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
Стабильность колена - Переднее смещение большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Описание: Передне-задняя стабильность оперированного колена, измеренная с помощью устройства Лахметра через 12 месяцев после операции. Единицы измерения: Миллиметры (мм) переднего смещения большеберцовой кости. Направленность: Более высокие значения указывают на большую нестабильность (хуже стабильность) |
12 месяцев после операции
|
|
КООС - Подшкала боли
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Описание: Шкала оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) - подшкала боли, оценивающая боль в колене. Шкала: 0-100 (0 = сильная боль, 100 = отсутствие боли; более высокие баллы = лучший результат) |
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
КООС - Подшкала симптомов
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Описание: KOOS - подшкала симптомов, оценивающая симптомы колена (например, отек, скованность). Шкала: 0-100 (0 = тяжелые симптомы, 100 = отсутствие симптомов; более высокие баллы = лучший результат) |
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
KOOS - Шкала повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Описание: Подшкала KOOS - ADL, оценивающая функциональные способности в повседневной деятельности. Шкала: 0-100 (0 = крайне ограниченные возможности, 100 = отсутствие ограничений; более высокие баллы = лучший результат) |
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
KOOS - Спорт/Отдых Подшкала
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Описание: KOOS - подшкала Спорт/Отдых, оценивающая функцию во время занятий спортом или отдыха. Шкала: 0-100 (0 = крайнее ограничение, 100 = отсутствие ограничений; более высокие баллы = лучший результат) |
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
KOOS - Подшкала качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Описание: KOOS - подшкала качества жизни, оценивающая качество жизни, связанное с коленным суставом.
Шкала: 0-100 (0 = крайняя проблема, 100 = отсутствие проблем; более высокие баллы = лучший результат)
|
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
IKDC-SKF (Международный комитет по документации по коленному суставу - субъективная форма по коленному суставу)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Описание: Пациент-сообщаемая оценка функции коленного сустава, симптомов и спортивной активности. Шкала: 0-100 (0 = наихудшая функция колена, 100 = наилучшая функция колена; более высокие баллы = лучший результат) |
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/0719-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .