Comparación de Injertos de Tendón y Tendón-Músculo Semitendinoso Tras Reconstrucción de LCA (CandyStripe)
Comparación de la Integración Ósea y la Remodelación Intraarticular del Injerto Autólogo de Tendón y Músculo-tendón Semitendinoso Tras la Cirugía de Reconstrucción Artroscópica del Ligamento Cruzado Anterior
Objetivo: Comparación del crecimiento del tendón al hueso en los túneles óseos y la remodelación intraarticular del injerto después de la cirugía del ligamento cruzado anterior con un injerto músculo-tendón y aquellos con un injerto tendinoso. Sujetos y métodos: Es un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego que incluiría al menos 40 pacientes con una rotura del ligamento cruzado anterior. Los pacientes se dividirían aleatoriamente en dos grupos de al menos 20 pacientes cada uno. Los pacientes del primer grupo de estudio se someterían a una reconstrucción del LCA con un injerto músculo-tendón, mientras que los pacientes del grupo de control serían tratados con el método estándar de reconstrucción del LCA con un injerto tendinoso.
Aportación esperada al campo: La hipótesis es que los resultados obtenidos podrían permitir una mejor comprensión de la contribución de las fibras musculares restantes en el tendón en las operaciones de reconstrucción del ligamento cruzado anterior al crecimiento del tendón al hueso y la remodelación intraarticular del injerto de los pacientes operados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo y aleatorizado realizado en el Hospital Universitario Dubrava. Se incluirán al menos 40 pacientes de 18 a 50 años con rotura del ligamento cruzado anterior confirmada clínica y mediante resonancia magnética, e indicación para tenodesis lateral concomitante. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para someterse a reconstrucción artroscópica del LCA totalmente intraarticular utilizando un injerto miotendinoso del semitendinoso (grupo experimental) o un injerto estándar únicamente tendinoso del semitendinoso (grupo control). Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo cirujano y complementados con tenodesis lateral de Lemaire modificada.
Las evaluaciones clínicas se realizarán preoperatoriamente y a las 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatoriamente e incluirán medidas validadas de resultados reportados por el paciente (EQ-5D y KOOS) y una versión croata no validada del Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla IKDC. La estabilidad de la rodilla se evaluará 12 meses después de la operación utilizando un dispositivo digital Lachmeter.
La resonancia magnética de la rodilla operada se realizará a las 6 semanas, 6 y 12 meses utilizando un protocolo estandarizado de RM 3T que incluye secuencias de densidad protónica y mapeo T2. La remodelación intraarticular del injerto se evaluará mediante el método del cociente señal-ruido, con regiones de interés estandarizadas colocadas en las porciones proximal, media y distal del injerto intraarticular y en el ligamento cruzado posterior. La cicatrización tendón-hueso se evaluará midiendo los diámetros de los túneles femoral y tibial y calculando el porcentaje de ensanchamiento del túnel en relación con el tamaño intraoperatorio del túnel.
Todos los participantes seguirán protocolos de rehabilitación postoperatoria idénticos. El análisis de RM será realizado por dos radiólogos musculoesqueléticos experimentados cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marin Glavčić, MD
- Número de teléfono: +385 1 290 2571
- Correo electrónico: mglavcic@kbd.hr
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Dubrava
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Contacto:
- Marin Glavčić, MD
- Número de teléfono: +385 1 290 2571
- Correo electrónico: mglavcic@kbd.hr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) confirmada clínicamente y radiológicamente.
- Edad entre 18 y 50 años.
- Ligamento cruzado posterior y ligamentos colaterales intactos.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Pacientes que cumplan al menos una indicación para tenodesis lateral concomitante, incluyendo: edad inferior a 25 años, prueba de pivot-shift positiva, presencia de fractura de Segond, participación en deportes con cambios frecuentes de dirección y cargas rotacionales de rodilla, o hipermovilidad articular (puntuación de Beighton ≥ 7).
Criterios de exclusión:
- Reconstrucción previa del LCA en la misma rodilla.
- Incapacidad para utilizar un injerto preparado mediante cuádruple plegamiento del tendón semitendinoso.
- Diámetro del injerto < 7,5 mm.
- Curación meniscal fallida confirmada por resonancia magnética tras reparación.
- Infección articular aguda o antecedentes de infección articular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tendón
Nombre de la Intervención: Procedimiento/Cirugía de Injerto ST solo de Tendón: Reconstrucción artroscópica del LCA totalmente interna utilizando un injerto de tendón semitendinoso autólogo sin reparación de menisco. Detalles: Preparación y fijación estándar del injerto tendinoso, Creación de túnel y tenodesis lateral concomitante, Anestesia según protocolo, Rehabilitación postoperatoria estandarizada |
Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior totalmente intraarticular utilizando un injerto autólogo de semitendinoso.
En la intervención experimental, se utiliza un injerto de semitendinoso músculo-tendón, con preservación de las fibras musculares en el tendón.
En la intervención de control, se utiliza un injerto estándar de solo tendón de semitendinoso.
En ambos grupos, la preparación del injerto, la creación de los túneles, la técnica de fijación y la tenodesis lateral concomitante son idénticas, y todos los procedimientos son realizados por el mismo cirujano siguiendo un protocolo estandarizado.
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Comparador activo: Tendón + menisco
Nombre de la Intervención: Injerto de ST solo de tendón + reparación de menisco Procedimiento/Cirugía: Reconstrucción artroscópica de LCA totalmente interna utilizando un injerto de tendón semitendinoso autólogo con sutura de menisco concurrente. Detalles: Preparación y fijación estándar del injerto de tendón Creación de túneles y tenodesis lateral concomitante Reparación de menisco según sea necesario Anestesia según protocolo Rehabilitación postoperatoria estandarizada |
Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior totalmente intraarticular utilizando un injerto autólogo de semitendinoso.
En la intervención experimental, se utiliza un injerto de semitendinoso músculo-tendón, con preservación de las fibras musculares en el tendón.
En la intervención de control, se utiliza un injerto estándar de solo tendón de semitendinoso.
En ambos grupos, la preparación del injerto, la creación de los túneles, la técnica de fijación y la tenodesis lateral concomitante son idénticas, y todos los procedimientos son realizados por el mismo cirujano siguiendo un protocolo estandarizado.
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Comparador activo: Tendón muscular
Nombre de la intervención: Procedimiento/Intervención quirúrgica con injerto músculo-tendón ST: Reconstrucción artroscópica del LCA totalmente intraarticular utilizando un injerto autólogo de semitendinoso preservando las fibras musculares, sin reparación meniscal. Detalles: Preparación y fijación del injerto músculo-tendón Creación de túneles y tenodesis lateral concomitante Anestesia según protocolo Rehabilitación postoperatoria estandarizada |
Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior totalmente intraarticular utilizando un injerto autólogo de semitendinoso.
En la intervención experimental, se utiliza un injerto de semitendinoso músculo-tendón, con preservación de las fibras musculares en el tendón.
En la intervención de control, se utiliza un injerto estándar de solo tendón de semitendinoso.
En ambos grupos, la preparación del injerto, la creación de los túneles, la técnica de fijación y la tenodesis lateral concomitante son idénticas, y todos los procedimientos son realizados por el mismo cirujano siguiendo un protocolo estandarizado.
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Comparador activo: Músculo tendón + menisco
Nombre de la Intervención: Injerto músculo-tendón ST + reparación de menisco Procedimiento/Cirugía: Reconstrucción artroscópica del LCA totalmente intraarticular utilizando un injerto autólogo de semitendinoso preservando las fibras musculares, con reparación de menisco. Detalles: Preparación y fijación del injerto músculo-tendón Creación de túneles y tenodesis lateral concomitante Técnica de reparación de menisco según necesidad Anestesia según protocolo Rehabilitación postoperatoria estandarizada |
Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior totalmente intraarticular utilizando un injerto autólogo de semitendinoso.
En la intervención experimental, se utiliza un injerto de semitendinoso músculo-tendón, con preservación de las fibras musculares en el tendón.
En la intervención de control, se utiliza un injerto estándar de solo tendón de semitendinoso.
En ambos grupos, la preparación del injerto, la creación de los túneles, la técnica de fijación y la tenodesis lateral concomitante son idénticas, y todos los procedimientos son realizados por el mismo cirujano siguiendo un protocolo estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SNQ
Periodo de tiempo: 6 semanas, y 6 y 12 meses después de la operación
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Analizar y comparar los valores de relación señal-ruido T2 en imágenes de resonancia magnética a las 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatorios dentro y entre los dos grupos de estudio. La SNQ se calcula como la relación entre la intensidad de señal T2 del injerto y la intensidad de señal de un tejido de referencia en la RM. Valores más altos de SNQ indican una mayor señal del injerto, lo que corresponde a una menor madurez/calidad del injerto. Escala: Valor numérico continuo (los valores exactos dependen de la calibración de la señal de la RM). |
6 semanas, y 6 y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del Túnel Óseo - Fémur
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Descripción: El diámetro del túnel óseo femoral medido en resonancia magnética a los 6 y 12 meses postoperatorios comparado con el diámetro perforado intraoperatoriamente. Unidades: Milímetros (mm) Direccionalidad: Valores más altos indican ensanchamiento del túnel |
6 semanas, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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Diámetro del Túnel Óseo - Tibia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Descripción: El diámetro del túnel óseo tibial medido en resonancia magnética a los 6 y 12 meses postoperatorios en comparación con el diámetro perforado intraoperatoriamente. Unidades: Milímetros (mm) Direccionalidad: Valores más altos indican ensanchamiento del túnel. |
6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Estabilidad de la Rodilla - Traslación Tibial Anterior
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Descripción: La estabilidad anteroposterior de la rodilla operada medida con el dispositivo Lachmeter a los 12 meses postoperatorios. Unidades: Milímetros (mm) de traslación tibial anterior Direccionalidad: Valores más altos indican mayor laxitud (peor estabilidad) |
12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala de Dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Descripción: Subescala de dolor del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que evalúa el dolor de rodilla. Escala: 0-100 (0 = dolor extremo, 100 = sin dolor; puntuaciones más altas = mejor resultado) |
Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala de Síntomas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Descripción: Subescala de síntomas KOOS, que evalúa los síntomas de la rodilla (por ejemplo, hinchazón, rigidez). Escala: 0-100 (0 = síntomas graves, 100 = sin síntomas; puntuaciones más altas = mejor resultado) |
Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Descripción: Subescala KOOS - ADL, que evalúa la capacidad funcional en actividades cotidianas. Escala: 0-100 (0 = limitación extrema, 100 = sin limitación; puntuaciones más altas = mejor resultado) |
Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala Deportes/Recreación
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Descripción: Subescala KOOS - Deportes/Recreación, que evalúa la función durante actividades deportivas o recreativas. Escala: 0-100 (0 = limitación extrema, 100 = sin limitación; puntuaciones más altas = mejor resultado) |
Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala de Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Descripción: Subescala KOOS - QoL, que evalúa la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Escala: 0-100 (0 = problema extremo, 100 = sin problema; puntuaciones más altas = mejor resultado)
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Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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IKDC-SKF (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla - Formulario Subjetivo de la Rodilla)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Descripción: Medida informada por el paciente de la función de la rodilla, los síntomas y la actividad deportiva. Escala: 0-100 (0 = peor función de la rodilla, 100 = mejor función de la rodilla; puntuaciones más altas = mejor resultado) |
Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 2024/0719-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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