Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku VV-14305 pro léčbu tyreoidální orbitopatie (RECLAIM)

4. února 2026 aktualizováno: Kriya Therapeutics, Inc.

Adaptivní multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku VV-14305 podávaného peribulbární injekcí u pacientů se středně těžkou až těžkou endokrinní orbitopatií (studie RECLAIM)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku KRIYA-586 (VV-14305) při léčbě onemocnění očních víček štítné žlázy (TED).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Nový Zéland
        • Kriya Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Musí být ve věku 18 až 80 let (včetně) při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 34 kg/m² (včetně).
  3. Musí být euthyroidní (definováno jako normální tyreotropní hormon) nebo mít mírnou hypertyreózu či hypotyreózu (která je léčena za účelem dosažení euthyroidního stavu).
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/60 nebo lepší při screeningu bez zaznamenané historie zhoršení v 3 měsících před screeningem.
  5. Musí být ochotni a schopni přestat užívat produkt před peribulbární injekcí VV-14305 (nebo placeba), pokud užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), léky nebo jakékoli bylinné doplňky, vitamíny nebo multivitamíny s antiagregačními/antikoagulačními vlastnostmi.
  6. Studované oko a druhé oko musí spadat do předem definovaného stupně proptózy a klinického aktivačního skóre (CAS) měřeného při screeningu.
  7. Účastníci musí mít diagnostikovanou TED před screeningem a mít diagnostikovanou Gravesovu chorobu a progresivní středně těžkou až těžkou TED při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie závažného očního onemocnění jiného než TED, včetně, ale nejen, uveitidy, suché věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a vlhké AMD; jiná orbitální nebo oftalmologická onemocnění, včetně zánětlivých stavů, optické neuropatie, nádorů, glaukomu s defektem zorného pole nebo ztrátou zorného pole, které jsou podle názoru vyšetřujícího lékaře a/nebo lékařského monitora klinicky významné.
  2. Jakýkoli zdravotní, kognitivní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl kontraindikovat použití zkoumaného léčiva, znemožňoval konzistentní hodnocení studie a sledování během 12měsíčního období sledování po léčbě, nebo by účastníka činil nevhodným kandidátem pro studii.
  3. Diagnostikován diabetes (HbA1c ≥6,5 %).
  4. Historie malignity vyžadující chemoterapii a/nebo radiační léčbu v 12 měsících před screeningem, kromě úspěšně léčených nemelanomových kožních karcinomů (např. bazocelulární, dlaždicobuněčný karcinom), cervikální intraepiteliální neoplazie a lokalizovaného karcinomu prostaty.
  5. Známá alergie nebo stav, který by kontraindikoval použití požadovaných studijních léků.
  6. Jakékoli screeningové vyšetření nebo laboratorní hodnota, která je podle názoru vyšetřujícího lékaře a/nebo lékařského monitora klinicky významná a činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  7. Jakékoliv očkování nebo plánované očkování 30 dní před podáním, 4 týdny po podání nebo během období imunosuprese.
  8. Účastník vyžaduje nebo podle názoru vyšetřujícího lékaře pravděpodobně bude vyžadovat okamžitý chirurgický oftalmologický/orbitální zákrok nebo ozáření kteréhokoli oka; měl jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro TED, včetně orbitální dekomprese, chirurgie strabismu a jakékoli chirurgie očních víček na kterémkoli oku.
  9. Předchozí účast v jiných klinických studiích genové terapie, zkoumaného léčiva, biologického přípravku nebo přístroje do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1 Kohorta 1, nízká dávka
Bude podána jedna nízká dávka přípravku VV-14305. Kromě toho bude před podáním přípravku VV-14305 a po něm podán prednison.
Genetický: VV-14305
VV-14305 bude aplikován pomocí peribulbární injekce.
Experimentální: Part 1 Kohorta 2, střední dávka
Bude podána jedna střední dávka VV-14305. Kromě toho bude prednison podáván před a po VV-14305.
Genetický: VV-14305
VV-14305 bude aplikován pomocí peribulbární injekce.
Experimentální: Část 1 Kohorta 3, vysoká dávka
Bude podána jedna vysoká dávka přípravku VV-14305. Kromě toho bude před a po podání VV-14305 podáván prednison.
Genetický: VV-14305
VV-14305 bude aplikován pomocí peribulbární injekce.
Experimentální: Část 1 Volitelná Kohorta 4, Část 2 dávka
Bude podána jediná dávka VV-14305 stanovená z kohort 1, 2 a 3. Navíc bude prednison podáván před a po VV-14305.
Genetický: VV-14305
VV-14305 bude aplikován pomocí peribulbární injekce.
Experimentální: Část 2 Léčebná skupina
Bude podána jediná dávka VV-14305 stanovená z kohort 1, 2 a 3. Kromě toho bude prednison podán před a po podání VV-14305.
Genetický: VV-14305
VV-14305 bude aplikován pomocí peribulbární injekce.
Falešný srovnávač: Část 2 Sham Arm
Bude podána jedna falešná injekce. Kromě toho bude před a po falešné injekci podán prednison.
Jiný: Sham (Bez Léčby)
Placebo, jako je fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Bezpečnost a snášenlivost přípravku VV-14305 u účastníků s TED
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt a závažnost očních a mimookulárních nežádoucích účinků, klinické laboratorní hodnoty, fyzikální vyšetření, vitální funkce a oftalmologická vyšetření
52 týdnů
Část 2: Bezpečnost přípravku VV-14305 u účastníků s TED ve srovnání s placebem
Časové okno: 36 týdnů
Výskyt a závažnost očních a mimookulárních nežádoucích účinků, hodnoty klinických laboratorních vyšetření, fyzikální vyšetření, vitální funkce a oftalmologická vyšetření
36 týdnů
Část 2: Účinnost přípravku VV-14305 u účastníků s TED ve srovnání se simulovanou léčbou
Časové okno: 36 týdnů
Procento účastníků se snížením proptózy ve studovaném oku měřené exoftalmometrem
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Účinnost spojená s přípravkem VV-14305 u účastníků s TED
Časové okno: 52 týdnů
Procento účastníků se snížením proptózy ve studovaném oku měřené exoftalmometrem
52 týdnů
Účinnost spojená s VV-14305 u účastníků s TED (ve srovnání s Sham pro Část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Procento účastníků se základní diplopií >0, kteří mají snížení o ≥1 stupeň
52 týdnů
Účinnost spojená s přípravkem VV-14305 u účastníků s TED (ve srovnání s placebem pro část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v objemu extraokulárních svalů (EOM) v rámci studovaného oka
52 týdnů
Účinnost spojená s přípravkem VV-14305 u účastníků s TED (ve srovnání s placebem pro Část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu v zánětu EOM ve studovaném oku
52 týdnů
Účinnost spojená s VV-14305 u účastníků s TED (ve srovnání s Placebo pro Část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v objemu orbitálního tuku (FV) ve studovaném oku
52 týdnů
Účinnost spojená s přípravkem VV-14305 u účastníků s TED (ve srovnání s placebem pro Část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Procento účastníků s klinickým skórem aktivity (CAS) 0 nebo 1 ve studovaném oku
52 týdnů
Vliv přípravku VV-14305 na kvalitu života (ve srovnání se Sham pro část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku kvality života u Gravesovy orbitopatie (GO-QoL), který zahrnuje dvě subškály: Vizuální funkce a Vzhled (rozsah škály 0–100), přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
52 týdnů
Farmakokinetika (PK) transgenního produktu VV-14305
Časové okno: 52 týdnů
Špičkové a rovnovážné koncentrace produktu transgenu zprostředkovaného vektorem adeno-asociovaného viru (AAV) v séru
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kriya Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRIYA-586-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VV-14305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit