Comparaison des greffons du tendon et du tendon-muscle du semi-tendineux après reconstruction du LCA (CandyStripe)
Comparaison de l'ingrowth osseuse et du remodelage intra-articulaire de la greffe autologue du tendon et du tendon-muscle semi-tendineux après une chirurgie de reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur
Objectif : Comparaison de l'ancrage du tendon dans l'os dans les tunnels osseux et du remodelage intra-articulaire de la greffe après une chirurgie du ligament croisé antérieur avec une greffe muscle-tendon et ceux avec une greffe de tendon. Sujets et méthodes : Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle qui inclurait au moins 40 patients présentant une rupture du ligament croisé antérieur. Les patients seraient répartis au hasard en deux groupes d'au moins 20 patients chacun. Les patients du premier groupe d'étude subiraient une reconstruction du LCA avec une greffe muscle-tendon, tandis que les patients du groupe témoin seraient traités avec la méthode standard de reconstruction du LCA avec une greffe de tendon.
Contribution attendue au domaine : L'hypothèse est que les résultats obtenus pourraient permettre une meilleure compréhension de la contribution des fibres musculaires restantes sur le tendon dans les opérations de reconstruction du ligament croisé antérieur à l'ancrage du tendon dans l'os et au remodelage intra-articulaire de la greffe des patients opérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective et randomisée menée à l'Hôpital Universitaire de Dubrava. Au moins 40 patients âgés de 18 à 50 ans avec une rupture du ligament croisé antérieur confirmée cliniquement et par IRM et une indication pour une ténodèse latérale concomitante seront inclus. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour subir une reconstruction arthroscopique du LCA tout-intérieur en utilisant soit une greffe mi-tendineuse du muscle semi-tendineux (groupe expérimental) soit une greffe standard du seul tendon semi-tendineux (groupe témoin). Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par le même chirurgien et complétées par une ténodèse latérale de Lemaire modifiée.
Les évaluations cliniques seront effectuées en préopératoire et à 6 semaines, 6 et 12 mois postopératoires et comprendront des mesures validées rapportées par les patients (EQ-5D et KOOS) et une version croate non validée du formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC. La stabilité du genou sera évaluée 12 mois après l'opération à l'aide d'un appareil digital Lachmeter.
L'imagerie par résonance magnétique du genou opéré sera réalisée à 6 semaines, 6 et 12 mois en utilisant un protocole IRM 3T standardisé incluant des séquences de densité protonique et de cartographie T2. Le remodelage intra-articulaire de la greffe sera évalué en utilisant la méthode du quotient signal-bruit, avec des régions d'intérêt standardisées placées aux portions proximale, moyenne et distale de la greffe intra-articulaire et au niveau du ligament croisé postérieur. La cicatrisation tendon-os sera évaluée en mesurant les diamètres des tunnels fémoral et tibial et en calculant le pourcentage d'élargissement du tunnel par rapport à la taille du tunnel peropératoire.
Tous les participants suivront des protocoles de rééducation postopératoire identiques. L'analyse IRM sera réalisée par deux radiologues musculo-squelettiques expérimentés en aveugle de l'affectation aux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marin Glavčić, MD
- Numéro de téléphone: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital Dubrava
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Contact:
- Marin Glavčić, MD
- Numéro de téléphone: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Rupture du ligament croisé antérieur (LCA) confirmée cliniquement et radiologiquement.
- Âge compris entre 18 et 50 ans.
- Ligament croisé postérieur et ligaments collatéraux intacts.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Patients répondant à au moins une indication pour une ténodèse latérale concomitante, notamment : âge inférieur à 25 ans, test de pivot-shift positif, présence d'une fracture de Segond, participation à des sports avec changements de direction fréquents et charges rotatoires du genou, ou hypermobilité articulaire (score de Beighton ≥ 7).
Critères d'exclusion :
- Reconstruction antérieure du LCA du même genou.
- Incapacité à utiliser une greffe préparée par pliage quadruple du tendon du muscle demi-tendineux.
- Diamètre de la greffe < 7,5 mm.
- Cicatrisation méniscale infructueuse après réparation confirmée par IRM.
- Infection articulaire aiguë ou antécédent d'infection articulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tendon
Nom de l'intervention : Greffe du seul tendon ST Procédure/Chirurgie : Reconstruction du LCA entièrement arthroscopique à l'intérieur utilisant une greffe autologue du tendon semi-tendineux sans réparation du ménisque. Détails : Préparation et fixation standard de la greffe tendineuse Création du tunnel et ténotomie latérale concomitante Anesthésie selon protocole Rééducation postopératoire standardisée |
Les participants subiront une reconstruction arthroscopique tout-intérieur du ligament croisé antérieur avec une greffe autologue du semi-tendineux.
Dans l'intervention expérimentale, une greffe muscle-tendon du semi-tendineux est utilisée, avec préservation des fibres musculaires sur le tendon.
Dans l'intervention témoin, une greffe standard du semi-tendineux uniquement tendineuse est utilisée.
Dans les deux groupes, la préparation de la greffe, la création des tunnels, la technique de fixation et la ténoténodèse latérale concomitante sont identiques, et toutes les procédures sont réalisées par le même chirurgien selon un protocole standardisé.
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Comparateur actif: Tendon + ménisque
Nom de l'intervention : Greffe ST de tendon uniquement + réparation du ménisque Procédure/Chirurgie : Reconstruction arthroscopique du LCA par voie tout-intérieure utilisant une greffe de tendon semi-tendineux autologue avec suture concomitante du ménisque. Détails : Préparation et fixation standard de la greffe de tendon Création du tunnel et ténotomie latérale concomitante Réparation du ménisque si nécessaire Anesthésie selon protocole Rééducation post-opératoire standardisée |
Les participants subiront une reconstruction arthroscopique tout-intérieur du ligament croisé antérieur avec une greffe autologue du semi-tendineux.
Dans l'intervention expérimentale, une greffe muscle-tendon du semi-tendineux est utilisée, avec préservation des fibres musculaires sur le tendon.
Dans l'intervention témoin, une greffe standard du semi-tendineux uniquement tendineuse est utilisée.
Dans les deux groupes, la préparation de la greffe, la création des tunnels, la technique de fixation et la ténoténodèse latérale concomitante sont identiques, et toutes les procédures sont réalisées par le même chirurgien selon un protocole standardisé.
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Comparateur actif: Tendon musculaire
Nom de l'intervention : Procédure/chirurgie de greffe ST muscle-tendon : Reconstruction arthroscopique du LCA tout-inside utilisant une greffe autologue de semitendineux préservant les fibres musculaires, sans réparation du ménisque. Détails : Préparation et fixation de la greffe muscle-tendon Création du tunnel et ténotomie latérale concomitante Anesthésie selon protocole Rééducation postopératoire standardisée |
Les participants subiront une reconstruction arthroscopique tout-intérieur du ligament croisé antérieur avec une greffe autologue du semi-tendineux.
Dans l'intervention expérimentale, une greffe muscle-tendon du semi-tendineux est utilisée, avec préservation des fibres musculaires sur le tendon.
Dans l'intervention témoin, une greffe standard du semi-tendineux uniquement tendineuse est utilisée.
Dans les deux groupes, la préparation de la greffe, la création des tunnels, la technique de fixation et la ténoténodèse latérale concomitante sont identiques, et toutes les procédures sont réalisées par le même chirurgien selon un protocole standardisé.
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Comparateur actif: Muscle tendon + ménisque
Nom de l'intervention : Greffe muscle-tendon ST + réparation du ménisque Procédure/Chirurgie : Reconstruction arthroscopique du LCA tout à l'intérieur en utilisant une greffe autologue du muscle semitendineux préservant les fibres musculaires, avec réparation du ménisque. Détails : Préparation et fixation de la greffe muscle-tendon Création du tunnel et ténotomie latérale concomitante Technique de réparation du ménisque selon les besoins Anesthésie selon protocole Rééducation post-opératoire standardisée |
Les participants subiront une reconstruction arthroscopique tout-intérieur du ligament croisé antérieur avec une greffe autologue du semi-tendineux.
Dans l'intervention expérimentale, une greffe muscle-tendon du semi-tendineux est utilisée, avec préservation des fibres musculaires sur le tendon.
Dans l'intervention témoin, une greffe standard du semi-tendineux uniquement tendineuse est utilisée.
Dans les deux groupes, la préparation de la greffe, la création des tunnels, la technique de fixation et la ténoténodèse latérale concomitante sont identiques, et toutes les procédures sont réalisées par le même chirurgien selon un protocole standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNQ
Délai: 6 semaines, 6 et 12 mois postopératoires
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Analyser et comparer les valeurs du rapport signal/bruit T2 sur l'imagerie par résonance magnétique à 6 semaines, 6 et 12 mois postopératoires au sein et entre les deux groupes d'étude. Le SNQ est calculé comme le rapport de l'intensité du signal T2 du greffon à l'intensité du signal d'un tissu de référence sur l'IRM. Des valeurs de SNQ plus élevées indiquent un signal de greffon plus élevé, ce qui correspond à une maturité/qualité de greffon plus faible. Échelle : Valeur numérique continue (les valeurs exactes dépendent de l'étalonnage du signal IRM). |
6 semaines, 6 et 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre du tunnel osseux - Fémur
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Description : Le diamètre du tunnel osseux fémoral mesuré par IRM à 6 et 12 mois postopératoires, comparé au diamètre foré peropératoire. Unités : Millimètres (mm) Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent un élargissement du tunnel. |
6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Diamètre du tunnel osseux - Tibia
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoirement
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Description : Le diamètre du tunnel tibial mesuré par IRM à 6 et 12 mois postopératoires comparé au diamètre foré peropératoire. Unités : Millimètres (mm) Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent un élargissement du tunnel. |
6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoirement
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Stabilité du genou - Translation tibiale antérieure
Délai: 12 mois postopératoire
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Description : La stabilité antéro-postérieure du genou opéré mesurée avec l'appareil Lachmètre à 12 mois postopératoires. Unités : Millimètres (mm) de translation tibiale antérieure Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande laxité (stabilité moindre) |
12 mois postopératoire
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KOOS - Sous-échelle Douleur
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoirement
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Description : Score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose (KOOS) - Sous-échelle de la douleur, évaluant la douleur au genou. Échelle : 0-100 (0 = douleur extrême, 100 = aucune douleur ; scores plus élevés = meilleur résultat) |
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoirement
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KOOS - Sous-échelle des Symptômes
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Description : KOOS - Sous-échelle des symptômes, évaluant les symptômes du genou (par exemple, gonflement, raideur). Échelle : 0-100 (0 = symptômes graves, 100 = aucun symptôme ; scores plus élevés = meilleur résultat) |
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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KOOS - Sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Description : KOOS - sous-échelle ADL, évaluant la capacité fonctionnelle dans les activités quotidiennes. Échelle : 0-100 (0 = limitation extrême, 100 = aucune limitation ; scores plus élevés = meilleur résultat) |
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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KOOS - Sous-échelle Sports/Loisirs
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Description : KOOS - Sous-échelle Sport/Loisirs, évaluant la fonction pendant une activité sportive ou récréative. Échelle : 0-100 (0 = limitation extrême, 100 = aucune limitation ; scores plus élevés = meilleur résultat) |
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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KOOS - Sous-échelle Qualité de Vie (QdV)
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoirement
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Description : KOOS - Sous-échelle QdV, évaluant la qualité de vie liée au genou.
Échelle : 0-100 (0 = problème extrême, 100 = aucun problème ; scores plus élevés = meilleur résultat)
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Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoirement
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IKDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjective Knee Form)
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Description : Mesure rapportée par le patient de la fonction du genou, des symptômes et de l'activité sportive. Échelle : 0-100 (0 = fonction du genou la plus mauvaise, 100 = meilleure fonction du genou ; scores plus élevés = meilleur résultat) |
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/0719-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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