Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VV-14305 for behandling av thyreoidea øyesykdom (RECLAIM)

25. august 2026 oppdatert av: Kriya Therapeutics, Inc.

En adaptiv fase 1/2 multikenterstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av VV-14305 administrert via peribulbær injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig thyreoidea oftalmopati (RECLAIM-studien)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av KRIYA-586 (VV-14305) i behandlingen av thyreoidea oftalmopati (TED).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Rekruttering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Rekruttering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Ta kontakt med:
      • Wellington, New Zealand
        • Rekruttering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 til 80 år (inklusive) ved screening.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 34 kg/m² (inklusive).
  3. Må være euthyroid (definert som normalt thyreoideastimulerende hormon) eller ha mild hyper- eller hypothyreose (som håndteres for å bringe dem til en euthyroid tilstand).
  4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) score på 20/60 eller bedre ved screening uten historie med forverring notert i de 3 månedene før screening.
  5. Må være villig og i stand til å avslutte produktbruk før VV-14305 (eller sham) peribulbar injeksjon hvis de bruker ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), medisiner eller noen urtesupplementer, vitaminer eller multivitaminer med antiplatelet/antikoagulant egenskaper.
  6. Studieøyet og det andre øyet må falle innenfor den forhåndsdefinerte graden av proptose og klinisk aktivitetsscore (CAS) som målt ved screening.
  7. Deltakere må være diagnostisert med TED før screening og være diagnostisert med Graves sykdom og progressiv moderat til alvorlig TED ved screening.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med alvorlig øyentilstand(er) annet enn TED, inkludert men ikke begrenset til uveitt, tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), og våt AMD; Andre orbitale eller oftalmiske sykdommer, inkludert inflammatoriske tilstander, optisk nevropati, svulster, glaukom med synsfeltsdefekt eller synsfelttap, som etter forskerens og/eller medisinsk monitors mening er klinisk signifikant.
  2. Enhver medisinsk, kognitiv eller psykiatrisk tilstand som etter forskerens mening kan kontraindicere bruken av undersøkelsesmedikamentet, gjøre konsekvent studievurdering og oppfølging over 12-måneders oppfølgingsperiode usannsynlig, eller ville gjøre deltakeren til en usikker studiekandidat.
  3. Diagnostisert med diabetes (HbA1c ≥6,5%).
  4. Historie med kreft som krever kjemoterapi og/eller strålebehandling i de 12 månedene før screening, unntatt vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (f.eks. basalcelle-, spinocellulære karsinom), cervikal intraepitelial neoplasi, og lokaliseret prostatakreft.
  5. Kjent allergi eller tilstand som ville kontraindicere bruken av nødvendige studiemedikamenter.
  6. Enhver screeningvurdering eller laboratorieverdi som etter forskerens og/eller medisinsk monitors mening er klinisk signifikant og gjør subjektet uskikket for studie deltakelse.
  7. Enhver vaksinasjon eller planlagt vaksinasjon 30 dager før dosering, 4 uker etter dosering eller under immunsuppresjonsperioden.
  8. Deltaker krever eller, etter forskerens mening, sannsynligvis vil kreve umiddelbar kirurgisk oftalmologisk/orbital intervensjon eller bestråling av enten øye; Har hatt noen tidligere kirurgi for TED inkludert orbital dekompresjon, strabismuskirurgi og noen øyelokk kirurgi på enten øye.
  9. Tidligere deltakelse i annen genterapi, undersøkelsesmedikament, biologisk eller enhet kliniske forsøk innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil bli administrert via peribulbar injeksjon.
Eksperimentell: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil bli administrert via peribulbar injeksjon.
Eksperimentell: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil bli administrert via peribulbar injeksjon.
Eksperimentell: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil bli administrert via peribulbar injeksjon.
Eksperimentell: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil bli administrert via peribulbar injeksjon.
Eksperimentell: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil bli administrert via peribulbar injeksjon.
Eksperimentell: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil bli administrert via peribulbar injeksjon.
Eksperimentell: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Annen: Sham (Ingen Behandling)
Sham-løsning som f.eks. Saline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Sikkerhet og tolerabilitet av VV-14305 hos deltakere med TED
Tidsramme: 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger, kliniske laboratorieverdier, fysiske undersøkelser, vitale tegn og oftalmologiske undersøkelser
52 uker
Del 2: Effektiviteten av VV-14305 hos deltakere med TED sammenlignet med Sham
Tidsramme: 36 uker
Prosentandel av deltakere med reduksjon i proptose i studieøyet målt med eksoftalmometer
36 uker
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Tidsramme: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Tidsramme: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Tidsramme: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kriya Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRIYA-586-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere