Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání šlachových a svalově-šlachových semitendinosních štěpů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) (CandyStripe)

7. února 2026 aktualizováno: Marin Glavčić, University Hospital Dubrava

Porovnání kostního prorůstání a intraartikulární remodelace autologního šlachového a svalo-šlachového semitendinosního štěpu po artroskopické rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu

Cíl: Porovnání prorůstání šlachy do kosti v kostních tunelech a intraartikulární remodelace štěpu po operaci předního zkříženého vazu s použitím svalově-šlachového štěpu a štěpu pouze ze šlachy. Subjekty a metody: Jedná se o jednoduše zaslepenou prospektivní randomizovanou studii, která by zahrnovala minimálně 40 pacientů s rupturou předního zkříženého vazu. Pacienti by byli náhodně rozděleni do dvou skupin po minimálně 20 pacientech. Pacienti v první studijní skupině by podstoupili rekonstrukci ACL s použitím svalově-šlachového štěpu, zatímco pacienti v kontrolní skupině by byli léčeni standardní metodou rekonstrukce ACL s použitím šlachového štěpu.

Očekávaný přínos pro obor: Předpokládá se, že získané výsledky by mohly umožnit lepší pochopení přínosu zbytkových svalových vláken na šlaze při operacích rekonstrukce předního zkříženého vazu pro prorůstání šlachy do kosti a intraartikulární remodelaci štěpu operovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie probíhá na Univerzitní nemocnici Dubrava. Do studie bude zařazeno nejméně 40 pacientů ve věku 18 až 50 let s klinicky a magnetickou rezonancí potvrzeným přetržením předního zkříženého vazu a indikací k současné laterální tenodéze. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podstoupení artroskopické rekonstrukce ACL metodou „all-inside“ s použitím buď svalově-šlachového štěpu ze semitendinosu (experimentální skupina) nebo standardního pouze šlachového štěpu ze semitendinosu (kontrolní skupina). Všechny chirurgické výkony provede stejný chirurg a budou doplněny modifikovanou laterální tenodézou podle Lemairea.

Klinická hodnocení budou provedena před operací a 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci a budou zahrnovat validované výstavy hlášené pacienty (EQ-5D a KOOS) a nevalidovanou chorvatskou verzi subjektivního hodnoticího formuláře IKDC pro koleno. Stabilita kolene bude hodnocena 12 měsíců po operaci pomocí digitálního zařízení Lachmeter.

Magnetická rezonance operovaného kolena bude provedena za 6 týdnů, 6 a 12 měsíců pomocí standardizovaného 3T MRI protokolu včetně protonových denzitních sekvencí a mapování T2. Intraartikulární remodelace štěpu bude hodnocena metodou kvocientu signál-šum, se standardizovanými oblastmi zájmu umístěnými v proximální, střední a distální části intraartikulárního štěpu a na zadním zkříženém vazu. Hojení šlachy ke kosti bude hodnoceno měřením průměrů femorálního a tibiálního tunelu a výpočtem procentuálního rozšíření tunelu vzhledem k intraoperační velikosti tunelu.

Všichni účastníci budou dodržovat stejné pooperační rehabilitační protokoly. Analýzu MRI provedou dva zkušení muskuloskeletální radiologové zaslepení vůči přidělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marin Glavčić, MD
  • Telefonní číslo: +385 1 290 2571
  • E-mail: mglavcic@kbd.hr

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Marin Glavčić, MD
          • Telefonní číslo: +385 1 290 2571
          • E-mail: mglavcic@kbd.hr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a radiologicky potržené přetržení předního zkříženého vazu (ACL).
  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Neporušený zadní zkřížený vaz a postranní vazy.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti splňující alespoň jednu indikaci pro současnou laterální tenodézu, včetně: věk pod 25 let, pozitivní pivot-shift test, přítomnost Segondovy fraktury, účast ve sportech s častými změnami směru a rotační zátěží kolena, nebo hypermobilita kloubů (Beightonovo skóre ≥ 7).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí rekonstrukce ACL stejného kolena.
  • Neschopnost použít štěp připravený čtyřnásobným přeložením šlachy musculus semitendinosus.
  • Průměr štěpu < 7,5 mm.
  • MRI potvrzené neúspěšné hojení menisku po opravě.
  • Akutní infekce kloubu nebo anamnéza infekce kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šlacha

Název zásahu: Pouze šlachový ST štěp Procedura/operace: Artroskopická rekonstrukce ACL metodou all-inside pomocí autologního štěpu ze šlachy m. semitendinosus bez opravy menisku.

Podrobnosti:

Standardní příprava a fixace šlachového štěpu Vytvoření tunelu a současná laterální tenodéza Anestezie dle protokolu Standardizovaná pooperační rehabilitace
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL)
Účastníci podstoupí artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu metodou all-inside pomocí autologního štěpu z m. semitendinosus. V experimentální intervenci se používá svalově-šlachový štěp z m. semitendinosus s uchováním svalových vláken na šlaše. V kontrolní intervenci se používá standardní pouze-šlachový štěp z m. semitendinosus. V obou skupinách jsou příprava štěpu, vytvoření tunelů, fixační technika a současná laterální tenodéza identické a všechny výkony provádí stejný chirurg podle standardizovaného protokolu.
Aktivní komparátor: Šlacha + meniskus

Název intervence: Pouze šlachový štěp ST + oprava menisku Procedura/operace: Artroskopická all-inside rekonstrukce ACL pomocí autologního štěpu šlachy m. semitendinosus se současným sešitím menisku.

Podrobnosti:

Standardní příprava a fixace šlachového štěpu Vytvoření tunelu a současná laterální tenodéza Oprava menisku podle potřeby Anestezie dle protokolu Standardizovaná pooperační rehabilitace
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL)
Účastníci podstoupí artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu metodou all-inside pomocí autologního štěpu z m. semitendinosus. V experimentální intervenci se používá svalově-šlachový štěp z m. semitendinosus s uchováním svalových vláken na šlaše. V kontrolní intervenci se používá standardní pouze-šlachový štěp z m. semitendinosus. V obou skupinách jsou příprava štěpu, vytvoření tunelů, fixační technika a současná laterální tenodéza identické a všechny výkony provádí stejný chirurg podle standardizovaného protokolu.
Aktivní komparátor: Svalová šlacha

Název zákroku: Šlacha-svalový štěp ST Procedura/Operace: Artroskopická rekonstrukce ACL technikou all-inside s využitím autologního semitendinosového štěpu s uchováním svalových vláken, bez opravy menisku.

Podrobnosti:

Příprava a fixace šlacha-svalového štěpu Vytvoření tunelu a současná laterální tenodéza Anestezie podle protokolu Standardizovaná pooperační rehabilitace
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL)
Účastníci podstoupí artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu metodou all-inside pomocí autologního štěpu z m. semitendinosus. V experimentální intervenci se používá svalově-šlachový štěp z m. semitendinosus s uchováním svalových vláken na šlaše. V kontrolní intervenci se používá standardní pouze-šlachový štěp z m. semitendinosus. V obou skupinách jsou příprava štěpu, vytvoření tunelů, fixační technika a současná laterální tenodéza identické a všechny výkony provádí stejný chirurg podle standardizovaného protokolu.
Aktivní komparátor: Svalová šlacha + meniskus

Název intervence: Svalově-šlachový štěp ST + oprava menisku Procedura/Operace: Artroskopická all-inside rekonstrukce ACL pomocí autologního semitendinosového štěpu se zachováním svalových vláken, s opravou menisku.

Podrobnosti:

Příprava a fixace svalově-šlachového štěpu Vytvoření tunelu a současná laterální tenodéza Technika opravy menisku dle potřeby Anestezie dle protokolu Standardizovaná pooperační rehabilitace
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL)
Účastníci podstoupí artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu metodou all-inside pomocí autologního štěpu z m. semitendinosus. V experimentální intervenci se používá svalově-šlachový štěp z m. semitendinosus s uchováním svalových vláken na šlaše. V kontrolní intervenci se používá standardní pouze-šlachový štěp z m. semitendinosus. V obou skupinách jsou příprava štěpu, vytvoření tunelů, fixační technika a současná laterální tenodéza identické a všechny výkony provádí stejný chirurg podle standardizovaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNQ
Časové okno: 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci

Analyzovat a porovnat hodnoty poměru signál-šum T2 na magnetické rezonanci v 6 týdnech, 6 a 12 měsících po operaci uvnitř a mezi dvěma studijními skupinami. SNQ se vypočítá jako poměr intenzity signálu T2 štěpu k intenzitě signálu referenční tkáně na MRI. Vyšší hodnoty SNQ indikují vyšší signál štěpu, což odpovídá nižší zralosti/kvalitě štěpu.

Škála: Spojitá číselná hodnota (přesné hodnoty závisí na kalibraci signálu MRI).
6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr kostního tunelu - Stehenní kost
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Popis: Průměr femorálního kostního tunelu změřený na MRI 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s intraoperativně vyvrtaným průměrem.

Jednotky: Milimetry (mm) Směrovost: Vyšší hodnoty naznačují rozšíření tunelu
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Průměr kostního tunelu - holenní kost
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Popis: Průměr tibialního kostního tunelu měřený na MRI 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s intraoperativně vyvrtaným průměrem.

Jednotky: Milimetry (mm) Směrovost: Vyšší hodnoty indikují rozšíření tunelu.
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Stabilita kolene - přední translace tibie
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Popis: Anterior-posteriorní stabilita operovaného kolena měřená zařízením Lachmeter 12 měsíců po operaci.

Jednotky: Milimetry (mm) předního posunu tibie Směrovost: Vyšší hodnoty znamenají větší laxitu (horší stabilitu)
12 měsíců po operaci
KOOS - Podškála bolesti
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Popis: Dotazník Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – subškála bolesti, hodnotící bolest kolene.

Škála: 0–100 (0 = extrémní bolest, 100 = žádná bolest; vyšší skóre = lepší výsledek)
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
KOOS - Subškála příznaků
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Popis: KOOS – subškála Symptomy, hodnotící příznaky kolena (např. otok, ztuhlost).

Škála: 0–100 (0 = závažné příznaky, 100 = žádné příznaky; vyšší skóre = lepší výsledek)
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
KOOS - Subškála Aktivit Denního Života (ADL)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Popis: Subškála KOOS - ADL, hodnotící funkční schopnosti při každodenních činnostech.

Škála: 0-100 (0 = extrémní omezení, 100 = žádné omezení; vyšší skóre = lepší výsledek)
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
KOOS - Podškála sport/volný čas
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Popis: KOOS – subškála sport/rekreace, hodnotící funkci při sportovní nebo rekreační aktivitě.

Škála: 0–100 (0 = extrémní omezení, 100 = žádné omezení; vyšší skóre = lepší výsledek)
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
KOOS – Subškála kvality života (QoL)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Popis: KOOS - podškálka kvality života, hodnotící kvalitu života související s kolenem. Škála: 0-100 (0 = extrémní problém, 100 = žádný problém; vyšší skóre = lepší výsledek)
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
IKDC-SKF (Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu - Subjektivní dotazník kolene)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Popis: Hodnocení funkce kolena, příznaků a sportovní aktivity podle pacienta.

Škála: 0–100 (0 = nejhorší funkce kolena, 100 = nejlepší funkce kolena; vyšší skóre = lepší výsledek)
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Dubrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024/0719-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce křížového vazu

Klinické studie na Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit