Az ACL-rekonstrukció utáni in- és izom-in félszalag-átültetések összehasonlítása (CandyStripe)
Az autológ inak és izom-ín félszalag (semitendinosus) graftok csontbeépülésének és intraartikuláris átépülésének összehasonlítása artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukciós műtét után
Cél: Az inak csontba való benövése csontcsatornákban és a graft intraartikuláris átalakulásának összehasonlítása elülső keresztszalag műtét után izom-ina graft és ina graft alkalmazásával. Vizsgálati személyek és módszerek: Egy szimpla-vak prospektív randomizált vizsgálat, amelybe legalább 40, elülső keresztszalag sérüléssel rendelkező beteg kerülne bevonásra. A betegeket véletlenszerűen két, egyenként legalább 20 fős csoportra osztanák. Az első vizsgálati csoport betegei izom-ina graft segítségével kerülnének elülső keresztszalag rekonstrukcióra, míg a kontrollcsoport betegeit a szabványos elülső keresztszalag rekonstrukciós módszerrel, ina graft alkalmazásával kezelnék.
Várható hozzájárulás a területhez: Feltételezés szerint az elért eredmények lehetővé tennék a műtétben részesült betegek inának csontba való benövése és a graft intraartikuláris átalakulása szempontjából az inon maradt izomrostok hozzájárulásának jobb megértését elülső keresztszalag rekonstrukciós műtétek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált klinikai tanulmány, amelyet a Dubrava Egyetemi Kórházban végeznek. Legalább 40, 18 és 50 év közötti beteget vesznek fel, akiknél klinikailag és MRI-vel igazolt elülső keresztszalag-szakadás van, és indikáció van egyidejű lateralis tenodézisre. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy artroszkópos all-inside ACL-rekonstrukción menjenek keresztül, akár izom-ín semitendinosus graft (kísérleti csoport), akár szabványos csak-ín semitendinosus graft (kontrollcsoport) felhasználásával. Minden műtéti eljárást ugyanaz a sebész végzi, és módosított Lemaire lateralis tenodézissel egészítik ki.
A klinikai értékeléseket műtét előtt, valamint műtét utáni 6 héttel, 6 és 12 hónappal végeznek, és magukban foglalják az érvényesített beteg által jelentett kimeneti méréseket (EQ-5D és KOOS), valamint az IKDC Szubjektív Térd Értékelő Űrlap nem érvényesített horvát változatát. A térdstabilitást műtét utáni 12 hónapban értékelik digitális Lachmeter eszközzel.
A műtött térd mágneses rezonanciás képalkotását 6 héttel, 6 és 12 hónappal végezik szabványosított 3T MRI protokollal, beleértve proton sűrűségi szekvenciákat és T2 térképezést. Az intra-artikuláris graft átrendeződését a jel-zaj hányados módszerrel értékelik, szabványosított érdeklődési régiókat helyezve az intra-artikuláris graft proximális, középső és disztális részein, valamint a hátsó keresztszalagnál. Az ín-csont gyógyulást a femorális és tibialis alagút átmérők mérésével és az alagút szélesedés százalékos arányának kiszámításával értékelik az intraoperatív alagút mérethez viszonyítva.
Minden résztvevő azonos posztoperatív rehabilitációs protokollt követ. Az MRI-elemzést két, a csoportbeosztástól vak, tapasztalt mozgásszervi radiológus végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marin Glavčić, MD
- Telefonszám: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- University Hospital Dubrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Marin Glavčić, MD
- Telefonszám: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Klinikailag és radiológiailag igazolt elülső keresztszalag (ACL) szakadás.
- Életkor 18 és 50 év között.
- Épségben lévő hátsó keresztszalag és oldalszalagok.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan betegek, akik legalább egy, a kísérő lateralis tenodézis indikációját teljesítik, ideértve: 25 év alatti életkor, pozitív pivot-shift teszt, Segond-törés jelenléte, irányváltoztatást és forgó térdterhelést gyakran igénylő sportok űzése, vagy ízületi hipermobilitás (Beighton-pontszám ≥ 7).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ACL rekonstrukció ugyanazon a térdben.
- A szemimembranosus in négyszeres hajtással készített graftjának használatára való képtelenség.
- Graft átmérő < 7,5 mm.
- MRI-vel igazolt sikertelen meniscus gyógyulás javítás után.
- Akut ízületi fertőzés vagy ízületi fertőzés előzménye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ín
Beavatkozás neve: Csak in ST átültetés Eljárás/Műtét: Arthroszkópos teljesen belső ACL rekonstrukció autológ szemimembranosus in átültetéssel, meniszkusz javítás nélkül. Részletek: Standard in átültetés előkészítés és rögzítés Alagút kialakítás és egyidejű lateralis tenodézis Anesztézia protokoll szerint Standardizált posztoperatív rehabilitáció |
A résztvevők artroszkópos, teljesen belső elülső keresztszalag-rekonstrukción esnek át, amelyhez autológ szemitenzinózus transzplantátumot használnak.
A kísérleti beavatkozás során egy izom-ín szemitenzinózus transzplantátumot alkalmaznak, az ínon lévő izomrostok megőrzésével.
A kontroll beavatkozás során egy szabványos, csak ínból álló szemitenzinózus transzplantátumot használnak.
Mindkét csoportban a transzplantátum előkészítése, csatornák kialakítása, rögzítési technika és a kísérő oldalságú tenodézis azonos, és minden eljárást ugyanaz a sebész végzi szabványos protokoll szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Ín + meniszkusz
Beavatkozás neve: Csak inas ST graft + meniscus javítás Eljárás/Műtét: Arthroscopic all-inside ACL rekonstrukció autológus semitendinosus inas graft-tal egyidejű meniscus varrattal. Részletek: Standard inas graft előkészítés és rögzítés Alagút kialakítás és egyidejű lateralis tenodézis Meniscus javítás szükség szerint Anesztézia protokoll szerint Standardizált posztoperatív rehabilitáció |
A résztvevők artroszkópos, teljesen belső elülső keresztszalag-rekonstrukción esnek át, amelyhez autológ szemitenzinózus transzplantátumot használnak.
A kísérleti beavatkozás során egy izom-ín szemitenzinózus transzplantátumot alkalmaznak, az ínon lévő izomrostok megőrzésével.
A kontroll beavatkozás során egy szabványos, csak ínból álló szemitenzinózus transzplantátumot használnak.
Mindkét csoportban a transzplantátum előkészítése, csatornák kialakítása, rögzítési technika és a kísérő oldalságú tenodézis azonos, és minden eljárást ugyanaz a sebész végzi szabványos protokoll szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Izomín
Intervenció neve: Izom-ín ST graft Eljárás/Műtét: Arthroszkópos all-inside ACL rekonstrukció autológ semitendinosus graft felhasználásával izomrostok megőrzése mellett, meniscus javítás nélkül. Részletek: Izom-ín graft előkészítés és rögzítés Alagút kialakítás és egyidejű lateralis tenodézis Anesztézia protokoll szerint Standardizált posztoperatív rehabilitáció |
A résztvevők artroszkópos, teljesen belső elülső keresztszalag-rekonstrukción esnek át, amelyhez autológ szemitenzinózus transzplantátumot használnak.
A kísérleti beavatkozás során egy izom-ín szemitenzinózus transzplantátumot alkalmaznak, az ínon lévő izomrostok megőrzésével.
A kontroll beavatkozás során egy szabványos, csak ínból álló szemitenzinózus transzplantátumot használnak.
Mindkét csoportban a transzplantátum előkészítése, csatornák kialakítása, rögzítési technika és a kísérő oldalságú tenodézis azonos, és minden eljárást ugyanaz a sebész végzi szabványos protokoll szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Izomín + meniszkusz
Intervenció neve: Izom-ín ST graft + meniscus javítás Eljárás/Műtét: Artroszkópos all-inside ACL rekonstrukció autológ szemimembranosus graft használatával izomrostok megőrzésével, meniscus javítással. Részletek: Izom-ín graft előkészítés és rögzítés Alagút készítés és egyidejű lateralis tenodézis Meniscus javítási technika szükség szerint Anesztézia protokoll szerint Standardizált műtét utáni rehabilitáció |
A résztvevők artroszkópos, teljesen belső elülső keresztszalag-rekonstrukción esnek át, amelyhez autológ szemitenzinózus transzplantátumot használnak.
A kísérleti beavatkozás során egy izom-ín szemitenzinózus transzplantátumot alkalmaznak, az ínon lévő izomrostok megőrzésével.
A kontroll beavatkozás során egy szabványos, csak ínból álló szemitenzinózus transzplantátumot használnak.
Mindkét csoportban a transzplantátum előkészítése, csatornák kialakítása, rögzítési technika és a kísérő oldalságú tenodézis azonos, és minden eljárást ugyanaz a sebész végzi szabványos protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SNQ
Időkeret: 6 hét, 6 és 12 hónap műtét után
|
A T2 jel-zaj viszony értékeinek elemzése és összehasonlítása mágneses rezonanciás képalkotáson a műtét utáni 6. héten, valamint 6 és 12 hónapon belül a két vizsgálati csoporton belül és között. Az SNQ-t a graft T2 jelintenzitásának és egy referencia szövet jelintenzitásának arányaként számítják ki az MRI-n. Magasabb SNQ értékek magasabb graft jelet jeleznek, ami alacsonyabb graft érettség/minőségnek felel meg. Skála: Folytonos numerikus érték (a pontos értékek az MRI jelkalibrációjától függenek). |
6 hét, 6 és 12 hónap műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont alagút átmérője - Combcsont
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap posztoperatív
|
Leírás: A combcsont alagút átmérője, amelyet az MRI-n mértek 6 és 12 hónappal a műtét után, összehasonlítva az intraoperatívan fúrt átmérővel. Mértékegység: Milliméter (mm) Irány: A magasabb értékek az alagút tágulását jelzik |
6 hét, 6 hónap, 12 hónap posztoperatív
|
|
Csontos alagút átmérő - Tibia
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap posztoperatívan
|
Leírás: A tibialis csontcsatorna átmérője MRI-n mért értéke 6 és 12 hónappal a műtét után, összehasonlítva a műtét közben kifúrt átmérővel. Mértékegység: Milliméter (mm) Irány: Magasabb értékek a csatornaszélesedést jelzik. |
6 hét, 6 hónap, 12 hónap posztoperatívan
|
|
Térdstabilitás - Anterior Tibialis Transzláció
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Leírás: A műtött térd anterior-posterior stabilitásának mérése Lachmeter eszközzel 12 hónappal a műtét után. Mértékegység: Milliméter (mm) az anterior tibialis transzlációban Irány: Magasabb értékek nagyobb lazaságot (rosszabb stabilitást) jeleznek |
12 hónappal a műtét után
|
|
KOOS - Fájdalom alskála
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap műtét után
|
Leírás: Térd sérülés és oszteoartritisz eredmény pontszám (KOOS) - Fájdalom alszkála, a térd fájdalom értékelésére. Skála: 0-100 (0 = extrém fájdalom, 100 = nincs fájdalom; magasabb pontszám = jobb eredmény) |
Műtét előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap műtét után
|
|
KOOS - Tünetek alskála
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után
|
Leírás: KOOS - Tünetek alskála, a térd tüneteinek értékelése (pl. duzzanat, merevség). Skála: 0-100 (0 = súlyos tünetek, 100 = nincsenek tünetek; magasabb pontszám = jobb eredmény) |
A műtét előtt, 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után
|
|
KOOS - Mindennapi Tevékenységek (ADL) Alskála
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap műtét után
|
Leírás: KOOS - ADL alskála, a funkcionális képesség felmérése a napi tevékenységekben. Skála: 0-100 (0 = extrém korlátozás, 100 = nincs korlátozás; magasabb pontszám = jobb eredmény) |
Műtét előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap műtét után
|
|
KOOS - Sport/Szabadidős Tevékenységek Alskála
Időkeret: Műtét előtt, 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal műtét után
|
Leírás: KOOS - Sport/Rehabilitáció alskála, a sport vagy rekreációs tevékenység során tapasztalt funkció értékelésére. Skála: 0-100 (0 = extrém korlátozás, 100 = nincs korlátozás; magasabb pontszám = jobb eredmény) |
Műtét előtt, 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal műtét után
|
|
KOOS - Életminőség (QoL) alskála
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal
|
Leírás: KOOS - Életminőség alskála, a térdhez kapcsolódó életminőség felmérésére.
Skála: 0-100 (0 = extrém probléma, 100 = nincs probléma; magasabb pontszám = jobb eredmény)
|
Műtét előtt, műtét után 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal
|
|
IKDC-SKF (Nemzetközi Térddokumentációs Bizottság - Szubjektív Térd Űrlap)
Időkeret: Műtét előtt, 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal műtét után
|
Leírás: A beteg által megadott térd funkció, tünetek és sporttevékenység mérése. Skála: 0-100 (0 = legrosszabb térd funkció, 100 = legjobb térd funkció; magasabb pontszám = jobb eredmény) |
Műtét előtt, 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/0719-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .