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Une étude du VV-14305 pour le traitement de l'ophtalmopathie thyroïdienne (RECLAIM)

25 août 2026 mis à jour par: Kriya Therapeutics, Inc.

Une Étude Multicentrique Adaptative de Phase 1/2 Évaluant la Sécurité, la Tolérance, la Pharmacocinétique et l'Efficacité du VV-14305 Administré par Injection Péribulbaire chez les Patients Souffrant d'une Orbitopathie Thyroïdienne Modérée à Sévère (l'Étude RECLAIM)

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du KRIYA-586 (VV-14305) dans le traitement de l'ophtalmopathie thyroïdienne (TED).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contact:
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contact:
  • États-Unis
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Recrutement
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Recrutement
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contact:
    • Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans (inclus) au dépistage.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 34 kg/m² (inclus).
  3. Doit être euthyroïdien (défini par une hormone thyréotrope normale) ou présenter une hyper- ou hypothyroïdie légère (prise en charge pour atteindre un état euthyroïdien).
  4. Acuité visuelle corrigée (BCVA) de 20/60 ou meilleure au dépistage, sans antécédent de détérioration noté dans les 3 mois précédant le dépistage.
  5. Doit être prêt et capable d'arrêter l'utilisation de produits avant l'injection péribulbaire de VV-14305 (ou simulée) en cas d'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de médicaments ou de compléments alimentaires, vitamines ou multivitamines aux propriétés antiplaquettaires/anticoagulantes.
  6. L'œil étudié et l'œil controlatéral doivent respecter le degré prédéfini de proptose et le score d'activité clinique (CAS) mesurés au dépistage.
  7. Les participants doivent être diagnostiqués avec une OED avant le dépistage et être diagnostiqués avec la maladie de Graves et une OED progressive modérée à sévère au dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédent d'affection(s) oculaire(s) grave(s) autre que l'OED, incluant mais non limité à l'uvéite, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche et la DMLA humide ; autres maladies orbitaires ou ophtalmiques, incluant les affections inflammatoires, la neuropathie optique, les tumeurs, le glaucome avec défaut ou perte du champ visuel, considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur et/ou le moniteur médical.
  2. Toute condition médicale, cognitive ou psychiatrique qui, selon l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation du médicament expérimental, rendrait improbable une évaluation et un suivi cohérents de l'étude pendant la période de suivi post-traitement de 12 mois, ou rendrait le participant inapte à participer en toute sécurité.
  3. Diagnostic de diabète (HbA1c ≥6,5 %).
  4. Antécédent de malignité nécessitant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie dans les 12 mois précédant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes traités avec succès (p. ex., carcinomes basocellulaires, épidermoïdes), de la néoplasie intraépithéliale cervicale et du cancer localisé de la prostate.
  5. Allergie connue ou condition contre-indiquant l'utilisation des médicaments requis pour l'étude.
  6. Toute évaluation de dépistage ou valeur de laboratoire considérée comme cliniquement significative par l'investigateur et/ou le moniteur médical et rendant le sujet inapte à participer à l'étude.
  7. Toute vaccination ou vaccination prévue 30 jours avant l'administration, 4 semaines après l'administration ou pendant la période d'immunosuppression.
  8. Le participant nécessite ou, selon l'investigateur, est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ophtalmologique/orbitale immédiate ou une irradiation de l'un ou l'autre œil ; a subi une chirurgie antérieure pour OED incluant une décompression orbitaire, une chirurgie du strabisme et toute chirurgie des paupières sur l'un ou l'autre œil.
  9. Participation antérieure à d'autres essais cliniques de thérapie génique, médicament expérimental, produit biologique ou dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Génétique: VV-14305
Le VV-14305 sera administré par injection péri-bulbaire.
Expérimental: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Génétique: VV-14305
Le VV-14305 sera administré par injection péri-bulbaire.
Expérimental: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Génétique: VV-14305
Le VV-14305 sera administré par injection péri-bulbaire.
Expérimental: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Génétique: VV-14305
Le VV-14305 sera administré par injection péri-bulbaire.
Expérimental: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Génétique: VV-14305
Le VV-14305 sera administré par injection péri-bulbaire.
Expérimental: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Génétique: VV-14305
Le VV-14305 sera administré par injection péri-bulbaire.
Expérimental: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Génétique: VV-14305
Le VV-14305 sera administré par injection péri-bulbaire.
Expérimental: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Autre: Sham (Pas de traitement)
Solution simulée telle que la solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Sécurité et tolérabilité du VV-14305 chez les participants atteints de TED
Délai: 52 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires, valeurs des tests de laboratoire clinique, examens physiques, signes vitaux et examens ophtalmologiques
52 semaines
Partie 2 : Efficacité du VV-14305 chez les participants atteints de TED par rapport au Sham
Délai: 36 semaines
Pourcentage de participants avec réduction de l'exophtalmie dans l'œil étudié mesurée par exophtalmomètre
36 semaines
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Délai: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Délai: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Délai: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Délai: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Délai: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Délai: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Délai: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Délai: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Délai: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kriya Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRIYA-586-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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