Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su VV-14305 per il trattamento dell'oftalmopatia tiroidea (RECLAIM)

25 agosto 2026 aggiornato da: Kriya Therapeutics, Inc.

Uno Studio Adattativo di Fase 1/2 Multicentrico che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia di VV-14305 Somministrato Mediante Iniezione Peribulbare in Pazienti con Malattia Oculare Tiroidea da Moderata a Grave (lo Studio RECLAIM)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di KRIYA-586 (VV-14305) nel trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contatto:
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Reclutamento
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contatto:
    • Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) allo Screening.
  2. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 19 e 34 kg/m² (inclusi).
  3. Deve essere eutiroideo (definito come ormone tireostimolante normale) o avere un lieve ipertiroidismo o ipotiroidismo (gestito per portarli a uno stato eutiroideo).
  4. Punteggio di Acutezza Visiva Miglior Corretta (BCVA) di 20/60 o migliore allo Screening senza storia di deterioramento notato nei 3 mesi precedenti lo Screening.
  5. Deve essere disposto e in grado di interrompere l'uso del prodotto prima dell'iniezione peribulbare di VV-14305 (o sham) se utilizza farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci o qualsiasi integratore erboristico, vitamine o multivitaminici con proprietà antiaggreganti/anticoagulanti.
  6. L'occhio dello studio e l'occhio controlaterale devono rientrare nel grado predefinito di proptosi e punteggio di attività clinica (CAS) misurati allo Screening.
  7. I partecipanti devono essere diagnosticati con TED prima dello Screening e diagnosticati con malattia di Graves' e TED progressivo da moderato a severo allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di condizioni oculari gravi diverse dal TED, incluse ma non limitate a uveite, degenerazione maculare senile secca (AMD) e AMD umida; Altre malattie orbitali o oftalmiche, incluse condizioni infiammatorie, neuropatia ottica, tumori, glaucoma con difetto del campo visivo o perdita del campo visivo, che secondo l'opinione dello Sperimentatore e/o del Monitor Medico sono clinicamente significative.
  2. Qualsiasi condizione medica, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe controindicare l'uso del farmaco sperimentale, rendere improbabile una valutazione dello studio coerente e un follow-up durante il Periodo di Follow-up Post-Trattamento di 12 mesi, o rendere il partecipante un candidato non sicuro per lo studio.
  3. Diagnosticato con diabete (HbA1c ≥6,5%).
  4. Storia di neoplasia maligna che ha richiesto chemioterapia e/o radioterapia nei 12 mesi precedenti lo Screening, eccetto per carcinomi cutanei non melanoma trattati con successo (ad es., carcinomi a cellule basali, carcinomi a cellule squamose), neoplasia intraepiteliale cervicale e cancro alla prostata localizzato.
  5. Allergia nota o condizione che controindicherebbe l'uso dei farmaci di studio richiesti.
  6. Qualsiasi valutazione di Screening o valore di laboratorio che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e/o del Monitor Medico, è clinicamente significativo e rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
  7. Qualsiasi vaccinazione o vaccinazione pianificata 30 giorni prima della somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione o durante il periodo di immunosoppressione.
  8. Il partecipante richiede o, secondo l'opinione dello Sperimentatore, è probabile che richieda un intervento chirurgico oftalmologico/orbitale immediato o irradiazione di entrambi gli occhi; Ha avuto qualsiasi precedente chirurgia per TED inclusa decompressione orbitale, chirurgia dello strabismo e qualsiasi chirurgia palpebrale su entrambi gli occhi.
  9. Precedente partecipazione ad altre terapie geniche, farmaci sperimentali, biologici o studi clinici di dispositivi entro 30 giorni prima dello Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetico: VV-14305
VV-14305 verrà somministrato tramite iniezione peribulbare.
Sperimentale: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetico: VV-14305
VV-14305 verrà somministrato tramite iniezione peribulbare.
Sperimentale: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetico: VV-14305
VV-14305 verrà somministrato tramite iniezione peribulbare.
Sperimentale: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetico: VV-14305
VV-14305 verrà somministrato tramite iniezione peribulbare.
Sperimentale: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetico: VV-14305
VV-14305 verrà somministrato tramite iniezione peribulbare.
Sperimentale: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetico: VV-14305
VV-14305 verrà somministrato tramite iniezione peribulbare.
Sperimentale: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetico: VV-14305
VV-14305 verrà somministrato tramite iniezione peribulbare.
Sperimentale: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Altro: Sham (Nessun Trattamento)
Soluzione fittizia come la soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Sicurezza e Tollerabilità di VV-14305 nei partecipanti con TED
Lasso di tempo: 52 Settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari, valori di laboratorio clinico, esami fisici, segni vitali ed esami oftalmici
52 Settimane
Parte 2: Efficacia di VV-14305 nei partecipanti con TED rispetto a Sham
Lasso di tempo: 36 Settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione della proptosi nell'occhio studiato misurata tramite esoftalmometro
36 Settimane
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Lasso di tempo: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Lasso di tempo: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Lasso di tempo: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Lasso di tempo: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Lasso di tempo: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Lasso di tempo: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Lasso di tempo: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Lasso di tempo: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Lasso di tempo: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kriya Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRIYA-586-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi