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Confronto tra Innesti del Tendine e del Muscolo-Tendine del Semitendinoso dopo la Ricostruzione del LCA (CandyStripe)

7 febbraio 2026 aggiornato da: Marin Glavčić, University Hospital Dubrava

Confronto dell'ingresso osseo e del rimodellamento intra-articolare dell'autotrapianto di tendine e tendine-muscolo del semitendinoso dopo chirurgia di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore

Obiettivo: Confronto dell'ingresso del tendine nell'osso nei tunnel ossei e del rimodellamento intra-articolare dell'innesto dopo l'intervento chirurgico del legamento crociato anteriore con un innesto muscolo-tendineo e quelli con un innesto tendineo. Soggetti e metodi: Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco che includerebbe almeno 40 pazienti con una rottura del legamento crociato anteriore. I pazienti sarebbero suddivisi casualmente in due gruppi di almeno 20 pazienti ciascuno. I pazienti del primo gruppo di studio sarebbero sottoposti a ricostruzione del LCA con un innesto muscolo-tendineo, mentre i pazienti del gruppo di controllo sarebbero trattati con il metodo standard di ricostruzione del LCA con un innesto tendineo.

Contributo atteso al campo: L'ipotesi è che i risultati ottenuti possano consentire una migliore comprensione del contributo delle fibre muscolari residue sul tendine nelle operazioni di ricostruzione del legamento crociato anteriore all'ingresso del tendine nell'osso e al rimodellamento intra-articolare dell'innesto dei pazienti operati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico e randomizzato condotto presso l'Ospedale Universitario Dubrava. Saranno arruolati almeno 40 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con rottura del legamento crociato anteriore confermata clinicamente e tramite risonanza magnetica, e indicazione per tenodesi laterale concomitante. I partecipanti saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 per sottoporsi a ricostruzione artroscopica ACL all-inside utilizzando un innesto muscolo-tendineo del semitendinoso (gruppo sperimentale) o un innesto standard solo tendineo del semitendinoso (gruppo di controllo). Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dallo stesso chirurgo e integrate con tenodesi laterale di Lemaire modificata.

Le valutazioni cliniche saranno effettuate preoperatoriamente e a 6 settimane, 6 e 12 mesi postoperatoriamente e includeranno misure di outcome validate riportate dai pazienti (EQ-5D e KOOS) e una versione croata non validata del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC. La stabilità del ginocchio sarà valutata 12 mesi dopo l'intervento utilizzando un dispositivo digitale Lachmeter.

La risonanza magnetica del ginocchio operato sarà eseguita a 6 settimane, 6 e 12 mesi utilizzando un protocollo MRI 3T standardizzato che include sequenze di densità protonica e mappatura T2. Il rimodellamento intra-articolare dell'innesto sarà valutato utilizzando il metodo del quoziente segnale-rumore, con regioni di interesse standardizzate posizionate nelle porzioni prossimale, media e distale dell'innesto intra-articolare e al legamento crociato posteriore. La guarigione tendine-osso sarà valutata misurando i diametri dei tunnel femorale e tibiale e calcolando la percentuale di allargamento del tunnel rispetto alle dimensioni intraoperatorie.

Tutti i partecipanti seguiranno protocolli di riabilitazione postoperatoria identici. L'analisi MRI sarà eseguita da due radiologi muscoloscheletrici esperti, in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marin Glavčić, MD
  • Numero di telefono: +385 1 290 2571
  • Email: mglavcic@kbd.hr

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Dubrava
        • Contatto:
          • Marin Glavčić, MD
          • Numero di telefono: +385 1 290 2571
          • Email: mglavcic@kbd.hr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Rottura del legamento crociato anteriore (LCA) confermata clinicamente e radiologicamente.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Legamento crociato posteriore e legamenti collaterali integri.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Pazienti che soddisfano almeno un'indicazione per la tenodesi laterale concomitante, tra cui: età inferiore a 25 anni, test pivot-shift positivo, presenza di frattura di Segond, partecipazione a sport con frequenti cambi di direzione e carichi rotatori del ginocchio, o ipermobilità articolare (punteggio di Beighton ≥ 7).

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricostruzione del LCA dello stesso ginocchio.
  • Incapacità di utilizzare un innesto preparato mediante quadruplice piegatura del tendine del semitendinoso.
  • Diametro dell'innesto < 7,5 mm.
  • Guarigione meniscale non riuscita dopo riparazione confermata da risonanza magnetica.
  • Infezione articolare acuta o anamnesi di infezione articolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tendine

Nome dell'intervento: Innesto ST solo tendine Procedura/Intervento: Ricostruzione artroscopica del LCA completamente interna utilizzando un innesto autologo del tendine del semitendinoso senza riparazione del menisco.

Dettagli:

Preparazione e fissazione standard dell'innesto tendineo Creazione del tunnel e tenodesi laterale concomitante Anestesia secondo protocollo Riabilitazione post-operatoria standardizzata
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore con tecnica "all-inside" utilizzando un innesto autologo di semitendinoso. Nell'intervento sperimentale, viene utilizzato un innesto muscolo-tendineo di semitendinoso, con conservazione delle fibre muscolari sul tendine. Nell'intervento di controllo, viene utilizzato un innesto standard di solo tendine di semitendinoso. In entrambi i gruppi, la preparazione dell'innesto, la creazione dei tunnel, la tecnica di fissazione e la tenodesi laterale concomitante sono identiche, e tutte le procedure sono eseguite dallo stesso chirurgo seguendo un protocollo standardizzato.
Comparatore attivo: Tendine + menisco

Nome dell'intervento: Innesto solo tendineo del semitendinoso + riparazione del menisco Procedura/Intervento: Ricostruzione artroscopica del LCA con tecnica all-inside utilizzando un innesto autologo del tendine del semitendinoso con sutura concomitante del menisco.

Dettagli:

Preparazione e fissazione standard dell'innesto tendineo Creazione del tunnel e tenodesi laterale concomitante Riparazione del menisco se necessario Anestesia secondo protocollo Riabilitazione post-operatoria standardizzata
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore con tecnica "all-inside" utilizzando un innesto autologo di semitendinoso. Nell'intervento sperimentale, viene utilizzato un innesto muscolo-tendineo di semitendinoso, con conservazione delle fibre muscolari sul tendine. Nell'intervento di controllo, viene utilizzato un innesto standard di solo tendine di semitendinoso. In entrambi i gruppi, la preparazione dell'innesto, la creazione dei tunnel, la tecnica di fissazione e la tenodesi laterale concomitante sono identiche, e tutte le procedure sono eseguite dallo stesso chirurgo seguendo un protocollo standardizzato.
Comparatore attivo: Tendine muscolare

Nome dell'intervento: Innesto muscolo-tendineo ST Procedura/Intervento chirurgico: Ricostruzione artroscopica all-inside del LCA utilizzando un innesto autologo di semitendinoso che preserva le fibre muscolari, senza riparazione del menisco.

Dettagli:

Preparazione e fissazione dell'innesto muscolo-tendineo Creazione del tunnel e tenodesi laterale concomitante Anestesia secondo protocollo Riabilitazione post-operatoria standardizzata
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore con tecnica "all-inside" utilizzando un innesto autologo di semitendinoso. Nell'intervento sperimentale, viene utilizzato un innesto muscolo-tendineo di semitendinoso, con conservazione delle fibre muscolari sul tendine. Nell'intervento di controllo, viene utilizzato un innesto standard di solo tendine di semitendinoso. In entrambi i gruppi, la preparazione dell'innesto, la creazione dei tunnel, la tecnica di fissazione e la tenodesi laterale concomitante sono identiche, e tutte le procedure sono eseguite dallo stesso chirurgo seguendo un protocollo standardizzato.
Comparatore attivo: Tendine muscolare + menisco

Nome dell'Intervento: Innesto ST muscolo-tendineo + riparazione del menisco Procedura/Intervento Chirurgico: Ricostruzione artroscopica del LCA all-inside utilizzando un innesto autologo di semitendinoso che preserva le fibre muscolari, con riparazione del menisco.

Dettagli:

Preparazione e fissazione dell'innesto muscolo-tendineo Creazione del tunnel e tenodesi laterale concomitante Tecnica di riparazione del menisco secondo necessità Anestesia secondo protocollo Riabilitazione post-operatoria standardizzata
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore con tecnica "all-inside" utilizzando un innesto autologo di semitendinoso. Nell'intervento sperimentale, viene utilizzato un innesto muscolo-tendineo di semitendinoso, con conservazione delle fibre muscolari sul tendine. Nell'intervento di controllo, viene utilizzato un innesto standard di solo tendine di semitendinoso. In entrambi i gruppi, la preparazione dell'innesto, la creazione dei tunnel, la tecnica di fissazione e la tenodesi laterale concomitante sono identiche, e tutte le procedure sono eseguite dallo stesso chirurgo seguendo un protocollo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNQ
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 e 12 mesi post-operatori

Analizzare e confrontare i valori del rapporto segnale-rumore T2 nella risonanza magnetica a 6 settimane, 6 e 12 mesi postoperatori all'interno e tra i due gruppi di studio. Il SNQ viene calcolato come rapporto tra l'intensità del segnale T2 dell'innesto e l'intensità del segnale di un tessuto di riferimento nella risonanza magnetica. Valori SNQ più elevati indicano un segnale dell'innesto più elevato, che corrisponde a una minore maturità/qualità dell'innesto.

Scala: Valore numerico continuo (i valori esatti dipendono dalla calibrazione del segnale della risonanza magnetica).
6 settimane, 6 e 12 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro Tunnel Osseo - Femore
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi postoperatori

Descrizione: Il diametro del tunnel osseo femorale misurato sulla risonanza magnetica a 6 e 12 mesi postoperatori rispetto al diametro perforato intraoperatoriamente.

Unità: Millimetri (mm) Direzionalità: Valori più alti indicano un allargamento del tunnel
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi postoperatori
Diametro Tunnel Osseo - Tibia
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi postoperatori

Descrizione: Il diametro del tunnel osseo tibiale misurato sulla risonanza magnetica a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto al diametro perforato intraoperatoriamente.

Unità: Millimetri (mm) Direzionalità: Valori più elevati indicano un allargamento del tunnel.
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi postoperatori
Stabilità del Ginocchio - Traslazione Tibiale Anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori

Descrizione: La stabilità antero-posteriore del ginocchio operato misurata con il dispositivo Lachmeter a 12 mesi dall'intervento.

Unità: Millimetri (mm) di traslazione tibiale anteriore Direzionalità: Valori più alti indicano maggiore lassità (peggiore stabilità)
12 mesi postoperatori
KOOS - Sottoscala del Dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Descrizione: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Sottoscala del dolore, che valuta il dolore al ginocchio.

Scala: 0-100 (0 = dolore estremo, 100 = nessun dolore; punteggi più alti = esito migliore)
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
KOOS - Sottoscala Sintomi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Descrizione: Sottoscala KOOS - Sintomi, che valuta i sintomi del ginocchio (ad esempio, gonfiore, rigidità).

Scala: 0-100 (0 = sintomi gravi, 100 = nessun sintomo; punteggi più alti = esito migliore)
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
KOOS - Sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi postoperatori

Descrizione: Sottoscala KOOS - ADL, valuta la capacità funzionale nelle attività quotidiane.

Scala: 0-100 (0 = limitazione estrema, 100 = nessuna limitazione; punteggi più alti = esito migliore)
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi postoperatori
KOOS - Sottoscala Sport/Tempo Libero
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi post-operatori

Descrizione: Sottoscala KOOS - Sport/Ricreazione, valuta la funzione durante attività sportive o ricreative.

Scala: 0-100 (0 = limitazione estrema, 100 = nessuna limitazione; punteggi più alti = esito migliore)
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi post-operatori
KOOS - Sottoscala Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione: Sottoscala QoL del KOOS, che valuta la qualità della vita correlata al ginocchio. Scala: 0-100 (0 = problema estremo, 100 = nessun problema; punteggi più alti = esito migliore)
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
IKDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjective Knee Form)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Descrizione: Misura riportata dal paziente della funzione del ginocchio, dei sintomi e dell'attività sportiva.

Scala: 0-100 (0 = peggiore funzione del ginocchio, 100 = migliore funzione del ginocchio; punteggi più alti = esito migliore)
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/0719-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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