Et studie af VV-14305 til behandling af thyroid eye disease (RECLAIM)

Inklusionskriterier:

1. Skal være 18 til 80 år (inklusive) ved Screening.
2. Body Mass Index (BMI) på 19 til 34 kg/m2 (inklusive).
3. Skal være euthyroid (defineret som normalt thyreoideastimulerende hormon) eller have mild hyper- eller hypothyreose (der håndteres for at bringe dem til en euthyroid tilstand).
4. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score på 20/60 eller bedre ved Screening uden historie om forringelse noteret i de 3 måneder før Screening.
5. Skal være villig og i stand til at ophøre med produktbrug før VV-14305 (eller sham) peribulbær injektion, hvis de bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs), medicin eller nogen urtesupplementer, vitaminer eller multivitaniner med antiplade/antikoagulerende egenskaber.
6. Studieøjet og det modsatte øje skal falde inden for den foruddefinerede grad af proptose og klinisk aktivitetsscore (CAS) som målt ved Screening.
7. Deltagere skal være diagnosticeret med TED før Screening og være diagnosticeret med Graves' sygdom og progressiv moderat til svær TED ved Screening.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med alvorlig øjenlidelse(r) andet end TED, herunder men ikke begrænset til uveitis, tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og våd AMD; Andre orbitale eller oftalmiske sygdomme, herunder inflammatoriske tilstande, optisk neuropati, tumorer, glaukom med synsfeltsdefekt eller synsfelttab, som efter forsøgslederens og/eller medicinsk monitors mening er klinisk signifikant.
2. Enhver medicinsk, kognitiv eller psykiatrisk tilstand, som efter forsøgslederens mening kunne kontraindicere brugen af undersøgelseslægemidlet, gøre konsekvent undersøgelsesvurdering og opfølgning over 12-måneders efterbehandlingsperiode usandsynlig, eller ville gøre deltageren til en usikker undersøgelseskandidat.
3. Diagnosticeret med diabetes (HbA1c ≥6,5%).
4. Historie med malignitet, der krævede kemoterapi og/eller stråling i de 12 måneder før Screening, undtagen succesfuldt behandlede ikke-melanom hudkræftformer (f.eks. basalcelle, pladecellecarcinomer), cervikal intraepitelial neoplasia og lokaliseret prostatakræft.
5. Kendt allergi eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af påkrævet undersøgelsesmedicin.
6. Enhver Screeningsvurdering eller laboratorieværdi, som efter forsøgslederens og/eller medicinsk monitors mening er klinisk signifikant og gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
7. Enhver vaccination eller planlagt vaccination 30 dage før dosering, 4 uger efter dosering eller under immunosuppressionsperioden.
8. Deltager kræver eller, efter forsøgslederens mening, sandsynligvis vil kræve øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk/orbital intervention eller bestråling af enten øje; Har haft tidligere operation for TED inklusive orbital dekompression, strabismusoperation og enhver øjenlågsoperation på enten øje.
9. Tidligere deltagelse i anden genterapi, undersøgelseslægemiddel, biologisk eller device kliniske forsøg inden for 30 dage før Screening.