Jämförelse av sen- och muskel-sena semitendinosus-transplantat efter ACL-rekonstruktion (CandyStripe)
Jämförelse av beninväxt och intraartikulär ombyggnad av autolog sena och muskel-sena semitendinosus-transplantat efter artroskopisk rekonstruktionskirurgi av främre korsbandet
Syfte: Jämförelse av senan till benväxt i bentunnlar och intraartikulär omformning av transplantatet efter främre korsbandskirurgi med en muskel-sena-transplantat och de med ett senatransplantat. Ämnen och metoder: Det är en enkelblindad prospektiv randomiserad studie som skulle inkludera minst 40 patienter med en främre korsbandsröta. Patienter skulle slumpmässigt delas in i två grupper om minst 20 patienter vardera. Patienter i den första studiegruppen skulle genomgå ACL-rekonstruktion med ett muskel-sena-transplantat, medan patienter i kontrollgruppen skulle behandlas med standardmetoden för ACL-rekonstruktion med ett senatransplantat.
Förväntat bidrag till området: Antagandet är att de erhållna resultaten skulle kunna möjliggöra en bättre förståelse av bidraget från kvarvarande muskelfibrer på senan i främre korsbandskirurgiska rekonstruktionsoperationer till senan till benväxt och intraartikulär omformning av transplantatet hos opererade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk studie som genomförs på Dubrava universitetssjukhus. Minst 40 patienter i åldern 18 till 50 år med kliniskt och MRI-bekräftad framre korsbandsrubbning och indikation för samtidig lateralt tenodes kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att genomgå artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion med antingen en muskel-sena semitendinosus-transplantat (experimentgrupp) eller ett standard sen-transplantat från semitendinosus (kontrollgrupp). Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma kirurg och kompletteras med modifierad Lemaire lateralt tenodes.
Kliniska bedömningar kommer att utföras preoperativt och vid 6 veckor, 6 och 12 månader postoperativt och kommer att inkludera validerade patientrapporterade utfallsmått (EQ-5D och KOOS) samt en icke-validerad kroatisk version av IKDC Subjective Knee Evaluation Form. Knästabilitet kommer att bedömas 12 månader postoperativt med hjälp av en digital Lachmeter-anordning.
Magnetresonanstomografi av det opererade knäet kommer att utföras vid 6 veckor, 6 och 12 månader med ett standardiserat 3T MRI-protokoll som inkluderar protondensitetssekvenser och T2-mappning. Intra-artikulärt transplantatombildning kommer att bedömas med hjälp av signal-till-brus-kvotmetoden, med standardiserade intresseområden placerade på den proximala, mellersta och distala delen av det intra-artikulära transplantatet och på det bakre korsbandet. Sena-till-ben-läkning kommer att utvärderas genom att mäta femorala och tibiala tunneldiametrar och beräkna procentuell tunnelvidgning i förhållande till intraoperativ tunnelstorlek.
Alla deltagare kommer att följa identiska postoperativa rehabiliteringsprotokoll. MRI-analys kommer att utföras av två erfarna muskuloskeletala radiologer som är blindade för grupptilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marin Glavčić, MD
- Telefonnummer: +385 1 290 2571
- E-post: mglavcic@kbd.hr
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- University Hospital Dubrava
-
Kontakt:
- Marin Glavčić, MD
- Telefonnummer: +385 1 290 2571
- E-post: mglavcic@kbd.hr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt och radiologiskt bekräftad ruptur av framre korsbandet (ACL).
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Intakt bakre korsband och kollateralligament.
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
- Patienter som uppfyller minst en indikation för samtidig lateral tenodes, inklusive: ålder under 25 år, positiv pivot-shift-test, förekomst av Segond-fraktur, deltagande i sport med frekventa riktningsändringar och roterande knäbelastningar, eller ledhypermobilitet (Beighton-poäng ≥ 7).
Exklusionskriterier:
- Tidigare ACL-rekonstruktion av samma knä.
- Oförmåga att använda en graft framställd genom fyrdubbel vikning av semitendinosus-senan.
- Graftdiameter < 7,5 mm.
- MRI-bekräftad misslyckad meniskläkning efter reparation.
- Akut ledinfektion eller tidigare ledinfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sena
Interventionsnamn: Endast senor ST-graft Procedur/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion med autolog semitendinosussena utan meniskreparation. Detaljer: Standard förberedelse och fixering av sengraft Tunnelskapande och samtidig lateral tenodese Anestesi enligt protokoll Standardiserad postoperativ rehabilitering |
Deltagarna kommer att genomgå artroskopisk all-inside rekonstruktion av främre korsbandet med en autolog semitendinosus-greft.
I den experimentella interventionen används en muskel-senor semitendinosus-greft, med bevarande av muskelvävnad på senan.
I kontrollinterventionen används en standard semitendinosus-greft som endast består av senvävnad.
I båda grupperna är greftförberedelse, tunnelskapande, fixeringsteknik och samtidig lateral tenodes identiska, och alla ingrepp utförs av samma kirurg enligt ett standardiserat protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Sena + menisk
Interventionens namn: Endast senan ST-graft + meniskreparation Procedur/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion med autolog semitendinosussena samtidig menisksutur. Detaljer: Standard förberedelse och fixering av senagraft Skapande av tunnel och samtidig lateral tenodes Meniskreparation vid behov Anestesi enligt protokoll Standardiserad postoperativ rehabilitering |
Deltagarna kommer att genomgå artroskopisk all-inside rekonstruktion av främre korsbandet med en autolog semitendinosus-greft.
I den experimentella interventionen används en muskel-senor semitendinosus-greft, med bevarande av muskelvävnad på senan.
I kontrollinterventionen används en standard semitendinosus-greft som endast består av senvävnad.
I båda grupperna är greftförberedelse, tunnelskapande, fixeringsteknik och samtidig lateral tenodes identiska, och alla ingrepp utförs av samma kirurg enligt ett standardiserat protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Muskelsena
Interventionens namn: Muskelsena ST-transplantat Procedure/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion med autologt semitendinosus-transplantat som bevarar muskelfibrer, utan meniskreparation. Detaljer: Muskelsena-transplantatets förberedelse och fixering Tunnelskapande samt samtidig lateral tenodess Anestesi enligt protokoll Standardiserad postoperativ rehabilitering |
Deltagarna kommer att genomgå artroskopisk all-inside rekonstruktion av främre korsbandet med en autolog semitendinosus-greft.
I den experimentella interventionen används en muskel-senor semitendinosus-greft, med bevarande av muskelvävnad på senan.
I kontrollinterventionen används en standard semitendinosus-greft som endast består av senvävnad.
I båda grupperna är greftförberedelse, tunnelskapande, fixeringsteknik och samtidig lateral tenodes identiska, och alla ingrepp utförs av samma kirurg enligt ett standardiserat protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Muskelsena + menisk
Interventionsnamn: Muskelsena ST-graft + meniskreparation Procedure/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion med autolog semitendinosus-graft som bevarar muskelfibrer, med meniskreparation. Detaljer: Förberedelse och fixering av muskelsena-graft Skapande av tunnel och samtidig lateral tenodesis Meniskreparationsteknik efter behov Anestesi enligt protokoll Standardiserad postoperativ rehabilitering |
Deltagarna kommer att genomgå artroskopisk all-inside rekonstruktion av främre korsbandet med en autolog semitendinosus-greft.
I den experimentella interventionen används en muskel-senor semitendinosus-greft, med bevarande av muskelvävnad på senan.
I kontrollinterventionen används en standard semitendinosus-greft som endast består av senvävnad.
I båda grupperna är greftförberedelse, tunnelskapande, fixeringsteknik och samtidig lateral tenodes identiska, och alla ingrepp utförs av samma kirurg enligt ett standardiserat protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SNQ
Tidsram: 6 veckor, 6 och 12 månader postoperativt
|
För att analysera och jämföra T2-signal-brusförhållandevärden vid magnetresonanstomografi vid 6 veckor, 6 och 12 månader postoperativt inom och mellan de två studiegrupperna. SNQ beräknas som förhållandet mellan graftens T2-signalintensitet och signalintensiteten hos ett referensvävnad på MRI. Högre SNQ-värden indikerar högre grafts-signal, vilket motsvarar lägre graftmognad/kvalitet. Skala: Kontinuerligt numeriskt värde (exakta värden beror på MRI-signalkalibrering). |
6 veckor, 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentunneldiameter - Femur
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Beskrivning: Diametern på den femorala bentunneln som mäts på MRI vid 6 och 12 månader postoperativt jämfört med den intraoperativt borrade diametern. Enheter: Millimeter (mm) Riktning: Högre värden indikerar tunnelvidgning |
6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
|
Bentunneldiameter - Tibia
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Beskrivning: Diametern på den tibiala bentunneln mätt på MRI vid 6 och 12 månader efter operationen jämfört med den intraoperativt borrade diametern. Enheter: Millimeter (mm) Riktning: Högre värden indikerar tunnelvidgning. |
6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
|
Knästabilitet - Anterior Tibial Translation
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Beskrivning: Den anteroposteriora stabiliteten i den opererade knäet mätt med Lachmeter-apparaten 12 månader efter operationen. Enheter: Millimeter (mm) av anterior tibial translation Riktning: Högre värden indikerar större laxitet (sämre stabilitet) |
12 månader postoperativt
|
|
KOOS - Smärtsubskala
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Beskrivning: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smärtsubskala, bedömer knäsmärta. Skala: 0-100 (0 = extrem smärta, 100 = ingen smärta; högre poäng = bättre utfall) |
Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
|
KOOS - Symtomsubskala
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Beskrivning: KOOS - Symptomsubskala, bedömer knäsymptom (t.ex. svullnad, stelhet). Skala: 0-100 (0 = svåra symptom, 100 = inga symptom; högre poäng = bättre resultat) |
Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
|
KOOS - Aktiviteter i dagligt liv (ADL) Underskala
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Beskrivning: KOOS - ADL-skalans delskala, som bedömer funktionsförmåga i dagliga aktiviteter. Skala: 0-100 (0 = extrem begränsning, 100 = ingen begränsning; högre poäng = bättre utfall) |
Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
|
KOOS - Sport/Fritidsaktiviteter Subskala
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Beskrivning: KOOS - Sport/Fritidsskala, som bedömer funktion under sport eller fritidsaktivitet. Skala: 0-100 (0 = extrem begränsning, 100 = ingen begränsning; högre poäng = bättre resultat) |
Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
|
KOOS - Livskvalitet (QoL) Subskala
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Beskrivning: KOOS - Livskvalitetsunderskala, som bedömer knärelaterad livskvalitet.
Skala: 0-100 (0 = extremt problem, 100 = inget problem; högre poäng = bättre resultat)
|
Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
|
IKDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjektiv knäformulär)
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Beskrivning: Patientrapporterad mätning av knäfunktion, symtom och sportaktivitet. Skala: 0-100 (0 = sämst knäfunktion, 100 = bäst knäfunktion; högre poäng = bättre utfall) |
Före operation, 6 veckor, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024/0719-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .