甲状腺眼症の治療のためのVV-14305に関する研究 (RECLAIM)
2026年8月25日 更新者：Kriya Therapeutics, Inc.
中等度から重度の甲状腺眼症患者における眼窩周囲注射によるVV-14305の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する適応型第1/2相多施設共同研究（RECLAIM試験）
この研究の目的は、甲状腺眼症（TED）の治療におけるKRIYA-586（VV-14305）の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
研究場所
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- 募集
- Kriya Clinical Trial Site
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コンタクト：
- VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- 募集
- Kriya Clinical Trial Site
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コンタクト：
- VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- 募集
- Kriya Clinical Trial Site
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コンタクト：
- VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
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コンタクト：
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- Kriya Clinical Trial Site
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コンタクト：
- VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
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Wellington、ニュージーランド
- 募集
- Kriya Clinical Trial Site
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コンタクト：
- VP, Medical Affairs
- 電話番号：984-884-5058
- メール：clinicaltrials@kriyatx.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- スクリーニング時に18歳から80歳まで（両端を含む）。
- 体格指数（BMI）が19から34 kg/m²（両端を含む）。
- 甲状腺機能正常（甲状腺刺激ホルモン正常として定義）であること、または軽度の甲状腺機能亢進症・低下症（甲状腺機能正常状態へ管理されていること）であること。
- スクリーニング時に矯正視力（BCVA）が20/60以上であり、スクリーニング前3か月間の視力低下の既往がないこと。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、抗血小板・抗凝固作用のある薬剤、ハーブサプリメント、ビタミン、マルチビタミンを使用している場合、VV-14305（または偽薬）の眼球周囲注射前に使用を中止できる意思と能力があること。
- 研究対象眼と対側眼が、スクリーニング時に測定された事前定義された眼球突出度および臨床活動性スコア（CAS）の範囲内であること。
- 参加者は、スクリーニング前に甲状腺眼症（TED）と診断されており、スクリーニング時にグレーブス病および進行性中程度から重度のTEDと診断されていること。
除外基準：
- TED以外の重篤な眼疾患の既往（ぶどう膜炎、加齢黄斑変性（AMD）、滲出型AMDを含むがこれらに限定されない）；研究医および/または医療モニターの判断で臨床的に有意な、その他の眼窩・眼疾患（炎症性疾患、視神経症、腫瘍、視野欠損または視野喪失を伴う緑内障を含む）。
- 研究医の判断で、試験薬の使用を禁忌とする可能性がある、または12か月間の治療後フォローアップ期間中の一貫した研究評価と追跡を困難にする可能性がある、または参加者を安全でない研究対象とする可能性のある、医学的、認知的、または精神医学的状態。
- 糖尿病の診断（HbA1c ≥6.5%）。
- スクリーニング前12か月以内に化学療法および/または放射線治療を必要とする悪性腫瘍の既往（ただし、成功裏に治療された非黒色腫皮膚癌（例：基底細胞癌、扁平上皮癌）、子宮頸部上皮内腫瘍、限局性前立腺癌を除く）。
- 必要な研究薬の使用を禁忌とする既知のアレルギーまたは状態。
- 研究医および/または医療モニターの判断で臨床的に有意であり、対象者を研究参加に不適格とするスクリーニング評価または検査値。
- 投与30日前、投与後4週間、または免疫抑制期間中の任意のワクチン接種または計画されたワクチン接種。
- 参加者が、研究医の判断で、いずれかの眼に対する緊急の外科的眼科/眼窩介入または放射線照射を必要とする、または必要とする可能性が高い；いずれかの眼に対するTEDの既往手術（眼窩減圧術、斜視手術、眼瞼手術を含む）の既往。
- スクリーニング前30日以内の他の遺伝子治療、試験薬、生物学的製剤、または機器の臨床試験への既往参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305は眼窩周囲注射によって投与されます。
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実験的：Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305は眼窩周囲注射によって投与されます。
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実験的：Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305は眼窩周囲注射によって投与されます。
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実験的：Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305は眼窩周囲注射によって投与されます。
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実験的：Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305は眼窩周囲注射によって投与されます。
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実験的：Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305は眼窩周囲注射によって投与されます。
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実験的：Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305は眼窩周囲注射によって投与されます。
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実験的：Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
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生理食塩水などの偽薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：TED患者におけるVV-14305の安全性および忍容性
時間枠：52週間
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眼および非眼の有害事象の発生率と重症度、臨床検査値、身体診察、バイタルサイン、および眼科検査
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52週間
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パート2：Shamと比較したTED患者におけるVV-14305の有効性
時間枠：36週
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エキソフタルモメーターにより測定された研究眼における眼球突出の軽減を示した参加者の割合
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36週
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Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
時間枠：52 Weeks
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Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
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52 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
時間枠：36 Weeks
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Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
時間枠：36 Weeks
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Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
時間枠：36 Weeks
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Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
時間枠：36 Weeks
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Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
時間枠：36 Weeks
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Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
時間枠：36 Weeks
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Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
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36 Weeks
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Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
時間枠：12, 24, 36, and 52 Weeks
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Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
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12, 24, 36, and 52 Weeks
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Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
時間枠：12, 24, 36, and 52 Weeks
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Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
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12, 24, 36, and 52 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRIYA-586-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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