Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата VV-14305 для лечения тиреоидной офтальмопатии (RECLAIM)

25 августа 2026 г. обновлено: Kriya Therapeutics, Inc.

Адаптивное многоцентровое исследование фазы 1/2, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность препарата VV-14305, вводимого посредством перибульбарной инъекции, у пациентов с умеренной и тяжелой эндокринной офтальмопатией (исследование RECLAIM)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности KRIYA-586 (VV-14305) в лечении тиреоидной офтальмопатии (ТО).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: VP, Medical Affairs
  • Номер телефона: 984-884-5058
  • Электронная почта: clinicaltrials@kriyatx.com

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Контакт:
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Рекрутинг
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Рекрутинг
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет (включительно) на момент скрининга.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 34 кг/м² (включительно).
  3. Должен быть эутиреоидным (определяется как нормальный уровень тиреотропного гормона) или иметь легкий гипер- или гипотиреоз (находится под контролем для достижения эутиреоидного состояния).
  4. Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) 20/60 или лучше на момент скрининга без ухудшения в течение 3 месяцев до скрининга.
  5. Должен быть готов и способен прекратить использование продуктов перед перибульбарной инъекцией VV-14305 (или плацебо), если использует нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства или любые травяные добавки, витамины или мультивитамины с антиагрегантными/антикоагулянтными свойствами.
  6. Исследуемый глаз и парный глаз должны соответствовать предопределенной степени проптоза и клинической активности (CAS) по измерениям на скрининге.
  7. Участники должны быть диагностированы с TED до скрининга и иметь диагноз болезни Грейвса и прогрессирующий умеренный или тяжелый TED на момент скрининга.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе серьезных глазных заболеваний, кроме TED, включая, но не ограничиваясь: увеит, сухую возрастную макулярную дегенерацию (ВМД) и влажную ВМД; другие орбитальные или офтальмологические заболевания, включая воспалительные состояния, оптическую нейропатию, опухоли, глаукому с дефектом поля зрения или потерей поля зрения, которые, по мнению исследователя и/или медицинского монитора, являются клинически значимыми.
  2. Любое медицинское, когнитивное или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может быть противопоказанием для использования исследуемого препарата, делает последовательную оценку и наблюдение в течение 12-месячного периода после лечения маловероятными или делает участника небезопасным кандидатом для исследования.
  3. Диагностированный диабет (HbA1c ≥6,5%).
  4. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, требующих химиотерапии и/или лучевой терапии в течение 12 месяцев до скрининга, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи (например, базальноклеточного, плоскоклеточного рака), цервикальной интраэпителиальной неоплазии и локализованного рака предстательной железы.
  5. Известная аллергия или состояние, которое является противопоказанием для использования необходимых исследуемых препаратов.
  6. Любая оценка скрининга или лабораторное значение, которые, по мнению исследователя и/или медицинского монитора, являются клинически значимыми и делают субъекта непригодным для участия в исследовании.
  7. Любая вакцинация или запланированная вакцинация за 30 дней до введения дозы, в течение 4 недель после введения дозы или в период иммуносупрессии.
  8. Участник требует или, по мнению исследователя, вероятно потребует немедленного хирургического офтальмологического/орбитального вмешательства или облучения любого глаза; имел любую предыдущую операцию по поводу TED, включая орбитальную декомпрессию, операцию по поводу косоглазия и любую операцию на веках любого глаза.
  9. Предыдущее участие в других клинических испытаниях генной терапии, исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Генетический: ВВ-14305
VV-14305 будет вводиться посредством перибульбарной инъекции.
Экспериментальный: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Генетический: ВВ-14305
VV-14305 будет вводиться посредством перибульбарной инъекции.
Экспериментальный: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Генетический: ВВ-14305
VV-14305 будет вводиться посредством перибульбарной инъекции.
Экспериментальный: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Генетический: ВВ-14305
VV-14305 будет вводиться посредством перибульбарной инъекции.
Экспериментальный: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Генетический: ВВ-14305
VV-14305 будет вводиться посредством перибульбарной инъекции.
Экспериментальный: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Генетический: ВВ-14305
VV-14305 будет вводиться посредством перибульбарной инъекции.
Экспериментальный: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Генетический: ВВ-14305
VV-14305 будет вводиться посредством перибульбарной инъекции.
Экспериментальный: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Другой: Шам (Без лечения)
Фиктивный раствор, такой как солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Безопасность и переносимость VV-14305 у участников с TED
Временное ограничение: 52 недели
Частота и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений, клинические лабораторные показатели, физикальные обследования, показатели жизненно важных функций и офтальмологические обследования
52 недели
Часть 2: Эффективность VV-14305 у участников с TED по сравнению с Sham
Временное ограничение: 36 недель
Процент участников с уменьшением проптоза в исследуемом глазу по данным экзофтальмометрии
36 недель
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Временное ограничение: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Временное ограничение: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Временное ограничение: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Временное ограничение: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Временное ограничение: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Временное ограничение: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Временное ограничение: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Временное ограничение: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Временное ограничение: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kriya Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRIYA-586-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться