Vergelijking van pees- en spierpees semitendinosus transplantaten na voorste kruisband reconstructie (CandyStripe)
Vergelijking van bot-ingroei en intra-articulaire remodelering van autologe pees en spier-pees semitendinosus transplantaat na artroscopische voorste kruisband reconstructie chirurgie
Doel: Vergelijking van pees tot bot ingroei in bot tunnels en intra-articulaire remodelering van het transplantaat na voorste kruisband chirurgie met een spier-pees transplantaat en die met een pees transplantaat. Onderwerpen en methoden: Het is een enkelblinde prospectieve gerandomiseerde studie die minstens 40 patiënten met een voorste kruisband ruptuur zou omvatten. Patiënten zouden willekeurig worden verdeeld in twee groepen van minimaal 20 patiënten elk. Patiënten in de eerste onderzoeksgroep zouden ACL reconstructie ondergaan met een spier-pees transplantaat, terwijl patiënten in de controlegroep zouden worden behandeld met de standaardmethode van ACL reconstructie met een pees transplantaat.
Verwachte bijdrage aan het vakgebied: De veronderstelling is dat de verkregen resultaten een beter begrip zouden kunnen mogelijk maken van de bijdrage van overblijvende spiervezels op de pees in voorste kruisband reconstructie operaties aan de pees tot bot ingroei en intra-articulaire remodelering van het transplantaat van geopereerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in het Dubrava Universitair Ziekenhuis. Ten minste 40 patiënten van 18 tot 50 jaar met een klinisch en MRI-bevestigde voorste kruisbandruptuur en indicatie voor gelijktijdige laterale tenodese zullen worden opgenomen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding om een arthroscopische all-inside ACL-reconstructie te ondergaan met behulp van een spierpees semitendinosus-transplantaat (experimentele groep) of een standaard alleen-pees semitendinosus-transplantaat (controle groep). Alle chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd door dezelfde chirurg en aangevuld met een gemodificeerde Lemaire laterale tenodese.
Klinische beoordelingen zullen preoperatief en na 6 weken, 6 en 12 maanden postoperatief worden uitgevoerd en zullen gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (EQ-5D en KOOS) en een niet-gevalideerde Kroatische versie van het IKDC Subjectieve Knie Evaluatieformulier omvatten. Kniestabiliteit zal 12 maanden na de operatie worden beoordeeld met behulp van een digitale Lachmeter.
Magnetische resonantiebeeldvorming van de geopereerde knie zal na 6 weken, 6 en 12 maanden worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd 3T MRI-protocol inclusief protondichtheidsequenties en T2-mapping. Intra-articulaire transplantaatremodellering zal worden beoordeeld met behulp van de signaal-ruisquotiëntmethode, met gestandaardiseerde regio's van interesse geplaatst op de proximale, middelste en distale delen van het intra-articulaire transplantaat en op de achterste kruisband. Peestot-botgenezing zal worden geëvalueerd door femorale en tibiale tunnel diameters te meten en het percentage tunnelverbreding te berekenen ten opzichte van de intraoperatieve tunnelgrootte.
Alle deelnemers zullen identieke postoperatieve revalidatieprotocollen volgen. MRI-analyse zal worden uitgevoerd door twee ervaren musculoskeletale radiologen die geblindeerd zijn voor groepsallocatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marin Glavčić, MD
- Telefoonnummer: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Dubrava
-
Contact:
- Marin Glavčić, MD
- Telefoonnummer: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Klinisch en radiologisch bevestigde ruptuur van de voorste kruisband (VKB).
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Intacte achterste kruisband en collaterale banden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
- Patiënten die aan ten minste één indicatie voor gelijktijdige laterale tenodese voldoen, waaronder: leeftijd onder 25 jaar, positieve pivot-shift test, aanwezigheid van een Segond-fractuur, deelname aan sporten met frequente richtingsveranderingen en rotatiebelasting van de knie, of gewrichtshypermobiliteit (Beighton-score ≥ 7).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere VKB-reconstructie van dezelfde knie.
- Onvermogen om een transplantaat te gebruiken dat is bereid door viervoudige vouwing van de semitendinosuspees.
- Transplantaatdiameter < 7,5 mm.
- MRI-bevestigde mislukte meniscusgenezing na reparatie.
- Acute gewrichtsinfectie of voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pezen
Interventienaam: Pees-alleen ST-transplantaat Procedure/Chirurgie: Arthroscopische all-inside ACL-reconstructie met een autoloog semitendinosus peestransplantaat zonder meniscusreparatie. Details: Standaard peestransplantaatvoorbereiding en fixatie Tunnelcreatie en gelijktijdige laterale tenodese Anesthesie volgens protocol Gestandaardiseerde postoperatieve revalidatie |
Deelnemers ondergaan een arthroscopische all-inside reconstructie van de voorste kruisband met een autologe semitendinosuspees.
Bij de experimentele interventie wordt een spier-pees semitendinosuspees gebruikt, waarbij de spiervezels op de pees behouden blijven.
Bij de controle-interventie wordt een standaard alleen-pees semitendinosuspees gebruikt.
In beide groepen zijn de peesvoorbereiding, tunnelcreatie, fixatietechniek en gelijktijdige laterale tenodese identiek, en alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Pees + meniscus
Interventienaam: Tendon-only ST-transplantaat + meniscusreparatie Procedure/Operatie: Artroscopische all-inside ACL-reconstructie met behulp van een autoloog semitendinosus-peestransplantaat met gelijktijdige meniscushechting. Details: Standaard peestransplantaatvoorbereiding en fixatie Tunnelcreatie en gelijktijdige laterale tenodese Meniscusreparatie indien nodig Anesthesie volgens protocol Gestandaardiseerde postoperatieve revalidatie |
Deelnemers ondergaan een arthroscopische all-inside reconstructie van de voorste kruisband met een autologe semitendinosuspees.
Bij de experimentele interventie wordt een spier-pees semitendinosuspees gebruikt, waarbij de spiervezels op de pees behouden blijven.
Bij de controle-interventie wordt een standaard alleen-pees semitendinosuspees gebruikt.
In beide groepen zijn de peesvoorbereiding, tunnelcreatie, fixatietechniek en gelijktijdige laterale tenodese identiek, en alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Spierpees
Interventienaam: Spier-pees ST-transplantaat Procedure/Operatie: Arthroscopische all-inside ACL-reconstructie met een autoloog semitendinosus-transplantaat waarbij spiervezels worden behouden, zonder meniscusreparatie. Details: Spier-pees transplantaatvoorbereiding en fixatie Tunnelcreatie en gelijktijdige laterale tenodese Anesthesie volgens protocol Gestandaardiseerde postoperatieve revalidatie |
Deelnemers ondergaan een arthroscopische all-inside reconstructie van de voorste kruisband met een autologe semitendinosuspees.
Bij de experimentele interventie wordt een spier-pees semitendinosuspees gebruikt, waarbij de spiervezels op de pees behouden blijven.
Bij de controle-interventie wordt een standaard alleen-pees semitendinosuspees gebruikt.
In beide groepen zijn de peesvoorbereiding, tunnelcreatie, fixatietechniek en gelijktijdige laterale tenodese identiek, en alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Spierpees + meniscus
Interventienaam: Spier-pees ST-transplantaat + meniscusreparatie Procedure/Chirurgie: Arthroscopische all-inside ACL-reconstructie met een autoloog semitendinosus-transplantaat met behoud van spiervezels, met meniscusreparatie. Details: Spier-pees transplantaatvoorbereiding en fixatie Tunnelcreatie en gelijktijdige laterale tenodese Meniscusreparatietechniek indien nodig Anesthesie volgens protocol Gestandaardiseerde postoperatieve revalidatie |
Deelnemers ondergaan een arthroscopische all-inside reconstructie van de voorste kruisband met een autologe semitendinosuspees.
Bij de experimentele interventie wordt een spier-pees semitendinosuspees gebruikt, waarbij de spiervezels op de pees behouden blijven.
Bij de controle-interventie wordt een standaard alleen-pees semitendinosuspees gebruikt.
In beide groepen zijn de peesvoorbereiding, tunnelcreatie, fixatietechniek en gelijktijdige laterale tenodese identiek, en alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNQ
Tijdsspanne: 6 weken, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Om de T2-signaal-ruisverhoudingswaarden op magnetische resonantiebeeldvorming te analyseren en te vergelijken op 6 weken, 6 en 12 maanden postoperatief binnen en tussen de twee onderzoeksgroepen. De SNQ wordt berekend als de verhouding van de T2-signaalintensiteit van de graft tot de signaalintensiteit van een referentieweefsel op MRI. Hogere SNQ-waarden duiden op een hoger graftsigaal, wat overeenkomt met een lagere graftrijpheid/kwaliteit. Schaal: Continue numerieke waarde (exacte waarden zijn afhankelijk van MRI-signaalkalibratie). |
6 weken, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botkanaal Diameter - Femur
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Beschrijving: De diameter van de femorale botkanaal gemeten op MRI na 6 en 12 maanden postoperatief vergeleken met de intraoperatief geboorde diameter. Eenheden: Millimeters (mm) Richting: Hogere waarden duiden op tunnelverbreding |
6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Botkanaaldiameter - Tibia
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Beschrijving: De diameter van het tibiale botkanaal gemeten op MRI na 6 en 12 maanden postoperatief vergeleken met de intraoperatief geboorde diameter. Eenheden: Millimeters (mm) Richting: Hogere waarden wijzen op tunnelverbreding. |
6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Kniestabiliteit - Anterieure Tibiale Translatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Beschrijving: De anteroposteriore stabiliteit van de geopereerde knie gemeten met het Lachmeter-apparaat 12 maanden postoperatief. Eenheden: Millimeters (mm) van anterieure tibiale translatie Richting: Hogere waarden duiden op grotere laxiteit (slechtere stabiliteit) |
12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Pijnsubschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Beschrijving: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Pijnsubschaal, beoordeelt kniespijn. Schaal: 0-100 (0 = extreme pijn, 100 = geen pijn; hogere scores = beter resultaat) |
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Symptomen Subschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Beschrijving: KOOS - Symptomen subschaal, beoordeelt knieklachten (bijv. zwelling, stijfheid). Schaal: 0-100 (0 = ernstige symptomen, 100 = geen symptomen; hogere scores = beter resultaat) |
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Subschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Beschrijving: KOOS - ADL subschaal, die functioneel vermogen in dagelijkse activiteiten beoordeelt. Schaal: 0-100 (0 = extreme beperking, 100 = geen beperking; hogere scores = beter resultaat) |
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Sport/Vrije tijd Subschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Beschrijving: KOOS - Sport/Recreatie subschaal, beoordeling van functie tijdens sport of recreatieve activiteit. Schaal: 0-100 (0 = extreme beperking, 100 = geen beperking; hogere scores = beter resultaat) |
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Kwaliteit van Leven (QoL) Subschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Beschrijving: KOOS - Kwaliteit van Leven subschaal, beoordeelt de kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Schaal: 0-100 (0 = extreem probleem, 100 = geen probleem; hogere scores = beter resultaat)
|
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
IKDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjectieve Knie Vragenlijst)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Beschrijving: Door patiënten gerapporteerde maat voor knie-functie, symptomen en sportactiviteit. Schaal: 0-100 (0 = slechtste knie-functie, 100 = beste knie-functie; hogere scores = beter resultaat) |
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/0719-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .