Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af VV-14305 til behandling af thyroid eye disease (RECLAIM)

25. august 2026 opdateret af: Kriya Therapeutics, Inc.

En adaptiv fase 1/2 multicentrestudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af VV-14305 administreret via peribulbær injektion hos patienter med moderat til svær thyroid øjensygdom (RECLAIM-studiet)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af KRIYA-586 (VV-14305) i behandlingen af thyroid eye disease (TED).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Rekruttering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
      • Wellington, New Zealand
        • Rekruttering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 til 80 år (inklusive) ved Screening.
  2. Body Mass Index (BMI) på 19 til 34 kg/m2 (inklusive).
  3. Skal være euthyroid (defineret som normalt thyreoideastimulerende hormon) eller have mild hyper- eller hypothyreose (der håndteres for at bringe dem til en euthyroid tilstand).
  4. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score på 20/60 eller bedre ved Screening uden historie om forringelse noteret i de 3 måneder før Screening.
  5. Skal være villig og i stand til at ophøre med produktbrug før VV-14305 (eller sham) peribulbær injektion, hvis de bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs), medicin eller nogen urtesupplementer, vitaminer eller multivitaniner med antiplade/antikoagulerende egenskaber.
  6. Studieøjet og det modsatte øje skal falde inden for den foruddefinerede grad af proptose og klinisk aktivitetsscore (CAS) som målt ved Screening.
  7. Deltagere skal være diagnosticeret med TED før Screening og være diagnosticeret med Graves' sygdom og progressiv moderat til svær TED ved Screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med alvorlig øjenlidelse(r) andet end TED, herunder men ikke begrænset til uveitis, tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og våd AMD; Andre orbitale eller oftalmiske sygdomme, herunder inflammatoriske tilstande, optisk neuropati, tumorer, glaukom med synsfeltsdefekt eller synsfelttab, som efter forsøgslederens og/eller medicinsk monitors mening er klinisk signifikant.
  2. Enhver medicinsk, kognitiv eller psykiatrisk tilstand, som efter forsøgslederens mening kunne kontraindicere brugen af undersøgelseslægemidlet, gøre konsekvent undersøgelsesvurdering og opfølgning over 12-måneders efterbehandlingsperiode usandsynlig, eller ville gøre deltageren til en usikker undersøgelseskandidat.
  3. Diagnosticeret med diabetes (HbA1c ≥6,5%).
  4. Historie med malignitet, der krævede kemoterapi og/eller stråling i de 12 måneder før Screening, undtagen succesfuldt behandlede ikke-melanom hudkræftformer (f.eks. basalcelle, pladecellecarcinomer), cervikal intraepitelial neoplasia og lokaliseret prostatakræft.
  5. Kendt allergi eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af påkrævet undersøgelsesmedicin.
  6. Enhver Screeningsvurdering eller laboratorieværdi, som efter forsøgslederens og/eller medicinsk monitors mening er klinisk signifikant og gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  7. Enhver vaccination eller planlagt vaccination 30 dage før dosering, 4 uger efter dosering eller under immunosuppressionsperioden.
  8. Deltager kræver eller, efter forsøgslederens mening, sandsynligvis vil kræve øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk/orbital intervention eller bestråling af enten øje; Har haft tidligere operation for TED inklusive orbital dekompression, strabismusoperation og enhver øjenlågsoperation på enten øje.
  9. Tidligere deltagelse i anden genterapi, undersøgelseslægemiddel, biologisk eller device kliniske forsøg inden for 30 dage før Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil blive administreret via peribulbar injektion.
Eksperimentel: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil blive administreret via peribulbar injektion.
Eksperimentel: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil blive administreret via peribulbar injektion.
Eksperimentel: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil blive administreret via peribulbar injektion.
Eksperimentel: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil blive administreret via peribulbar injektion.
Eksperimentel: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil blive administreret via peribulbar injektion.
Eksperimentel: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 vil blive administreret via peribulbar injektion.
Eksperimentel: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Andet: Sham (Ingen Behandling)
Sham-løsning såsom salin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Sikkerhed og tolerabilitet af VV-14305 hos deltagere med TED
Tidsramme: 52 uger
Forekomst og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger, kliniske laboratorieværdier, fysiske undersøgelser, vitale tegn og oftalmologiske undersøgelser
52 uger
Del 2: Effektiviteten af VV-14305 hos deltagere med TED sammenlignet med Sham
Tidsramme: 36 uger
Procentdel af deltagere med reduktion i proptose i undersøgelsesøjet målt med exoftalmometer
36 uger
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Tidsramme: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Tidsramme: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Tidsramme: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Tidsramme: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kriya Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRIYA-586-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner