- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07404046
ACL 재건술 후 힘줄 및 근육-힘줄 반힘줄 이식편 비교 (CandyStripe)
관절경을 이용한 전방십자인대 재건술 후 자가건 및 근육-건 반건양건 이식편의 골내 성장 및 관절 내 재형성 비교
목적: 근육-건 이식편을 사용한 전방 십자인대 재건술과 건 이식편을 사용한 재건술 후 골 터널 내에서의 건-뼈 유착 및 이식편의 관절 내 재형성을 비교하는 것입니다. 대상 및 방법: 전방 십자인대 파열 환자 최소 40명을 포함하는 단일맹검 전향적 무작위 연구입니다. 환자는 각각 최소 20명씩 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 연구 그룹의 환자는 근육-건 이식편을 사용한 전방 십자인대 재건술을 받게 되며, 대조군 환자는 건 이식편을 사용한 표준 전방 십자인대 재건술 방법으로 치료받게 됩니다.
분야에 대한 기대되는 기여: 얻어진 결과가 전방 십자인대 재건술에서 건에 남아있는 근육 섬유가 수술 환자의 건-뼈 유착 및 이식편의 관절 내 재형성에 미치는 기여를 더 잘 이해할 수 있도록 할 것이라는 가정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두브라바 대학 병원에서 수행된 전향적, 무작위 임상 연구입니다. 임상적으로 및 MRI로 확인된 전방 십자인대 파열과 함께 동반 측면 건막 성형술의 적응증이 있는 18세에서 50세 사이의 환자 최소 40명이 등록될 것입니다. 참가자는 근육-건 반건양근 이식편(실험군) 또는 표준 건-전용 반건양근 이식편(대조군)을 사용하여 관절경적 올-인사이드 ACL 재건술을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 수술 절차는 동일한 외과의사가 수행하며, 수정된 르메르 측면 건막 성형술로 보강됩니다.
임상 평가는 수술 전과 수술 후 6주, 6개월 및 12개월에 수행되며, 검증된 환자 보고 결과 측정(EQ-5D 및 KOOS)과 검증되지 않은 크로아티아어 버전의 IKDC 주관적 무릎 평가 양식이 포함됩니다. 무릎 안정성은 디지털 라흐미터 장치를 사용하여 수술 후 12개월에 평가됩니다.
수술받은 무릎의 자기 공명 영상은 프로톤 밀도 시퀀스와 T2 매핑을 포함한 표준화된 3T MRI 프로토콜을 사용하여 6주, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 관절 내 이식편 재형성은 신호 대 잡음 비율 방법을 사용하여 평가되며, 표준화된 관심 영역이 관절 내 이식편의 근위부, 중간부, 원위부 및 후방 십자인대에 배치됩니다. 건-뼈 치유는 대퇴골 및 경골 터널 직경을 측정하고 수술 중 터널 크기에 대한 백분율 터널 확장을 계산하여 평가됩니다.
모든 참가자는 동일한 수술 후 재활 프로토콜을 따를 것입니다. MRI 분석은 군 배정에 대해 눈이 가려진 두 명의 경험 있는 근골격계 방사선 전문의가 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marin Glavčić, MD
- 전화번호: +385 1 290 2571
- 이메일: mglavcic@kbd.hr
연구 장소
-
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Dubrava
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연락하다:
- Marin Glavčić, MD
- 전화번호: +385 1 290 2571
- 이메일: mglavcic@kbd.hr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적 및 방사선학적으로 확인된 전방 십자인대(ACL) 파열.
- 18세에서 50세 사이.
- 건전한 후방 십자인대 및 측부 인대.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명.
- 다음 중 적어도 하나 이상의 동반 외측 테노데시스 적응증을 충족하는 환자: 25세 미만, 양성 피벗-시프트 검사, 세곤드 골절 존재, 방향 전환 및 무릎 회전 부하가 빈번한 스포츠 참여, 또는 관절 과운동성(베이튼 점수 ≥ 7).
제외 기준:
- 동일 무릎의 이전 ACL 재건술.
- 반건양건의 4중 접힘으로 준비된 이식편 사용 불가능.
- 이식편 직경 < 7.5 mm.
- MRI로 확인된 봉합 후 성공적이지 않은 반월상 연골판 치유.
- 급성 관절 감염 또는 관절 감염 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 힘줄
중재명: 건-온리 ST 이식술 / 시술: 반월상 연골 수술 없이 자가 건반건 이식을 이용한 관절경적 올-인사이 전방십자인대 재건술. 상세 내용: 표준 건 이식 준비 및 고정 터널 형성 및 동반 외측 건고정 프로토콜에 따른 마취 표준화된 수술 후 재활 |
참가자는 자가 반건막 이식을 이용한 관절경적 올인사이드 전방십자인대 재건술을 받게 됩니다.
실험적 개입에서는 건에 근육 섬유를 보존한 근육-건 반건막 이식편이 사용됩니다.
대조군 개입에서는 표준적인 건만으로 구성된 반건막 이식편이 사용됩니다.
두 군 모두에서 이식편 준비, 터널 형성, 고정 기술 및 동반된 측면 건고정술은 동일하며, 모든 시술은 동일한 외과의가 표준화된 프로토콜에 따라 수행합니다.
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활성 비교기: 건 + 반월상 연골
중재명: 건막만 ST 이식편 + 반월상 연골판 봉합술 시술/수술: 자가 건막만 건 이식편을 이용한 관절경적 올인사이 전방 십자인대 재건술과 동시에 반월상 연골판 봉합술 시행. 세부사항: 표준 건 이식편 준비 및 고정 터널 형성 및 동반 외측 건막 고정술 필요시 반월상 연골판 봉합술 프로토콜에 따른 마취 표준화된 수술 후 재활 |
참가자는 자가 반건막 이식을 이용한 관절경적 올인사이드 전방십자인대 재건술을 받게 됩니다.
실험적 개입에서는 건에 근육 섬유를 보존한 근육-건 반건막 이식편이 사용됩니다.
대조군 개입에서는 표준적인 건만으로 구성된 반건막 이식편이 사용됩니다.
두 군 모두에서 이식편 준비, 터널 형성, 고정 기술 및 동반된 측면 건고정술은 동일하며, 모든 시술은 동일한 외과의가 표준화된 프로토콜에 따라 수행합니다.
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활성 비교기: 근육 힘줄
중재명: 근육-건 ST 이식 / 시술/수술: 근육 섬유를 보존한 자가 건반월건 이식을 이용한 관절경하 전내측 관절내 전방십자인대 재건술, 반월상연골 봉합 없이. 상세: 근육-건 이식편 준비 및 고정 터널 형성 및 동반 외측 건고정 프로토콜에 따른 마취 표준화된 수술 후 재활 |
참가자는 자가 반건막 이식을 이용한 관절경적 올인사이드 전방십자인대 재건술을 받게 됩니다.
실험적 개입에서는 건에 근육 섬유를 보존한 근육-건 반건막 이식편이 사용됩니다.
대조군 개입에서는 표준적인 건만으로 구성된 반건막 이식편이 사용됩니다.
두 군 모두에서 이식편 준비, 터널 형성, 고정 기술 및 동반된 측면 건고정술은 동일하며, 모든 시술은 동일한 외과의가 표준화된 프로토콜에 따라 수행합니다.
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활성 비교기: 근육 건 + 반월상 연골
중재명: 근육-건 ST 이식 + 반월판 봉합술 시술/수술: 자가 반건양근 이식(근육 섬유 보존)을 이용한 관절경적 올인사이 전방십자인대 재건술과 반월판 봉합술. 세부사항: 근육-건 이식편 준비 및 고정 터널 형성 및 동반 측부 건 고정술 필요 시 반월판 봉합술 기법 프로토콜에 따른 마취 표준화된 수술 후 재활 |
참가자는 자가 반건막 이식을 이용한 관절경적 올인사이드 전방십자인대 재건술을 받게 됩니다.
실험적 개입에서는 건에 근육 섬유를 보존한 근육-건 반건막 이식편이 사용됩니다.
대조군 개입에서는 표준적인 건만으로 구성된 반건막 이식편이 사용됩니다.
두 군 모두에서 이식편 준비, 터널 형성, 고정 기술 및 동반된 측면 건고정술은 동일하며, 모든 시술은 동일한 외과의가 표준화된 프로토콜에 따라 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNQ
기간: 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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수술 후 6주, 6개월 및 12개월 시점에서 자기공명영상(MRI)의 T2 신호 대 잡음비 값을 두 연구 그룹 내에서 및 그룹 간에 분석하고 비교하기 위함입니다. SNQ는 MRI에서 이식편의 T2 신호 강도와 기준 조직의 신호 강도 비율로 계산됩니다. 높은 SNQ 값은 높은 이식편 신호를 나타내며, 이는 낮은 이식편 성숙도/품질에 해당합니다. 척도: 연속 수치 값(정확한 값은 MRI 신호 보정에 따라 다름). |
수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골터널 직경 - 대퇴골
기간: 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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설명: 수술 후 6개월 및 12개월에 MRI로 측정한 대퇴골 터널의 직경을 수술 중 천공된 직경과 비교한 것입니다. 단위: 밀리미터(mm) 방향성: 높은 값은 터널 확장을 나타냅니다 |
수술 후 6주, 6개월, 12개월
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골 터널 직경 - 경골
기간: 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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설명: 수술 후 6개월 및 12개월에 MRI로 측정한 경골 골 터널의 직경을 수술 중 천공한 직경과 비교한 것입니다. 단위: 밀리미터(mm) 방향성: 값이 높을수록 터널 확장을 나타냅니다. |
수술 후 6주, 6개월, 12개월
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무릎 안정성 - 전방 경골 전위
기간: 수술 후 12개월
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설명: 수술 후 12개월에 Lachmeter 장치로 측정한 수술받은 무릎의 전후방 안정성. 단위: 경골 전방 전위의 밀리미터(mm) 방향성: 높은 값은 더 큰 이완(더 나쁜 안정성)을 나타냅니다. |
수술 후 12개월
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KOOS - 통증 하위척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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설명: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 하위 척도, 무릎 통증 평가. 척도: 0-100 (0 = 극심한 통증, 100 = 통증 없음; 점수가 높을수록 결과가 좋음) |
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 증상 하위 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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설명: 무릎 증상(예: 부종, 강직)을 평가하는 KOOS - 증상 하위척도 척도: 0-100 (0 = 심각한 증상, 100 = 증상 없음; 점수가 높을수록 결과가 좋음) |
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 일상생활활동(ADL) 하위척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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설명: KOOS - ADL 하위 척도, 일상 활동에서의 기능적 능력을 평가합니다. 척도: 0-100 (0 = 극심한 제한, 100 = 제한 없음; 점수가 높을수록 결과가 좋음) |
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 스포츠/레크리에이션 하위척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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설명: KOOS - 스포츠/레크리에이션 하위 척도, 스포츠 또는 레크리에이션 활동 중 기능을 평가합니다. 척도: 0-100 (0 = 극심한 제한, 100 = 제한 없음; 높은 점수 = 더 나은 결과) |
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 삶의 질 (QoL) 하위척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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설명: KOOS - 삶의 질 하위 척도, 무릎 관련 삶의 질 평가.
척도: 0-100 (0 = 극심한 문제, 100 = 문제 없음; 높은 점수 = 더 나은 결과)
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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IKDC-SKF (국제 슬관절 문서 위원회 - 주관적 슬관절 평가 설문지)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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설명: 환자가 보고한 무릎 기능, 증상 및 스포츠 활동 측정입니다. 척도: 0-100 (0 = 최악의 무릎 기능, 100 = 최상의 무릎 기능; 높은 점수 = 더 나은 결과) |
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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