VV-14305治疗甲状腺眼病的研究 (RECLAIM)
2026年8月25日 更新者：Kriya Therapeutics, Inc.
一项适应性1/2期多中心研究，评估通过眶周注射VV-14305在中度至重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效（RECLAIM研究）
本研究旨在评估KRIYA-586（VV-14305）在治疗甲状腺眼病（TED）中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：VP, Medical Affairs
- 电话号码：984-884-5058
- 邮箱：clinicaltrials@kriyatx.com
学习地点
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Auckland、新西兰
- 招聘中
- Kriya Clinical Trial Site
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接触：
- VP, Medical Affairs
- 电话号码：984-884-5058
- 邮箱：clinicaltrials@kriyatx.com
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Wellington、新西兰
- 招聘中
- Kriya Clinical Trial Site
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接触：
- VP, Medical Affairs
- 电话号码：984-884-5058
- 邮箱：clinicaltrials@kriyatx.com
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Michigan
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Livonia、Michigan、美国、48152
- 招聘中
- Kriya Clinical Trial Site
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接触：
- VP, Medical Affairs
- 电话号码：984-884-5058
- 邮箱：clinicaltrials@kriyatx.com
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- 招聘中
- Kriya Clinical Trial Site
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接触：
- VP, Medical Affairs
- 电话号码：984-884-5058
- 邮箱：clinicaltrials@kriyatx.com
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
- 招聘中
- Kriya Clinical Trial Site
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接触：
- VP, Medical Affairs
- 电话号码：984-884-5058
- 邮箱：clinicaltrials@kriyatx.com
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接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄必须在18至80岁（含）之间。
- 体重指数（BMI）为19至34 kg/m²（含）。
- 必须甲状腺功能正常（定义为甲状腺刺激激素正常）或患有轻度甲状腺功能亢进或减退（正在接受治疗以达到甲状腺功能正常状态）。
- 筛选时最佳矫正视力（BCVA）评分达到20/60或更好，且在筛选前3个月内无视力恶化史。
- 如果正在使用非甾体抗炎药（NSAIDs）、药物或任何具有抗血小板/抗凝特性的草药补充剂、维生素或复合维生素，必须愿意并能够在VV-14305（或假注射）球周注射前停止使用这些产品。
- 研究眼和对侧眼的眼球突出度和临床活动评分（CAS）必须在筛选时测量的预定范围内。
- 参与者必须在筛选前被诊断为甲状腺眼病（TED），并在筛选时被诊断为格雷夫斯病和进行性中重度TED。
排除标准：
- 除TED外有严重眼部疾病史，包括但不限于葡萄膜炎、干性年龄相关性黄斑变性（AMD）和湿性AMD；其他眼眶或眼科疾病，包括炎症性疾病、视神经病变、肿瘤、伴有视野缺损或视野丧失的青光眼，研究者及/或医学监查员认为具有临床意义者。
- 研究者认为任何可能禁忌使用研究药物、使研究评估和12个月治疗后随访期内的持续随访不太可能、或会使参与者成为不安全研究候选人的医疗、认知或精神疾病。
- 诊断为糖尿病（HbA1c≥6.5%）。
- 筛选前12个月内需要化疗和/或放疗的恶性肿瘤史，但已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（如基底细胞癌、鳞状细胞癌）、宫颈上皮内瘤变和局限性前列腺癌除外。
- 已知对所需研究药物过敏或有禁忌症。
- 筛选评估或实验室值，研究者及/或医学监查员认为具有临床意义且使受试者不适合参与研究。
- 给药前30天内、给药后4周内或免疫抑制期间有任何疫苗接种或计划接种疫苗。
- 参与者需要或研究者认为可能需要对任一眼进行立即的眼科/眼眶手术干预或放射治疗；既往曾因TED接受任何手术，包括任一眼的眶减压术、斜视手术和任何眼睑手术。
- 筛选前30天内曾参与其他基因疗法、研究药物、生物制剂或医疗器械的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305 将通过球周注射给药。
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实验性的：Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305 将通过球周注射给药。
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实验性的：Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305 将通过球周注射给药。
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实验性的：Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305 将通过球周注射给药。
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实验性的：Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305 将通过球周注射给药。
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实验性的：Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305 将通过球周注射给药。
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实验性的：Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
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VV-14305 将通过球周注射给药。
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实验性的：Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered.
In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
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假手术溶液如生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分：VV-14305在TED参与者中的安全性和耐受性
大体时间：52 周
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眼部和眼部外不良事件的发生率和严重程度、临床实验室数值、体格检查、生命体征和眼科检查
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52 周
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Part 2：VV-14305 在 TED 参与者中的疗效与假手术对比
大体时间：36周
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通过突眼计测量研究眼突眼度降低的受试者百分比
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36周
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Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
大体时间：52 Weeks
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Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
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52 Weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
大体时间：36 Weeks
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Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
大体时间：36 Weeks
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Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
大体时间：36 Weeks
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Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
大体时间：36 Weeks
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Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
大体时间：36 Weeks
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Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
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36 Weeks
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Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
大体时间：36 Weeks
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Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
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36 Weeks
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Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
大体时间：12, 24, 36, and 52 Weeks
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Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
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12, 24, 36, and 52 Weeks
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Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
大体时间：12, 24, 36, and 52 Weeks
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Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
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12, 24, 36, and 52 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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