Comparação de Enxertos do Semitendinoso de Tendão e de Músculo-Tendão após Reconstrução do LCA (CandyStripe)
Comparação do Crescimento Ósseo e Remodelação Intra-articular do Enxerto Autólogo de Tendão e Tendão-músculo Semitendinoso Após Cirurgia de Reconstrução Artroscópica do Ligamento Cruzado Anterior
Objetivo: Comparação do crescimento do tendão no osso em túneis ósseos e remodelação intra-articular do enxerto após cirurgia do ligamento cruzado anterior com um enxerto músculo-tendão e aqueles com um enxerto de tendão. Sujeitos e métodos: É um estudo prospectivo randomizado simples-cego que incluiria pelo menos 40 pacientes com uma rutura do ligamento cruzado anterior. Os pacientes seriam divididos aleatoriamente em dois grupos de pelo menos 20 pacientes cada. Os pacientes no primeiro grupo de estudo seriam submetidos a reconstrução do LCA com um enxerto músculo-tendão, enquanto os pacientes no grupo de controlo seriam tratados com o método padrão de reconstrução do LCA com um enxerto de tendão.
Contribuição esperada para o campo: A suposição é que os resultados obtidos poderiam permitir uma melhor compreensão da contribuição das fibras musculares remanescentes no tendão em operações de reconstrução do ligamento cruzado anterior para o crescimento do tendão no osso e remodelação intra-articular do enxerto dos pacientes operados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo e randomizado realizado no Hospital Universitário Dubrava. Serão recrutados pelo menos 40 pacientes com idades entre 18 e 50 anos, com rutura do ligamento cruzado anterior confirmada clinicamente e por ressonância magnética e indicação para tenodese lateral concomitante. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para realização de reconstrução artroscópica do LCA por técnica all-inside, utilizando um enxerto músculo-tendão do semitendinoso (grupo experimental) ou um enxerto padrão apenas de tendão do semitendinoso (grupo de controlo). Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo mesmo cirurgião e complementados com tenodese lateral de Lemaire modificada.
As avaliações clínicas serão realizadas no pré-operatório e às 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatórios e incluirão medidas validadas reportadas pelo paciente (EQ-5D e KOOS) e uma versão não validada em croata do IKDC Subjective Knee Evaluation Form. A estabilidade do joelho será avaliada 12 meses após a cirurgia utilizando um dispositivo digital Lachmeter.
Será realizada ressonância magnética do joelho operado às 6 semanas, 6 e 12 meses, utilizando um protocolo padronizado de RM 3T que inclui sequências de densidade protónica e mapeamento T2. O remodelamento intra-articular do enxerto será avaliado utilizando o método do quociente sinal-ruído, com regiões de interesse padronizadas colocadas nas porções proximal, média e distal do enxerto intra-articular e no ligamento cruzado posterior. A cicatrização tendão-osso será avaliada medindo os diâmetros dos túneis femoral e tibial e calculando a percentagem de alargamento do túnel em relação ao tamanho intraoperatório do túnel.
Todos os participantes seguirão protocolos de reabilitação pós-operatória idênticos. A análise de ressonância magnética será realizada por dois radiologistas musculoesqueléticos experientes, cegos para a distribuição dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marin Glavčić, MD
- Número de telefone: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Dubrava
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Contato:
- Marin Glavčić, MD
- Número de telefone: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Rutura do ligamento cruzado anterior (LCA) confirmada clinicamente e radiologicamente.
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Ligamento cruzado posterior e ligamentos colaterais intactos.
- Consentimento informado assinado para participação no estudo.
- Pacientes que preencham pelo menos uma indicação para tenodese lateral concomitante, incluindo: idade inferior a 25 anos, teste de pivot-shift positivo, presença de fratura de Segond, participação em desportos com mudanças frequentes de direção e cargas rotacionais no joelho, ou hipermobilidade articular (pontuação de Beighton ≥ 7).
Critérios de Exclusão:
- Reconstrução anterior do LCA no mesmo joelho.
- Incapacidade de utilizar um enxerto preparado por dobramento quádruplo do tendão semitendinoso.
- Diâmetro do enxerto < 7,5 mm.
- Cicatrização meniscal insuficiente após reparação confirmada por ressonância magnética.
- Infeção articular aguda ou antecedentes de infeção articular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tendão
Nome da Intervenção: Procedimento/Cirurgia de enxerto ST apenas de tendão: Reconstrução artroscópica do LCA totalmente intra-articular utilizando um enxerto de tendão semitendinoso autólogo sem reparação do menisco. Detalhes: Preparação e fixação padrão do enxerto de tendão Criação do túnel e tenodese lateral concomitante Anestesia conforme protocolo Reabilitação pós-operatória padronizada |
Os participantes serão submetidos a uma reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior com técnica "all-inside" utilizando um enxerto autólogo do semitendinoso.
Na intervenção experimental, é utilizado um enxerto músculo-tendão do semitendinoso, com preservação das fibras musculares no tendão.
Na intervenção de controlo, é utilizado um enxerto padrão apenas de tendão do semitendinoso.
Em ambos os grupos, a preparação do enxerto, a criação dos túneis, a técnica de fixação e a tenodese lateral concomitante são idênticas, e todos os procedimentos são realizados pelo mesmo cirurgião seguindo um protocolo padronizado.
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Comparador Ativo: Tendão + menisco
Nome da Intervenção: Enxerto apenas de Tendão ST + reparação do menisco Procedimento/Cirurgia: Reconstrução artroscópica do LCA totalmente intra-articular utilizando um enxerto autólogo do tendão semitendinoso com sutura simultânea do menisco. Detalhes: Preparação e fixação padrão do enxerto tendinoso Criação de túneis e tenodese lateral concomitante Reparação do menisco conforme necessário Anestesia conforme protocolo Reabilitação pós-operatória padronizada |
Os participantes serão submetidos a uma reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior com técnica "all-inside" utilizando um enxerto autólogo do semitendinoso.
Na intervenção experimental, é utilizado um enxerto músculo-tendão do semitendinoso, com preservação das fibras musculares no tendão.
Na intervenção de controlo, é utilizado um enxerto padrão apenas de tendão do semitendinoso.
Em ambos os grupos, a preparação do enxerto, a criação dos túneis, a técnica de fixação e a tenodese lateral concomitante são idênticas, e todos os procedimentos são realizados pelo mesmo cirurgião seguindo um protocolo padronizado.
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Comparador Ativo: Tendão muscular
Nome da Intervenção: Procedimento/Cirurgia de Enxerto de Músculo-tendão ST: Reconstrução artroscópica do LCA totalmente interna utilizando um enxerto autólogo de semitendinoso que preserva as fibras musculares, sem reparação do menisco. Detalhes: Preparação e fixação do enxerto músculo-tendão Criação de túnel e tenodese lateral concomitante Anestesia conforme protocolo Reabilitação pós-operatória padronizada |
Os participantes serão submetidos a uma reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior com técnica "all-inside" utilizando um enxerto autólogo do semitendinoso.
Na intervenção experimental, é utilizado um enxerto músculo-tendão do semitendinoso, com preservação das fibras musculares no tendão.
Na intervenção de controlo, é utilizado um enxerto padrão apenas de tendão do semitendinoso.
Em ambos os grupos, a preparação do enxerto, a criação dos túneis, a técnica de fixação e a tenodese lateral concomitante são idênticas, e todos os procedimentos são realizados pelo mesmo cirurgião seguindo um protocolo padronizado.
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Comparador Ativo: Tendão muscular + menisco
Nome da Intervenção: Enxerto músculo-tendão do semitendinoso + reparação do menisco Procedimento/Cirurgia: Reconstrução artroscópica do LCA totalmente intra-articular utilizando um enxerto autólogo do semitendinoso preservando as fibras musculares, com reparação do menisco. Detalhes: Preparação e fixação do enxerto músculo-tendão Criação do túnel e tenodese lateral concomitante Técnica de reparação do menisco conforme necessário Anestesia conforme protocolo Reabilitação pós-operatória padronizada |
Os participantes serão submetidos a uma reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior com técnica "all-inside" utilizando um enxerto autólogo do semitendinoso.
Na intervenção experimental, é utilizado um enxerto músculo-tendão do semitendinoso, com preservação das fibras musculares no tendão.
Na intervenção de controlo, é utilizado um enxerto padrão apenas de tendão do semitendinoso.
Em ambos os grupos, a preparação do enxerto, a criação dos túneis, a técnica de fixação e a tenodese lateral concomitante são idênticas, e todos os procedimentos são realizados pelo mesmo cirurgião seguindo um protocolo padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SNQ
Prazo: 6 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Analisar e comparar os valores da relação sinal-ruído T2 na ressonância magnética às 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatórios dentro e entre os dois grupos de estudo. O SNQ é calculado como a razão entre a intensidade do sinal T2 do enxerto e a intensidade do sinal de um tecido de referência na RM. Valores de SNQ mais elevados indicam sinal do enxerto mais elevado, o que corresponde a menor maturidade/qualidade do enxerto. Escala: Valor numérico contínuo (os valores exatos dependem da calibração do sinal da RM). |
6 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro do Túnel Ósseo - Fémur
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses pós-operatório
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Descrição: O diâmetro do túnel ósseo femoral medido por ressonância magnética aos 6 e 12 meses pós-operatórios comparado com o diâmetro perfurado intraoperatório. Unidades: Milímetros (mm) Direcionalidade: Valores mais elevados indicam alargamento do túnel |
6 semanas, 6 meses, 12 meses pós-operatório
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Diâmetro do Túnel Ósseo - Tíbia
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Descrição: O diâmetro do túnel ósseo tibial medido na RM aos 6 e 12 meses pós-operatórios, comparado com o diâmetro perfurado intraoperatório. Unidades: Milímetros (mm) Direcionalidade: Valores mais elevados indicam alargamento do túnel. |
6 semanas, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Estabilidade do Joelho - Translação Tibial Anterior
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Descrição: A estabilidade anteroposterior do joelho operado medida com o dispositivo Lachmeter aos 12 meses pós-operatórios. Unidades: Milímetros (mm) de translação tibial anterior Direcionalidade: Valores mais elevados indicam maior frouxidão (pior estabilidade) |
12 meses após a cirurgia
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KOOS - Subescala da Dor
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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Descrição: Escala de Dor do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que avalia a dor no joelho. Escala: 0-100 (0 = dor extrema, 100 = sem dor; pontuações mais altas = melhor resultado) |
Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala de Sintomas
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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Descrição: Subescala de Sintomas KOOS, avaliando sintomas do joelho (por exemplo, inchaço, rigidez). Escala: 0-100 (0 = sintomas graves, 100 = sem sintomas; pontuações mais altas = melhor resultado) |
Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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Descrição: Subescala KOOS - ADL, avaliando a capacidade funcional nas atividades diárias. Escala: 0-100 (0 = limitação extrema, 100 = sem limitação; pontuações mais altas = melhor resultado) |
Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala Desporto/Lazer
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Descrição: Subescala KOOS - Desporto/Lazer, avaliando a função durante atividade desportiva ou recreativa. Escala: 0-100 (0 = limitação extrema, 100 = sem limitação; pontuações mais altas = melhor resultado) |
Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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KOOS - Subescala de Qualidade de Vida (QdV)
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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Descrição: KOOS - subescala de QdV, avaliando a qualidade de vida relacionada com o joelho.
Escala: 0-100 (0 = problema extremo, 100 = sem problema; pontuações mais elevadas = melhor resultado)
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Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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IKDC-SKF (Comité Internacional de Documentação do Joelho - Formulário Subjetivo do Joelho)
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses pós-operatório
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Descrição: Medida relatada pelo paciente da função, sintomas e atividade desportiva do joelho. Escala: 0-100 (0 = pior função do joelho, 100 = melhor função do joelho; pontuações mais altas = melhor resultado) |
Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/0719-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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