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Vergleich von Sehnen- und Muskel-Sehnen-Semimembranosus-Transplantaten nach ACL-Rekonstruktion (CandyStripe)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Marin Glavčić, University Hospital Dubrava

Vergleich der Knocheneinheilung und intraartikulären Remodellierung von autologer Sehne und Muskel-Sehnen-Semimembranosus-Transplantat nach arthroskopischer vorderer Kreuzbandrekonstruktionsoperation

Ziel: Vergleich des Sehnen-Knochen-Einwachsens in Knochentunneln und der intraartikulären Umgestaltung des Transplantats nach vorderer Kreuzbandoperation mit einem Muskel-Sehnen-Transplantat und solchen mit einem Sehnen-Transplantat. Probanden und Methoden: Es handelt sich um eine einfachblinde prospektive randomisierte Studie, die mindestens 40 Patienten mit einer Ruptur des vorderen Kreuzbands einschließen würde. Die Patienten würden zufällig in zwei Gruppen von jeweils mindestens 20 Patienten eingeteilt. Patienten in der ersten Studiengruppe würden sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Muskel-Sehnen-Transplantat unterziehen, während Patienten in der Kontrollgruppe mit der Standardmethode der ACL-Rekonstruktion mit einem Sehnen-Transplantat behandelt würden.

Erwarteter Beitrag zum Fachgebiet: Die Annahme ist, dass die erzielten Ergebnisse ein besseres Verständnis des Beitrags verbleibender Muskelfasern an der Sehne bei vorderen Kreuzbandrekonstruktionsoperationen zum Sehnen-Knochen-Einwachsen und der intraartikulären Umgestaltung des Transplantats operierter Patienten ermöglichen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die am Universitätsklinikum Dubrava durchgeführt wird. Mindestens 40 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit klinisch und MRT-bestätigtem vorderem Kreuzbandriss und Indikation für begleitende laterale Tenodese werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer arthroskopischen All-inside-Kreuzbandrekonstruktion mit entweder einem Muskel-Sehnen-Semimembranosus-Transplantat (Versuchsgruppe) oder einem Standard-Sehnen-Semimembranosus-Transplantat (Kontrollgruppe) zu unterziehen. Alle chirurgischen Eingriffe werden vom selben Chirurgen durchgeführt und durch eine modifizierte Lemaire-Lateral-Tenodese ergänzt.

Klinische Bewertungen werden präoperativ sowie 6 Wochen, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt und umfassen validierte patientenberichtete Ergebnisparameter (EQ-5D und KOOS) sowie eine nicht validierte kroatische Version des IKDC-Subjective-Knee-Evaluation-Formulars. Die Kniestabilität wird 12 Monate postoperativ mit einem digitalen Lachmeter-Gerät bewertet.

Magnetresonanztomographie des operierten Knies wird 6 Wochen, 6 und 12 Monate postoperativ mit einem standardisierten 3T-MRT-Protokoll einschließlich Protonendichte-Sequenzen und T2-Mapping durchgeführt. Die intraartikuläre Transplantatremodellierung wird mit der Signal-Rausch-Quotienten-Methode bewertet, wobei standardisierte Regionen von Interesse im proximalen, mittleren und distalen Teil des intraartikulären Transplantats sowie am hinteren Kreuzband platziert werden. Die Sehnen-Knochen-Heilung wird durch Messung der femoralen und tibialen Tunnel-Durchmesser und Berechnung der prozentualen Tunnel-Erweiterung relativ zur intraoperativen Tunnelgröße bewertet.

Alle Teilnehmer folgen identischen postoperativen Rehabilitationsprotokollen. Die MRT-Analyse wird von zwei erfahrenen muskuloskelettalen Radiologen durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marin Glavčić, MD
  • Telefonnummer: +385 1 290 2571
  • E-Mail: mglavcic@kbd.hr

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Marin Glavčić, MD
          • Telefonnummer: +385 1 290 2571
          • E-Mail: mglavcic@kbd.hr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und radiologisch bestätigter Riss des vorderen Kreuzbands (VKB).
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Intaktes hinteres Kreuzband und Kollateralbänder.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.
  • Patienten, die mindestens eine Indikation für eine begleitende laterale Tenodese erfüllen, einschließlich: Alter unter 25 Jahren, positiver Pivot-Shift-Test, Vorliegen einer Segond-Fraktur, Teilnahme an Sportarten mit häufigen Richtungswechseln und Rotationsbelastungen des Knies oder Gelenkhypermobilität (Beighton-Score ≥ 7).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere VKB-Rekonstruktion desselben Knies.
  • Unfähigkeit, ein Transplantat zu verwenden, das durch vierfache Faltung der Semitendinosus-Sehne hergestellt wurde.
  • Transplantatdurchmesser < 7,5 mm.
  • MRT-bestätigte erfolglose Meniskusheilung nach Reparatur.
  • Akute Gelenkinfektion oder Vorgeschichte einer Gelenkinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sehne

Interventionsname: Sehnen-ST-Transplantat-Verfahren/Operation: Arthroskopische all-inside-ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines autologen Semitendinosus-Sehnentransplantats ohne Meniskusreparatur.

Details:

Standard-Sehnentransplantat-Präparation und -Fixierung Tunnelbildung und begleitende laterale Tenodese Anästhesie gemäß Protokoll Standardisierte postoperative Rehabilitation
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Die Teilnehmer werden sich einer arthroskopischen all-inside vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit einem autologen Semitendinosus-Transplantat unterziehen. Bei der experimentellen Intervention wird ein Muskel-Sehnen-Semitendinosus-Transplantat verwendet, wobei die Muskelfasern auf der Sehne erhalten bleiben. Bei der Kontrollintervention wird ein Standard-Sehnen-Semitendinosus-Transplantat verwendet. In beiden Gruppen sind Transplantatpräparation, Tunnelbildung, Fixationstechnik und begleitende laterale Tenodese identisch, und alle Eingriffe werden vom selben Chirurgen gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
Aktiver Komparator: Sehne + Meniskus

Interventionsname: Nur-Sehnen-ST-Transplantat + Meniskusreparatur Verfahren/Operation: Arthroskopische all-inside-Kreuzbandrekonstruktion mit autologem Semitendinosus-Sehnentransplantat und gleichzeitiger Meniskusnaht.

Details:

Standard-Sehnentransplantatpräparation und -fixierung Tunnelbildung und begleitende laterale Tenodese Meniskusreparatur nach Bedarf Anästhesie gemäß Protokoll Standardisierte postoperative Rehabilitation
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Die Teilnehmer werden sich einer arthroskopischen all-inside vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit einem autologen Semitendinosus-Transplantat unterziehen. Bei der experimentellen Intervention wird ein Muskel-Sehnen-Semitendinosus-Transplantat verwendet, wobei die Muskelfasern auf der Sehne erhalten bleiben. Bei der Kontrollintervention wird ein Standard-Sehnen-Semitendinosus-Transplantat verwendet. In beiden Gruppen sind Transplantatpräparation, Tunnelbildung, Fixationstechnik und begleitende laterale Tenodese identisch, und alle Eingriffe werden vom selben Chirurgen gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
Aktiver Komparator: Muskelsehne

Interventionsname: Muskel-Sehnen-ST-Transplantat Verfahren/Operation: Arthroskopische all-inside vordere Kreuzbandrekonstruktion unter Verwendung eines autologen Semitendinosus-Transplantats unter Erhalt der Muskelfasern, ohne Meniskusreparatur.

Details:

Muskel-Sehnen-Transplantatpräparation und -fixierung Tunnelanlage und begleitende laterale Tenodese Anästhesie gemäß Protokoll Standardisierte postoperative Rehabilitation
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Die Teilnehmer werden sich einer arthroskopischen all-inside vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit einem autologen Semitendinosus-Transplantat unterziehen. Bei der experimentellen Intervention wird ein Muskel-Sehnen-Semitendinosus-Transplantat verwendet, wobei die Muskelfasern auf der Sehne erhalten bleiben. Bei der Kontrollintervention wird ein Standard-Sehnen-Semitendinosus-Transplantat verwendet. In beiden Gruppen sind Transplantatpräparation, Tunnelbildung, Fixationstechnik und begleitende laterale Tenodese identisch, und alle Eingriffe werden vom selben Chirurgen gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
Aktiver Komparator: Muskelsehne + Meniskus

Interventionsname: Muskel-Sehnen-ST-Transplantat + Meniskusreparatur Verfahren/Operation: Arthroskopische all-inside-Kreuzbandrekonstruktion mit autologem Semitendinosus-Transplantat unter Erhalt von Muskelfasern, mit Meniskusreparatur.

Details:

Muskel-Sehnen-Transplantatpräparation und -fixierung Tunnelbildung und begleitende laterale Tenodese Meniskusreparaturtechnik nach Bedarf Anästhesie gemäß Protokoll Standardisierte postoperative Rehabilitation
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Die Teilnehmer werden sich einer arthroskopischen all-inside vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit einem autologen Semitendinosus-Transplantat unterziehen. Bei der experimentellen Intervention wird ein Muskel-Sehnen-Semitendinosus-Transplantat verwendet, wobei die Muskelfasern auf der Sehne erhalten bleiben. Bei der Kontrollintervention wird ein Standard-Sehnen-Semitendinosus-Transplantat verwendet. In beiden Gruppen sind Transplantatpräparation, Tunnelbildung, Fixationstechnik und begleitende laterale Tenodese identisch, und alle Eingriffe werden vom selben Chirurgen gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNQ
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 und 12 Monate postoperativ

Zur Analyse und zum Vergleich der T2-Signal-Rausch-Verhältniswerte in der Magnetresonanztomographie nach 6 Wochen sowie 6 und 12 Monaten postoperativ innerhalb und zwischen den beiden Studiengruppen. Das SNQ wird als Verhältnis der T2-Signalintensität des Transplantats zur Signalintensität eines Referenzgewebes im MRT berechnet. Höhere SNQ-Werte deuten auf ein höheres Transplantsignal hin, was einer geringeren Transplantatreife/-qualität entspricht.

Skala: Kontinuierlicher numerischer Wert (die genauen Werte hängen von der MRT-Signalkalibrierung ab).
6 Wochen, 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochentunneldurchmesser - Femur
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Beschreibung: Der Durchmesser des Femurtunnels, gemessen mittels MRT 6 und 12 Monate postoperativ, verglichen mit dem intraoperativ gebohrten Durchmesser.

Einheiten: Millimeter (mm) Richtung: Höhere Werte deuten auf Tunnelaufweitung hin
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Knochentunneldurchmesser - Tibia
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Beschreibung: Der Durchmesser des tibialen Knochentunnels, gemessen mittels MRT 6 und 12 Monate postoperativ, im Vergleich zum intraoperativ gebohrten Durchmesser.

Einheiten: Millimeter (mm) Richtung: Höhere Werte weisen auf eine Tunnelaufweitung hin.
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Kniegelenkstabilität - Anteriore Tibiatranslation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Beschreibung: Die anteroposteriore Stabilität des operierten Knies, gemessen mit dem Lachmeter-Gerät 12 Monate postoperativ.

Einheiten: Millimeter (mm) der anterioren Tibiatranslation Richtungsabhängigkeit: Höhere Werte weisen auf eine größere Laxität (schlechtere Stabilität) hin
12 Monate postoperativ
KOOS - Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Beschreibung: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Schmerz-Subskala, zur Bewertung von Knieschmerzen.

Skala: 0-100 (0 = extreme Schmerzen, 100 = keine Schmerzen; höhere Werte = besseres Ergebnis)
Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
KOOS - Symptoms-Subskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Beschreibung: KOOS - Symptom-Subskala, die Kniesymptome (z.B. Schwellung, Steifheit) bewertet.

Skala: 0-100 (0 = schwere Symptome, 100 = keine Symptome; höhere Werte = besseres Ergebnis)
Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
KOOS - Subskala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Beschreibung: KOOS - ADL-Subskala zur Bewertung der funktionellen Fähigkeit bei täglichen Aktivitäten.

Skala: 0-100 (0 = extreme Einschränkung, 100 = keine Einschränkung; höhere Werte = besseres Ergebnis)
Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
KOOS - Sport/Freizeit Subskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Beschreibung: KOOS - Sport/Freizeit-Subskala, die die Funktion während sportlicher oder Freizeitaktivitäten bewertet.

Skala: 0-100 (0 = extreme Einschränkung, 100 = keine Einschränkung; höhere Werte = besseres Ergebnis)
Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
KOOS - Subskala Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Beschreibung: KOOS - QoL-Skala, zur Bewertung der kniebezogenen Lebensqualität. Skala: 0-100 (0 = extremes Problem, 100 = kein Problem; höhere Werte = besseres Ergebnis)
Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
IKDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjektiver Knie-Fragebogen)
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Beschreibung: Vom Patienten berichtetes Maß für Kniefunktion, Symptome und sportliche Aktivität.

Skala: 0-100 (0 = schlechteste Kniefunktion, 100 = beste Kniefunktion; höhere Werte = besseres Ergebnis)
Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/0719-3

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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