Vertaileva tutkimus jänteestä ja lihas-jänteestä otetuista semitendinosus-siirteistä eturistisiteen rekonstruktion jälkeen (CandyStripe)
Vertaile autologisen jänteen ja lihas-jännesemimembranosuksen siirteen luun kasvua ja nivelontelon uudelleenmuodostusta artroskooppisen eturistisideleikkauksen jälkeen
Tavoite: Vertailu jänteestä luuhun kasvua luutunneleissa ja nivelontelon sisäisen siirteen uudelleenmuovautumista eturistisideleikkauksen jälkeen lihas-jänteensiirteellä ja jänteensiirteellä. Koehenkilöt ja menetelmät: Kyseessä on yksisokea prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon sisällytettäisiin vähintään 40 eturistisiderepäpotilasta. Potilaat jaettaisiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kummassakin olisi vähintään 20 potilasta. Ensimmäisen tutkimusryhmän potilaat leikattaisiin eturistisideleikkauksella lihas-jänteensiirteellä, kun taas kontrolliryhmän potilaat hoidettaisiin standardimenetelmällä eturistisideleikkauksella jänteensiirteellä.
Odotettu panos alalle: Oletuksena on, että saadut tulokset mahdollistaisivat paremman ymmärryksen jäljelle jääneiden lihassäikeiden vaikutuksesta jänteessä eturistisideleikkauksissa jänteestä luuhun kasvuun ja leikattujen potilaiden siirteen nivelontelon sisäiseen uudelleenmuovautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Dubravan yliopistollisen sairaalan suorittama prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Vähintään 40 potilasta, ikävuosina 18–50, joilla on kliinisesti ja magneettikuvauksella varmistettu eturistiside-repeämä ja indikaatio samanaikaiseen lateraaliseen tenodeesiin, rekrytoidaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 arthroskooppiseen all-inside ACL-rekonstruktioon joko lihas-jänne semitendinosus-siirteellä (kokeellinen ryhmä) tai standardilla pelkällä jänteellä tehdyn semitendinosus-siirteen kanssa (kontrolliryhmä). Kaikki leikkausmenettelyt suorittaa sama kirurgi, ja niitä täydennetään muokatulla Lemairen lateraalisella tenodesiksella.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta sekä 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja ne sisältävät validoituja potilasarviointimenetelmiä (EQ-5D ja KOOS) sekä validoimattoman kroaatinkielisen version IKDC Subjektiivisesta Polvitason Arviointilomakkeesta. Polven vakaus arvioidaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen digitaalisella Lachmeter-laitteella.
Leikatun polven magneettikuvaus suoritetaan 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta käyttäen standardoitua 3T MRI-protokollaa, joka sisältää protonitiheyssekvenssit ja T2-karttoituksen. Nivelontelosiirteen uudelleenmuodostumista arvioidaan signaali-kohinasuhteen menetelmällä, ja standardoidut kiinnostuksen alueet sijoitetaan nivelontelosiirteen proksimaaliseen, keskiosaan ja distaaliseen osaan sekä takaristisiteeseen. Jänteestä-luuhun paranemista arvioidaan mittaamalla reisiluun ja sääriluun kanavien halkaisijat ja laskemalla prosentuaalinen kanavan laajeneminen suhteessa leikkauksessa mitattuun kanavakokoon.
Kaikki osallistujat noudattavat samaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa. MRI-analyysin suorittavat kaksi kokeneita tukikudostutkijoita, jotka eivät tiedä ryhmäjakoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marin Glavčić, MD
- Puhelinnumero: +385 1 290 2571
- Sähköposti: mglavcic@kbd.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Dubrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Marin Glavčić, MD
- Puhelinnumero: +385 1 290 2571
- Sähköposti: mglavcic@kbd.hr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ja radiologisesti varmistettu eturistiside (ACL) -repeämä.
- Ikä 18–50 vuotta.
- Ehjä takeristiside ja sivusiteet.
- Osallistumisesta tutkimukseen annettu kirjallinen suostumus.
- Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden myötäiselle lateraalisen tenodeesille suoritettavalle toimenpiteelle, mukaan lukien: ikä alle 25 vuotta, positiivinen pivot-shift-testi, Segond-murtuman esiintyminen, urheilun harrastaminen, jossa on useita suunnanmuutoksia ja polven kiertokuormia, tai nivelten liikkuvuus (Beighton-pistemäärä ≥ 7).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi saman polven ACL-rekonstruktio.
- Kyvyttömyys käyttää nelinkertaisesti taitetusta puolijänteisen lihaksen jänteestä valmistettua siirrettä.
- Siirteen halkaisija < 7,5 mm.
- MRI-varmistettu epäonnistunut nivelruston paraneminen korjauksen jälkeen.
- Äkillinen nivelinfektio tai aiempi nivelinfektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jänne
Intervention nimi: Jänteeseen perustuva ST-siruleikkaus Toimenpide/Leikkaus: Artroskooppinen all-inside-eturistisideleikkaus käyttäen autologista puolijänteensirua ilman meniskusleikkausta. Tiedot: Vakiintunut jäntesirun valmistelu ja kiinnitys Kanalien luonti ja samanaikainen lateraalinen tenodeesi Nukutus protokollan mukaisesti Standardoitu leikkauksen jälkeinen kuntoutus |
Osallistujat käyvät läpi artroskooppisen all-inside -eturistisiteen rekonstruktion käyttäen autologista semitendinosus-siirrettä.
Kokeellisessa interventiossa käytetään lihas-jännesemiteninosus-siirrettä, jossa jännekuitujen lisäksi säilytetään lihaskuidut.
Vertailuinterventiossa käytetään standardia pelkästään jännekudoksesta koostuvaa semitendinosus-siirrettä.
Molemmissa ryhmissä siirteen valmistelu, kanavan luonti, kiinnitystekniikka ja samanaikainen lateraalinen tenodeesi ovat identtiset, ja kaikki toimenpiteet suorittaa sama kirurgi standardoidun protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Jänne + meniski
Interventio: Pelkkä jänneside ST-siirre + meniskusleikkaus Toimenpide/leikkaus: Artroskooppinen all-inside ET-rakenteen rekonstruktio autologisella semitendinosus-jänteen siirteellä samanaikaisella meniskusompeleella. Tiedot: Standardi jänteen siirteen valmistelu ja kiinnitys Tunnelien luonti ja samanaikainen lateraalinen tenodeesi Meniskusleikkaus tarpeen mukaan Anestesia protokollan mukaisesti Standardoitu post-op kuntoutus |
Osallistujat käyvät läpi artroskooppisen all-inside -eturistisiteen rekonstruktion käyttäen autologista semitendinosus-siirrettä.
Kokeellisessa interventiossa käytetään lihas-jännesemiteninosus-siirrettä, jossa jännekuitujen lisäksi säilytetään lihaskuidut.
Vertailuinterventiossa käytetään standardia pelkästään jännekudoksesta koostuvaa semitendinosus-siirrettä.
Molemmissa ryhmissä siirteen valmistelu, kanavan luonti, kiinnitystekniikka ja samanaikainen lateraalinen tenodeesi ovat identtiset, ja kaikki toimenpiteet suorittaa sama kirurgi standardoidun protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Lihasjänne
Interventio Nimi: Lihas-jänne ST -siirto Toimenpide/Leikkaus: Artroskooppinen all-inside eturistiside rekonstruktio käyttäen autologista puolijänteissiirtoa säilyttäen lihassäikeet, ilman meniskus korjausta. Tiedot: Lihas-jännesiirron valmistelu ja kiinnitys Tunnelien luominen ja samanaikainen lateraalinen tenodeesi Anestesia protokollan mukaisesti Standardoitu leikkauksen jälkeinen kuntoutus |
Osallistujat käyvät läpi artroskooppisen all-inside -eturistisiteen rekonstruktion käyttäen autologista semitendinosus-siirrettä.
Kokeellisessa interventiossa käytetään lihas-jännesemiteninosus-siirrettä, jossa jännekuitujen lisäksi säilytetään lihaskuidut.
Vertailuinterventiossa käytetään standardia pelkästään jännekudoksesta koostuvaa semitendinosus-siirrettä.
Molemmissa ryhmissä siirteen valmistelu, kanavan luonti, kiinnitystekniikka ja samanaikainen lateraalinen tenodeesi ovat identtiset, ja kaikki toimenpiteet suorittaa sama kirurgi standardoidun protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Lihasjänne + meniski
Interventio: Lihas-jänne ST-siirre + meniskusleikkaus Toimenpide/Leikkaus: Artroskooppinen all-inside eturistisideleikkaus käyttäen autologista semitendinosus-siirrettä säilyttäen lihassäikeet, meniskusleikkauksen kanssa. Yksityiskohdat: Lihas-jännesiirteen valmistelu ja kiinnitys Tunnelin luominen ja samanaikainen lateraalinen tenodesi Meniskusleikkausmenetelmä tarpeen mukaan Anestesia protokollan mukaan Standardoitu leikkauksen jälkeinen kuntoutus |
Osallistujat käyvät läpi artroskooppisen all-inside -eturistisiteen rekonstruktion käyttäen autologista semitendinosus-siirrettä.
Kokeellisessa interventiossa käytetään lihas-jännesemiteninosus-siirrettä, jossa jännekuitujen lisäksi säilytetään lihaskuidut.
Vertailuinterventiossa käytetään standardia pelkästään jännekudoksesta koostuvaa semitendinosus-siirrettä.
Molemmissa ryhmissä siirteen valmistelu, kanavan luonti, kiinnitystekniikka ja samanaikainen lateraalinen tenodeesi ovat identtiset, ja kaikki toimenpiteet suorittaa sama kirurgi standardoidun protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNQ
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analysoida ja verrata T2-signaali-kohinasuhde-arvoja magneettikuvauksessa 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kahden tutkimusryhmän sisällä ja niiden välillä. SNQ lasketaan suhteena siirteen T2-signaalin intensiteetistä viitekudoksen signaalin intensiteettiin magneettikuvauksessa. Korkeammat SNQ-arvot osoittavat korkeampaa siirtesignaalia, mikä vastaa matalampaa siirteen kypsyyttä/laatua. Asteikko: Jatkuva numeerinen arvo (tarkat arvot riippuvat magneettikuvauksen signaalikalibroinnista). |
6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutunnelin halkaisija - Reisiluu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Lonkkaluun kanavan halkaisija MRI-kuvassa mitattuna 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen aikana porattuun halkaisijaan. Yksiköt: Millimetriä (mm) Suunta: Suuremmat arvot osoittavat kanavan laajenemista |
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luukäytävän halkaisija - Pikkuluu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Polviluun luutunnelin halkaisija, mitattuna MRI:ssä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen aikana porattuun halkaisijaan. Yksiköt: Millimetrit (mm) Suunta: Suuremmat arvot osoittavat tunnelin laajenemista. |
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven stabiilisuus - Etumainen sääriluun siirtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Leikatun polven etu-taka -suuntainen vakaus mitattuna Lachmeter-laitteella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Yksiköt: Millimetriä (mm) etummaista sääriluun liikettä Suuntaus: Korkeammat arvot osoittavat suurempaa löysyyttä (huonompi vakaus) |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Kipualamittari
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Polven vamma ja osteoartriitin lopputulospisteet (KOOS) - Kipualiluku, joka arvioi polvikipua. Asteikko: 0-100 (0 = äärimmäinen kipu, 100 = ei kipua; korkeammat pisteet = parempi lopputulos) |
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Oireet-ala-asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: KOOS - Oireet-ala-asteikko, joka arvioi polven oireita (esim. turvotus, jäykkyys). Asteikko: 0-100 (0 = vaikeat oireet, 100 = ei oireita; korkeammat pisteet = parempi lopputulos) |
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Arkipäivän toimintojen (ADL) alaskaala
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: KOOS - ADL-ala-asteikko, joka arvioi toimintakykyä päivittäisissä toimissa. Asteikko: 0-100 (0 = äärimmäinen rajoitus, 100 = ei rajoituksia; korkeammat pisteet = parempi tulos) |
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Urheilu/Virkistys-ala-asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: KOOS - Urheilu/vapaa-ajan toiminnan alaskaala, joka arvioi toimintakykyä urheilussa tai vapaa-ajan toiminnassa. Asteikko: 0-100 (0 = äärimmäinen rajoitus, 100 = ei rajoituksia; korkeammat pisteet = parempi lopputulos) |
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Elämänlaatu (QoL) -ala-asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: KOOS - QoL-ala-asteikko, jolla arvioidaan polven liittyvää elämänlaatua.
Asteikko: 0-100 (0 = äärimmäinen ongelma, 100 = ei ongelmaa; korkeammat pisteet = parempi tulos)
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IKDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjective Knee Form)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Potilaan raportoima mittari polven toiminnalle, oireille ja urheilutoiminnalle. Asteikko: 0-100 (0 = huonoin polvitoiminta, 100 = paras polvitoiminta; korkeammat pisteet = parempi lopputulos) |
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/0719-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .