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갑상선 안병증 치료를 위한 VV-14305 연구 (RECLAIM)

2026년 2월 4일 업데이트: Kriya Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증 갑상선 안구병증 환자에서 안와주위 주사를 통해 VV-14305를 투여하는 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 적응형 1/2상 다기관 연구(RECLAIM 연구)

이 연구의 목표는 갑상샘안병증(TED) 치료에서 KRIYA-586(VV-14305)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 뉴질랜드
        • Kriya Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 검사 시 18세에서 80세(포함) 사이여야 합니다.
  2. 체질량 지수(BMI)가 19~34 kg/m2(포함)여야 합니다.
  3. 정상 갑상선 상태(정상 갑상선자극호르몬으로 정의됨)이거나 경도의 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증(정상 갑상선 상태로 관리 중인 경우)이어야 합니다.
  4. 선별 검사 시 최대교정시력(BCVA) 점수가 20/60 이상이고, 선별 검사 3개월 전까지 악화된 이력이 없어야 합니다.
  5. 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 약물 또는 항혈소판/항응고 특성을 가진 허브 보충제, 비타민 또는 종합 비타민을 사용하는 경우 VV-14305(또는 위약) 안와주위 주사 전에 사용을 중단할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  6. 연구 대상 눈과 다른 눈은 선별 검사 시 측정된 안구돌출증과 임상 활동 점수(CAS)의 사전 정의된 범위 내에 있어야 합니다.
  7. 참가자는 선별 검사 전에 TED로 진단받고, 선별 검사 시 그레이브스병과 진행성 중등도에서 중증 TED로 진단받아야 합니다.

제외 기준:

  1. TED 이외의 심각한 안과 질환 이력(포함하되 이에 국한되지 않음): 포도막염, 건성 연령관련황반변성(AMD), 습성 AMD; 다른 안와 또는 안과 질환(염증성 질환, 시신경병증, 종양, 시야 결손 또는 시야 손실이 있는 녹내장 포함)으로, 연구 책임자 및/또는 의학 모니터의 판단에 따라 임상적으로 의미 있는 경우.
  2. 연구 책임자의 판단에 따라 연구용 약물 사용을 금기시킬 수 있거나, 12개월 치료 후 추적 기간 동안 일관된 연구 평가와 추적을 어렵게 하거나, 참가자를 안전하지 않은 연구 대상자로 만들 수 있는 의학적, 인지적 또는 정신과적 상태.
  3. 당뇨병 진단(HbA1c ≥6.5%).
  4. 선별 검사 12개월 전에 화학요법 및/또는 방사선 치료가 필요한 악성 종양 이력(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(예: 기저세포암, 편평세포암), 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암 제외).
  5. 필요한 연구 약물 사용을 금기시킬 수 있는 알려진 알레르기 또는 상태.
  6. 연구 책임자 및/또는 의학 모니터의 판단에 따라 임상적으로 의미 있고 대상자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 선별 검사 평가 또는 검사실 수치.
  7. 투여 30일 전, 투여 4주 후 또는 면역억제 기간 동안의 모든 예방접종 또는 계획된 예방접종.
  8. 참가자가 필요로 하거나 연구 책임자의 판단에 따라 즉각적인 안과/안와 수술적 개입 또는 양안 중 한쪽 눈의 방사선 조사가 필요할 가능성이 있음; TED에 대한 이전 수술 이력(안와 감압술, 사시 수술 및 양안 중 한쪽 눈의 모든 안검 수술 포함)이 있음.
  9. 선별 검사 30일 이내에 다른 유전자 치료, 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 임상시험에 이전 참여 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 코호트 1, 저용량
VV-14305의 단일 저용량이 투여될 것입니다. 또한, VV-14305 투여 전후로 프레드니손이 투여됩니다.
유전적: VV-14305
VV-14305은 주변안와 주사로 투여됩니다.
실험적: Part 1 코호트 2, 중간 용량
VV-14305의 중간 용량을 1회 투여합니다. 또한, VV-14305 투여 전후로 프레드니손을 투여합니다.
유전적: VV-14305
VV-14305은 주변안와 주사로 투여됩니다.
실험적: 파트 1 코호트 3, 고용량
VV-14305 단일 고용량이 투여됩니다.
또한, VV-14305 투여 전후로 프레드니손이 투여됩니다.
유전적: VV-14305
VV-14305은 주변안와 주사로 투여됩니다.
실험적: 파트 1 선택적 코호트 4, 파트 2 용량
코호트 1, 2, 3에서 결정된 VV-14305의 단일 용량이 투여될 것입니다. 또한, VV-14305 투여 전후에 프레드니손이 투여될 것입니다.
유전적: VV-14305
VV-14305은 주변안와 주사로 투여됩니다.
실험적: 파트 2 치료군
코호트 1, 2, 3에서 결정된 VV-14305 단일 용량이 투여됩니다. 또한 VV-14305 투여 전후에 프레드니손이 투여됩니다.
유전적: VV-14305
VV-14305은 주변안와 주사로 투여됩니다.
가짜 비교기: Part 2 가짜 치료군
단일의 가짜 주사가 투여될 것입니다. 또한, 가짜 주사 전후로 프레드니손이 투여될 것입니다.
다른: Sham (무처치)
식염수와 같은 위약 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: TED 환자에서 VV-14305의 안전성 및 내약성
기간: 52주
안구 및 비안구 부작용의 발생률 및 심각도, 임상 검사실 수치, 신체 검사, 활력 징후 및 안과 검사
52주
파트 2: 갑상선 안병증 환자에서의 VV-14305 대 위약 대조군 안전성
기간: 36주
안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도, 임상 검사실 수치, 신체 검진, 활력 징후, 및 안과 검사
36주
파트 2: TED 환자에서 VV-14305의 샴 대비 효능
기간: 36주
외안도계로 측정한 연구 안구에서 안구 돌출증 감소를 보인 참가자의 백분율
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1: TED 환자에서 VV-14305와 관련된 효능
기간: 52주
안와돌출계 측정에 따른 연구 안구 안와돌출증 감소 참가자 백분율
52주
TED 환자에서 VV-14305와 관련된 유효성(파트 2에서는 Sham 대조군과 비교)
기간: 52주
기초 이중시(diplopia) >0인 참가자 중 ≥1 등급 감소를 보인 참가자의 비율
52주
TED 참가자에서 VV-14305과 관련된 유효성(파트 2의 경우 Sham 대비)
기간: 52주
연구안 내 외안근(EOM) 부피의 기준선 대비 평균 변화
52주
TED 환자에서 VV-14305의 유효성 (Part 2의 대조군 대비)
기간: 52주
연구 안구 내 EOM 염증의 기저치 대비 평균 변화
52주
TED 환자에서 VV-14305의 효능 (Part 2의 위약 대비)
기간: 52주
연구 안구의 궤도 지방 용적(FV) 기준선 대비 평균 변화
52주
VV-14305의 TED 환자에서의 효능 (Part 2에서는 Sham 대비)
기간: 52주
연구 대상 안구에서 임상 활동 점수(CAS)가 0 또는 1인 참가자의 비율
52주
VV-14305이 삶의 질에 미치는 영향 (Part 2에서 대조군(Sham)과 비교하여)
기간: 52주
Graves 안와병 삶의 질(GO-QoL) 설문지의 전체 점수에서 기준선 대비 평균 변화(Visual Functioning 및 Appearance의 두 가지 하위 척도 포함, 척도 범위 0-100). 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
52주
VV-14305 형질전환 산물의 약물동력학(PK)
기간: 52주
혈청 내 아데노-연관 바이러스(AAV) 벡터 매개 형질전환 산물의 최고 농도 및 정상상태 농도
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kriya Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KRIYA-586-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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