ACL重建后肌腱与肌肉-肌腱半腱肌移植物的比较 (CandyStripe)
关节镜下前交叉韧带重建术后自体肌腱与半腱肌肌腱移植物骨长入及关节内重塑的比较
目的：比较前交叉韧带手术中，采用肌腱-肌肉移植物和单纯肌腱移植物的患者在骨隧道中肌腱与骨的生长情况以及移植物在关节内的重塑情况。 受试者与方法：这是一项单盲前瞻性随机研究，将纳入至少40名前交叉韧带断裂患者。 患者将被随机分为两组，每组至少20名患者。 第一研究组的患者将接受肌腱-肌肉移植物的前交叉韧带重建手术，而对照组的患者将采用标准方法，即单纯肌腱移植物进行前交叉韧带重建手术。
对领域的预期贡献：假设获得的结果有助于更好地理解前交叉韧带重建手术中，肌腱上残留的肌肉纤维对患者肌腱与骨生长以及移植物在关节内重塑的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在杜布拉瓦大学医院进行的预期性、随机临床研究。 将招募至少40名年龄在18至50岁之间、经临床和MRI确诊为前交叉韧带断裂且具备同时进行外侧肌腱固定术指征的患者。 参与者将按1:1的比例随机分配，接受关节镜下全内ACL重建手术，使用肌肉-肌腱半腱肌移植物（实验组）或标准纯肌腱半腱肌移植物（对照组）。 所有外科手术均由同一位外科医生执行，并辅以改良的Lemaire外侧肌腱固定术。
临床评估将在术前、术后6周、6个月和12个月进行，包括经过验证的患者报告结局指标（EQ-5D和KOOS）以及未经验证的克罗地亚语版IKDC主观膝关节评估表。 术后12个月将使用数字Lachmeter装置评估膝关节稳定性。
术后6周、6个月和12个月将对手术膝关节进行磁共振成像，采用标准化的3T MRI方案，包括质子密度序列和T2映射。 关节内移植物重塑将通过信噪比方法评估，在关节内移植物的近端、中部和远端部分以及后交叉韧带处设置标准化感兴趣区域。 肌腱-骨愈合将通过测量股骨和胫骨隧道直径，并计算相对于术中隧道尺寸的隧道增宽百分比来评估。
所有参与者将遵循相同的术后康复方案。 MRI分析将由两位经验丰富的肌肉骨骼放射科医生进行，他们对分组分配情况不知情。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marin Glavčić, MD
- 电话号码：+385 1 290 2571
- 邮箱：mglavcic@kbd.hr
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- University Hospital Dubrava
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接触：
- Marin Glavčić, MD
- 电话号码：+385 1 290 2571
- 邮箱：mglavcic@kbd.hr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经临床和放射学证实的前交叉韧带（ACL）断裂。
- 年龄在18至50岁之间。
- 后交叉韧带和侧副韧带完好。
- 签署参与研究的知情同意书。
- 符合至少一项伴随外侧肌腱固定术指征的患者，包括：年龄小于25岁、轴移试验阳性、存在Segond骨折、参与需要频繁变向和膝关节旋转负荷的运动，或关节过度活动（Beighton评分≥7）。
排除标准：
- 同侧膝关节既往接受过ACL重建术。
- 无法使用半腱肌腱四重折叠制备的移植物。
- 移植物直径＜7.5毫米。
- MRI证实半月板修复后愈合不良。
- 急性关节感染或有关节感染史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肌腱
干预名称：仅肌腱ST移植 手术/程序：使用自体半腱肌腱移植进行关节镜下全内ACL重建，不进行半月板修复。 详情： 标准肌腱移植准备和固定 隧道创建及伴随的侧向肌腱固定术 按方案麻醉 标准化术后康复 |
参与者将接受关节镜下全内前交叉韧带重建术，使用自体半腱肌移植物。
在实验干预中，采用肌肉-肌腱半腱肌移植物，并保留肌腱上的肌纤维。
在对照干预中，使用标准的纯肌腱半腱肌移植物。
在两组中，移植物的准备、隧道建立、固定技术以及伴随的外侧肌腱固定术均相同，所有手术均由同一位外科医生按照标准化方案执行。
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有源比较器：肌腱 + 半月板
干预名称：仅肌腱的ST移植物 + 半月板修复 手术/外科：使用自体半腱肌肌腱移植物进行关节镜下全内置ACL重建，同时进行半月板缝合。 详情： 标准肌腱移植物制备和固定 隧道创建及伴随的侧向肌腱固定术 根据需要修复半月板 按方案麻醉 标准化术后康复 |
参与者将接受关节镜下全内前交叉韧带重建术，使用自体半腱肌移植物。
在实验干预中，采用肌肉-肌腱半腱肌移植物，并保留肌腱上的肌纤维。
在对照干预中，使用标准的纯肌腱半腱肌移植物。
在两组中，移植物的准备、隧道建立、固定技术以及伴随的外侧肌腱固定术均相同，所有手术均由同一位外科医生按照标准化方案执行。
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有源比较器：肌肉肌腱
干预名称：肌肉肌腱ST移植 手术/程序：使用保留肌纤维的自体半腱肌移植物进行关节镜下全内ACL重建，不进行半月板修复。 详情： 肌肉肌腱移植物制备和固定 隧道创建及伴随的侧方肌腱固定术 按方案麻醉 标准化术后康复 |
参与者将接受关节镜下全内前交叉韧带重建术，使用自体半腱肌移植物。
在实验干预中，采用肌肉-肌腱半腱肌移植物，并保留肌腱上的肌纤维。
在对照干预中，使用标准的纯肌腱半腱肌移植物。
在两组中，移植物的准备、隧道建立、固定技术以及伴随的外侧肌腱固定术均相同，所有手术均由同一位外科医生按照标准化方案执行。
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有源比较器：肌肉肌腱 + 半月板
干预名称：肌肉肌腱半腱肌移植 + 半月板修复 手术/外科：使用保留肌纤维的自体半腱肌移植进行关节镜下全内前交叉韧带重建，同时进行半月板修复。 详情： 肌肉肌腱移植物的制备和固定 隧道创建及伴随的外侧肌腱固定术 按需进行半月板修复技术 按方案进行麻醉 标准化术后康复 |
参与者将接受关节镜下全内前交叉韧带重建术，使用自体半腱肌移植物。
在实验干预中，采用肌肉-肌腱半腱肌移植物，并保留肌腱上的肌纤维。
在对照干预中，使用标准的纯肌腱半腱肌移植物。
在两组中，移植物的准备、隧道建立、固定技术以及伴随的外侧肌腱固定术均相同，所有手术均由同一位外科医生按照标准化方案执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNQ
大体时间：术后6周、6个月和12个月
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在术后6周、6个月和12个月时，分析和比较两个研究组内及组间在磁共振成像上的T2信噪比值。 SNQ计算为MRI上移植物T2信号强度与参考组织信号强度的比值。 较高的SNQ值表示移植物信号较高，这对应于较低的移植物成熟度/质量。 标度：连续数值（具体值取决于MRI信号校准）。 |
术后6周、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨隧道直径 - 股骨
大体时间：术后6周、6个月、12个月
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描述：术后6个月和12个月时，通过MRI测量的股骨隧道直径与术中钻孔直径的比较。 单位：毫米（mm）方向性：数值越高表示隧道越宽 |
术后6周、6个月、12个月
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骨隧道直径 - 胫骨
大体时间：术后6周、6个月、12个月
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描述：术后6个月和12个月通过MRI测量的胫骨隧道直径与术中钻孔直径的比较。 单位：毫米 (mm) 方向性：数值越高表示隧道扩大越明显。 |
术后6周、6个月、12个月
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膝稳定性 - 前胫骨平移
大体时间：术后12个月
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描述：术后12个月使用Lachmeter装置测量的手术膝关节前后稳定性。 单位：胫骨前移的毫米数（mm） 方向性：数值越高表明松弛度越大（稳定性越差） |
术后12个月
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KOOS - 疼痛分量表
大体时间：术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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描述：膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）- 疼痛子量表，用于评估膝关节疼痛。 评分范围：0-100（0 = 极度疼痛，100 = 无疼痛；分数越高 = 结果越好） |
术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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KOOS - 症状子量表
大体时间：术前，术后6周，术后6个月，术后12个月
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描述：KOOS - 症状子量表，用于评估膝关节症状（例如肿胀、僵硬）。 评分范围：0-100分（0分 = 症状严重，100分 = 无症状；分数越高 = 结果越好） |
术前，术后6周，术后6个月，术后12个月
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KOOS - 日常生活活动（ADL）分量表
大体时间：术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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描述：KOOS - 日常生活活动子量表，评估日常活动中的功能能力。 量表：0-100（0 = 极度受限，100 = 无受限；分数越高 = 结果越好） |
术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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KOOS - 运动/娱乐分量表
大体时间：术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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描述：KOOS - 运动/娱乐子量表，评估运动或娱乐活动期间的功能。 量表：0-100分（0分 = 极度受限，100分 = 无限制；分数越高 = 结果越好） |
术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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KOOS - 生活质量（QoL）子量表
大体时间：术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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描述：KOOS - 生活质量子量表，用于评估与膝关节相关的生活质量。
评分标准：0-100分（0分 = 问题极其严重，100分 = 没有问题；分数越高 = 结果越好）
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术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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IKDC-SKF（国际膝关节文献委员会-主观膝关节量表）
大体时间：术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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描述：患者报告的膝关节功能、症状和运动活动测量。 评分标准：0-100分（0分=膝关节功能最差，100分=膝关节功能最佳；分数越高=结果越好） |
术前、术后6周、术后6个月、术后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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