Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przeszczepów ścięgna i mięśniowo-ścięgnistych mięśnia półścięgnistego po rekonstrukcji ACL (CandyStripe)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marin Glavčić, University Hospital Dubrava

Porównanie wrastania kości i przebudowy wewnątrzstawnej autologicznego ścięgna oraz ścięgnisto-mięśniowego przeszczepu mięśnia półścięgnistego po artroskopowej operacji rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego

Cel: Porównanie wrastania ścięgna w kość w kanałach kostnych oraz wewnątrzstawowej przebudowy przeszczepu po operacji przedniego więzadła krzyżowego z przeszczepem mięśniowo-ścięgnistym i z przeszczepem ścięgnistym. Uczestnicy i metody: Jest to jednostronnie ślepe, prospektywne, randomizowane badanie, które obejmie co najmniej 40 pacjentów z zerwanym przednim więzadłem krzyżowym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy liczące co najmniej 20 pacjentów każda. Pacjenci w pierwszej grupie badanej przejdą rekonstrukcję ACL z przeszczepem mięśniowo-ścięgnistym, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni standardową metodą rekonstrukcji ACL z przeszczepem ścięgnistym.

Oczekiwany wkład w dziedzinę: Założenie jest takie, że uzyskane wyniki mogą umożliwić lepsze zrozumienie wkładu pozostałych włókien mięśniowych na ścięgno w operacjach rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego do wrastania ścięgna w kość oraz wewnątrzstawowej przebudowy przeszczepu u operowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzane jest w Szpitalu Uniwersyteckim Dubrava.
Do badania zostanie włączonych co najmniej 40 pacjentów w wieku od 18 do 50 lat z klinicznie i w MRI potwierdzonym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego oraz wskazaniem do jednoczesnej tenodezy bocznej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się artroskopowej rekonstrukcji ACL metodą all-inside z użyciem albo przeszczepu mięśniowo-ścięgnistego mięśnia półścięgnistego (grupa eksperymentalna), albo standardowego przeszczepu ścięgnistego mięśnia półścięgnistego (grupa kontrolna).
Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostaną wykonane przez tego samego chirurga i uzupełnione zmodyfikowaną tenodezą boczną Lemaire'a.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane przedoperacyjnie oraz po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po operacji i będą obejmować zwalidowane miary wyników zgłaszane przez pacjentów (EQ-5D i KOOS) oraz niezwalidowaną chorwacką wersję formularza subiektywnej oceny kolana IKDC.
Stabilność kolana będzie oceniana 12 miesięcy po operacji przy użyciu cyfrowego urządzenia Lachmeter.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego operowanego kolana będzie przeprowadzane po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach przy użyciu ustandaryzowanego protokołu MRI 3T obejmującego sekwencje gęstości protonowej i mapowanie T2.
Przebudowa przeszczepu wewnątrzstawowego będzie oceniana przy użyciu metody ilorazu sygnału do szumu, ze standardowymi obszarami zainteresowania umieszczonymi w proksymalnej, środkowej i dystalnej części przeszczepu wewnątrzstawowego oraz w więzadle krzyżowym tylnym.
Gojenie ścięgna do kości będzie oceniane poprzez pomiar średnic tuneli udowych i piszczelowych oraz obliczenie procentowego poszerzenia tunelu w stosunku do śródoperacyjnego rozmiaru tunelu.

Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać identycznych protokołów rehabilitacji pooperacyjnej.
Analiza MRI będzie przeprowadzana przez dwóch doświadczonych radiologów mięśniowo-szkieletowych zaślepionych co do przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marin Glavčić, MD
  • Numer telefonu: +385 1 290 2571
  • E-mail: mglavcic@kbd.hr

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Marin Glavčić, MD
          • Numer telefonu: +385 1 290 2571
          • E-mail: mglavcic@kbd.hr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie i radiologicznie potwierdzone zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Nienaruszone więzadło krzyżowe tylne i więzadła poboczne.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjenci spełniający co najmniej jedno wskazanie do jednoczesnej tenodezy bocznej, w tym: wiek poniżej 25 lat, dodatni test pivot-shift, obecność złamania Segonda, udział w sportach z częstymi zmianami kierunku i obciążeniami rotacyjnymi kolana lub hipermobilność stawów (wynik Beighton ≥ 7).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza rekonstrukcja ACL tego samego kolana.
  • Niemożność użycia przeszczepu przygotowanego przez poczwórne złożenie ścięgna półścięgnistego.
  • Średnica przeszczepu < 7,5 mm.
  • Potwierdzone w MRI niepowodzenie gojenia łąkotki po naprawie.
  • Ostra infekcja stawu lub przebyta infekcja stawu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścięgno

Nazwa interwencji: Przeszczep tylko ze ścięgna ST Procedura/Operacja: Artroskopowa rekonstrukcja ACL metodą all-inside z użyciem autologicznego przeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego bez naprawy łąkotki.

Szczegóły:

Standardowe przygotowanie i mocowanie przeszczepu ścięgna Tworzenie tuneli i jednoczesna tenodeza boczna Znieczulenie zgodnie z protokołem Ustandaryzowana rehabilitacja pooperacyjna
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Uczestnicy przejdą artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego metodą all-inside z użyciem autologicznego przeszczepu ścięgna półścięgnistego. W interwencji eksperymentalnej stosowany jest mięśniowo-ścięgnisty przeszczep ścięgna półścięgnistego z zachowaniem włókien mięśniowych na ścięgnie. W interwencji kontrolnej stosowany jest standardowy, wyłącznie ścięgnisty przeszczep ścięgna półścięgnistego. W obu grupach przygotowanie przeszczepu, tworzenie tuneli, technika mocowania oraz towarzysząca tenodeza boczna są identyczne, a wszystkie procedury są wykonywane przez tego samego chirurga zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Aktywny komparator: Ścięgno + łąkotka

Nazwa interwencji: Przeszczep tylko ze ścięgna ST + naprawa łąkotki Procedura/Operacja: Artroskopowa rekonstrukcja ACL wszystkimi wewnętrznymi metodami z użyciem autologicznego przeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego z jednoczesnym zeszyciem łąkotki.

Szczegóły:

Standardowe przygotowanie i mocowanie przeszczepu ścięgna Tworzenie tuneli i jednoczesna tenodeza boczna Naprawa łąkotki w razie potrzeby Znieczulenie zgodnie z protokołem Standaryzowana rehabilitacja pooperacyjna
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Uczestnicy przejdą artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego metodą all-inside z użyciem autologicznego przeszczepu ścięgna półścięgnistego. W interwencji eksperymentalnej stosowany jest mięśniowo-ścięgnisty przeszczep ścięgna półścięgnistego z zachowaniem włókien mięśniowych na ścięgnie. W interwencji kontrolnej stosowany jest standardowy, wyłącznie ścięgnisty przeszczep ścięgna półścięgnistego. W obu grupach przygotowanie przeszczepu, tworzenie tuneli, technika mocowania oraz towarzysząca tenodeza boczna są identyczne, a wszystkie procedury są wykonywane przez tego samego chirurga zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Aktywny komparator: Ścięgno mięśniowe

Nazwa interwencji: Zabieg operacyjny przeszczepu mięśniowo-ścięgnistego ST: Artroskopowa rekonstrukcja ACL metodą all-inside z użyciem autologicznego przeszczepu mięśnia półścięgnistego z zachowaniem włókien mięśniowych, bez naprawy łąkotki.

Szczegóły:

Przygotowanie i mocowanie przeszczepu mięśniowo-ścięgnistego Tworzenie tuneli i jednoczesna tenodeza boczna Znieczulenie zgodne z protokołem Standardowa rehabilitacja pooperacyjna
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Uczestnicy przejdą artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego metodą all-inside z użyciem autologicznego przeszczepu ścięgna półścięgnistego. W interwencji eksperymentalnej stosowany jest mięśniowo-ścięgnisty przeszczep ścięgna półścięgnistego z zachowaniem włókien mięśniowych na ścięgnie. W interwencji kontrolnej stosowany jest standardowy, wyłącznie ścięgnisty przeszczep ścięgna półścięgnistego. W obu grupach przygotowanie przeszczepu, tworzenie tuneli, technika mocowania oraz towarzysząca tenodeza boczna są identyczne, a wszystkie procedury są wykonywane przez tego samego chirurga zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Aktywny komparator: Ścięgno mięśniowe + łąkotka

Nazwa interwencji: Przeszczep mięśniowo-ścięgnisty ST + naprawa łąkotki Zabieg/Operacja: Artroskopowa rekonstrukcja ACL techniką all-inside z użyciem autologicznego przeszczepu mięśnia półścięgnistego z zachowaniem włókien mięśniowych, z naprawą łąkotki.

Szczegóły:

Przygotowanie i mocowanie przeszczepu mięśniowo-ścięgnistego Tworzenie tuneli i jednoczesna tenodeza boczna Technika naprawy łąkotki w razie potrzeby Znieczulenie zgodnie z protokołem Standardowa rehabilitacja pooperacyjna
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Uczestnicy przejdą artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego metodą all-inside z użyciem autologicznego przeszczepu ścięgna półścięgnistego. W interwencji eksperymentalnej stosowany jest mięśniowo-ścięgnisty przeszczep ścięgna półścięgnistego z zachowaniem włókien mięśniowych na ścięgnie. W interwencji kontrolnej stosowany jest standardowy, wyłącznie ścięgnisty przeszczep ścięgna półścięgnistego. W obu grupach przygotowanie przeszczepu, tworzenie tuneli, technika mocowania oraz towarzysząca tenodeza boczna są identyczne, a wszystkie procedury są wykonywane przez tego samego chirurga zgodnie ze znormalizowanym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNQ
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji

Przeanalizować i porównać wartości stosunku sygnału do szumu T2 w obrazowaniu rezonansem magnetycznym po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po operacji wewnątrz i pomiędzy dwiema grupami badawczymi. SNQ jest obliczane jako stosunek intensywności sygnału T2 przeszczepu do intensywności sygnału tkanki referencyjnej w MRI. Wyższe wartości SNQ wskazują na wyższy sygnał przeszczepu, co odpowiada niższej dojrzałości/jakości przeszczepu.

Skala: Ciągła wartość numeryczna (dokładne wartości zależą od kalibracji sygnału MRI).
6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica tunelu kostnego - kość udowa
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Opis: Średnica tunelu kostnego kości udowej mierzona w badaniu MRI w 6 i 12 miesięcy po operacji w porównaniu z średnicą wywierconą śródoperacyjnie.

Jednostki: Milimetry (mm) Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na poszerzenie tunelu
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Średnica tunelu kostnego - Kość piszczelowa
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie

Opis: Średnica tunelu kości piszczelowej zmierzona na MRI po 6 i 12 miesiącach od operacji w porównaniu do średnicy wywierconej śródoperacyjnie.

Jednostki: Milimetry (mm) Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na poszerzenie tunelu.
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
Stabilność kolana - Translacja piszczeli przednia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Opis: Stabilność przednio-tylna operowanego kolana mierzona za pomocą urządzenia Lachmeter w 12 miesięcy po operacji.

Jednostki: Milimetry (mm) translacji przedniej piszczeli Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na większą wiotkość (gorszą stabilność)
12 miesięcy po operacji
KOOS - Podskala Bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Opis: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – podskala bólu, oceniająca ból kolana.

Skala: 0-100 (0 = ekstremalny ból, 100 = brak bólu; wyższe wyniki = lepszy rezultat)
Przed zabiegiem, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
KOOS - Podskala Objawów
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Opis: Podskala objawów KOOS, oceniająca objawy kolana (np. obrzęk, sztywność).

Skala: 0-100 (0 = ciężkie objawy, 100 = brak objawów; wyższe wyniki = lepszy rezultat)
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
KOOS - Podskala Codziennych Czynności (ADL)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Opis: KOOS - podskala ADL, oceniająca zdolność funkcjonalną w codziennych czynnościach.

Skala: 0-100 (0 = skrajne ograniczenie, 100 = brak ograniczenia; wyższe wyniki = lepszy rezultat)
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
KOOS - Podskala Sportu/Rekreacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Opis: Podskala KOOS - Sport/Rekreacja, oceniająca funkcjonowanie podczas aktywności sportowej lub rekreacyjnej.

Skala: 0-100 (0 = skrajne ograniczenie, 100 = brak ograniczeń; wyższe wyniki = lepszy rezultat)
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
KOOS - Skala Jakości Życia (QoL)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
Opis: KOOS – podskala Jakości Życia, oceniająca jakość życia związaną z kolanem. Skala: 0-100 (0 = ekstremalny problem, 100 = brak problemu; wyższe wyniki = lepszy wynik)
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
IKDC-SKF (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana – Formularz Subiektywny Kolana)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Opis: Zgłaszana przez pacjenta miara funkcji kolana, objawów i aktywności sportowej.

Skala: 0-100 (0 = najgorsza funkcja kolana, 100 = najlepsza funkcja kolana; wyższe wyniki = lepszy rezultat)
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/0719-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja więzadła krzyżowego

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj