Sammenligning av sene og muskel-sene semitendinosus-transplantater etter ACL-rekonstruksjon (CandyStripe)
Sammenligning av beninnvækst og intra-artikulær omdanning av autolog sene og muskel-sene semitendinosus-transplantat etter artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjonsoperasjon
Mål: Sammenligning av sene-til-bein-innvekst i beintunneler og intraartikulær omforming av transplantatet etter fremre korsbåndskirurgi med en muskel-sene-transplantat og de med en sene-transplantat. Deltakere og metoder: Det er en enkeltblindet prospektiv randomisert studie som vil inkludere minst 40 pasienter med en fremre korsbåndsruptur. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på minst 20 pasienter hver. Pasientene i den første studiegruppen vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon med et muskel-sene-transplantat, mens pasientene i kontrollgruppen vil bli behandlet med standardmetoden for ACL-rekonstruksjon med et sene-transplantat.
Forventet bidrag til feltet: Antagelsen er at de oppnådde resultatene kan gi en bedre forståelse av bidraget fra gjenstående muskelfibrer på senen i fremre korsbåndsrekonstruksjonsoperasjoner til sene-til-bein-innvekst og intraartikulær omforming av transplantatet hos opererte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie utført ved Dubrava universitetssykehus. Minst 40 pasienter i alderen 18 til 50 år med klinisk og MR-bekreftet ruptur av fremre korsbånd og indikasjon for samtidig lateral tenodese vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å gjennomgå artroskopisk all-inside ACL-rekonstruksjon ved bruk av enten en muskel-sene semitendinosus-transplantat (eksperimentell gruppe) eller et standard sene-bare semitendinosus-transplantat (kontrollgruppe). Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av samme kirurg og supplert med modifisert Lemaire lateral tenodese.
Kliniske vurderinger vil bli utført preoperativt og 6 uker, 6 og 12 måneder postoperativt og vil inkludere validerte pasientrapporterte utfallsmål (EQ-5D og KOOS) og en ikke-validert kroatisk versjon av IKDC Subjective Knee Evaluation Form. Knestabilitet vil bli vurdert 12 måneder postoperativt ved bruk av et digitalt Lachmeter-apparat.
Magnetresonansavbildning av det opererte kneet vil bli utført ved 6 uker, 6 og 12 måneder ved bruk av en standardisert 3T MR-protokoll inkludert protontetthetssekvenser og T2-kartlegging. Intra-artikulær transplantatomdannelse vil bli vurdert ved bruk av signal-til-støy-kvotientmetoden, med standardiserte regioner av interesse plassert på den proximale, midtre og distale delen av det intra-artikulære transplantatet og på det bakre korsbåndet. Sene-til-bein-heling vil bli evaluert ved å måle femorale og tibiale tunnelldiametre og beregne prosentvis tunnelutvidelse i forhold til intraoperativ tunnelstørrelse.
Alle deltakere vil følge identiske postoperative rehabiliteringsprotokoller. MR-analyse vil bli utført av to erfarne muskelskjelettradiologer som er blindet for gruppetilordning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marin Glavčić, MD
- Telefonnummer: +385 1 290 2571
- E-post: mglavcic@kbd.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Dubrava
-
Ta kontakt med:
- Marin Glavčić, MD
- Telefonnummer: +385 1 290 2571
- E-post: mglavcic@kbd.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk bekreftet ruptur av fremre korsbånd (ACL).
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Intakt bakre korsbånd og kollateralligamenter.
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som oppfyller minst ett indikasjon for samtidig lateral tenodese, inkludert: alder under 25 år, positiv pivot-shift-test, tilstedeværelse av Segond-fraktur, deltakelse i idretter med hyppige retningsendringer og rotasjonsbelastninger på kneet, eller leddhypermobilitet (Beighton-score ≥ 7).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ACL-rekonstruksjon av samme kne.
- Manglende evne til å bruke en graft preparert ved firedobbel folding av semitendinosussenen.
- Graft diameter < 7,5 mm.
- MRI-bekreftet mislykket meniskhelbredelse etter reparasjon.
- Akutt leddinfeksjon eller tidligere leddinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sene
Intervensjonsnavn: Kun sene ST-graft Prosedyre/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruksjon ved bruk av en autolog semitendinosussene uten meniskreparasjon. Detaljer: Standard sene-graft forberedelse og fiksering Tunnelopprettelse og samtidig lateral tenodese Anestesi i henhold til protokoll Standardisert postoperativ rehabilitering |
Deltakerne vil gjennomgå artroskopisk all-inside fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av en autolog semitendinosus-transplantat.
I den eksperimentelle intervensjonen brukes en muskel-sene semitendinosus-transplantat, med bevaring av muskelfibre på senen.
I kontrollintervensjonen brukes en standard sene-bare semitendinosus-transplantat.
I begge gruppene er transplantatforberedelse, tunnelopprettelse, fikseringsteknikk og samtidig lateral tenodese identiske, og alle prosedyrer utføres av samme kirurg etter en standardisert protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Sene + menisk
Intervensjonsnavn: Kun sene ST-greft + meniskreparasjon Prosedyre/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruksjon ved bruk av autolog semitendinosus-senegreft med samtidig menisksutur. Detaljer: Standard sene-greftforberedelse og fiksering Tunnelopprettelse og samtidig lateral tenodese Meniskreparasjon etter behov Anestesi i henhold til protokoll Standardisert postoperativ rehabilitering |
Deltakerne vil gjennomgå artroskopisk all-inside fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av en autolog semitendinosus-transplantat.
I den eksperimentelle intervensjonen brukes en muskel-sene semitendinosus-transplantat, med bevaring av muskelfibre på senen.
I kontrollintervensjonen brukes en standard sene-bare semitendinosus-transplantat.
I begge gruppene er transplantatforberedelse, tunnelopprettelse, fikseringsteknikk og samtidig lateral tenodese identiske, og alle prosedyrer utføres av samme kirurg etter en standardisert protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Muskelsene
Intervensjonsnavn: Muskelsene-greft Prosedyre/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruksjon ved bruk av autolog semitendinosus-greft som bevarer muskelfibre, uten meniskreparasjon. Detaljer: Muskelsene-greft forberedelse og fiksering Tunnelopprettelse og samtidig lateral tenodese Anestesi i henhold til protokoll Standardisert postoperativ rehabilitering |
Deltakerne vil gjennomgå artroskopisk all-inside fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av en autolog semitendinosus-transplantat.
I den eksperimentelle intervensjonen brukes en muskel-sene semitendinosus-transplantat, med bevaring av muskelfibre på senen.
I kontrollintervensjonen brukes en standard sene-bare semitendinosus-transplantat.
I begge gruppene er transplantatforberedelse, tunnelopprettelse, fikseringsteknikk og samtidig lateral tenodese identiske, og alle prosedyrer utføres av samme kirurg etter en standardisert protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Muskelsene + menisk
Intervensjonsnavn: Muskel-sene ST-graft + meniskreparasjon Prosedyre/Operasjon: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruksjon med autolog semitendinosus-graft som bevarer muskelfibrene, med meniskreparasjon. Detaljer: Muskel-sene graft-preparering og fiksering Tunnelopprettelse og samtidig lateral tenodese Meniskreparasjonsteknikk etter behov Anestesi etter protokoll Standardisert postoperativ rehabilitering |
Deltakerne vil gjennomgå artroskopisk all-inside fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av en autolog semitendinosus-transplantat.
I den eksperimentelle intervensjonen brukes en muskel-sene semitendinosus-transplantat, med bevaring av muskelfibre på senen.
I kontrollintervensjonen brukes en standard sene-bare semitendinosus-transplantat.
I begge gruppene er transplantatforberedelse, tunnelopprettelse, fikseringsteknikk og samtidig lateral tenodese identiske, og alle prosedyrer utføres av samme kirurg etter en standardisert protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNQ
Tidsramme: 6 uker, 6 og 12 måneder postoperativt
|
For å analysere og sammenligne T2 signal-til-støy-forhold (SNR) verdier på magnetresonansavbildning ved 6 uker, 6 og 12 måneder postoperativt innenfor og mellom de to studiegruppene. SNQ beregnes som forholdet mellom transplantatets T2 signalintensitet og signalintensiteten til en referansevev på MR-avbildning. Høyere SNQ-verdier indikerer høyere transplantsignal, som tilsvarer lavere transplantatmodenhet/-kvalitet. Skala: Kontinuerlig numerisk verdi (nøyaktige verdier avhenger av MR-signalkalibrering). |
6 uker, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beintunneldiameter - Femur
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Diameteren av femoralbenstunnelen målt på MR ved 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med den intraoperativt borede diameteren. Enheter: Millimeter (mm) Retning: Høyere verdier indikerer tunnelutvidelse |
6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Beintunneldiameter - Tibia
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Diameteren av tibial beintunnel målt på MRI 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med den intraoperativt borede diameteren. Enheter: Millimeter (mm) Retning: Høyere verdier indikerer tunnelutvidelse. |
6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Knestabilitet - Anterior tibial translasjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Den anteroposteriore stabiliteten i det opererte kneet målt med Lachmeter-apparatet 12 måneder etter operasjonen. Enheter: Millimeter (mm) for anterior tibial translasjon Retningsbestemmelse: Høyere verdier indikerer større laksitet (dårligere stabilitet) |
12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Smerte Subskala
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerteskala, som vurderer knésmerter. Skala: 0-100 (0 = ekstrem smerte, 100 = ingen smerte; høyere score = bedre utfall) |
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Symptomunderskala
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: KOOS - Symptom-delskala, som vurderer knésymptomer (f.eks. hevelse, stivhet). Skala: 0-100 (0 = alvorlige symptomer, 100 = ingen symptomer; høyere poengsum = bedre utfall) |
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Hverdagsaktiviteter (ADL) Underskala
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: KOOS - ADL subskala, vurderer funksjonell evne i daglige aktiviteter. Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrensning, 100 = ingen begrensning; høyere poengsum = bedre resultat) |
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Sport/Fritidsaktiviteter Underdel
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: KOOS - Sport/Fritid subskala, som vurderer funksjon under idrett eller rekreasjonsaktivitet. Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrensning, 100 = ingen begrensning; høyere poengsum = bedre utfall) |
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Livskvalitet (QoL) Underskala
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: KOOS - Livskvalitet subskala, vurderer kne-relatert livskvalitet.
Skala: 0-100 (0 = ekstremt problem, 100 = ingen problem; høyere poengsum = bedre resultat)
|
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
IKDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjective Knee Form)
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Pasientrapportert måling av knærfunksjon, symptomer og sportsaktivitet. Skala: 0-100 (0 = dårligst knærfunksjon, 100 = best knærfunksjon; høyere poengsum = bedre resultat) |
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/0719-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .