Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VV-14305 vizsgálata a pályászemészeti betegség kezelésére (RECLAIM)

2026. augusztus 25. frissítette: Kriya Therapeutics, Inc.

Egy adaptív 1/2-es fázisú multicentrikus vizsgálat a VV-14305 biztonságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére peribulbáris injekcióval történő beadás mérsékelt vagy súlyos pajzsmirigyszembetegségben szenvedő betegeknél (a RECLAIM vizsgálat)

A vizsgálat célja a KRIYA-586 (VV-14305) biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a pajzsmirigyszembetegség (TED) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Toborzás
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Toborzás
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wellington, Új Zéland
        • Toborzás
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A szűréskor 18 és 80 év között kell lennie (beleértve).
  2. Testtömeg-index (BMI) 19 és 34 kg/m2 között (beleértve).
  3. Euthyroid állapotúnak kell lennie (normál pajzsmirigystimuláló hormon szinttel definiálva) vagy enyhe hyper- vagy hypothyreosisban kell szenvednie (amelyet kezelnek, hogy euthyroid állapotba hozzák).
  4. Legjobb javított látóélesség (BCVA) pontszám 20/60 vagy jobb a szűréskor, a szűrés előtti 3 hónapban nem volt romlás.
  5. Hajlandónak és képesnek kell lennie abbahagyni a termék használatát a VV-14305 (vagy placebo) peribulbáris injekció előtt, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-eket), gyógyszereket vagy bármilyen antiplatelet/antikoaguláns tulajdonságú növényi kiegészítőket, vitaminokat vagy multivitaminokat használ.
  6. A vizsgált szem és a társ szemnek a szűréskor mért előre meghatározott proptosis fokon és klinikai aktivitási pontszámon (CAS) belül kell lennie.
  7. A résztvevőknek a szűrés előtt kell diagnosztizálva lenniük TED-del, valamint a szűréskor Graves-kórral és progresszív közepesen súlyos vagy súlyos TED-del.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb súlyos szemállapotok előzménye, mint például uveitis, száraz korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) és nedves AMD; egyéb orbitális vagy szemészeti betegségek, beleértve a gyulladásos állapotokat, optikus neuropátiát, daganatokat, látómező károsodással vagy látómezővesztéssel járó glaukómát, amely a Vizsgáló és/vagy Orvosi Felügyelő véleménye szerint klinikailag jelentős.
  2. Bármilyen orvosi, kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer használatára, valószínűtlenné teszi a következetes vizsgálati értékelést és nyomon követést a 12 hónapos kezelés utáni követési időszakban, vagy a résztvevőt nem biztonságos vizsgálati jelöltként minősítené.
  3. Cukorbetegség diagnosztizálva (HbA1c ≥6,5%).
  4. Rosszindulatú daganat előzménye, amely kemoterápiát és/vagy sugárkezelést igényelt a szűrés előtti 12 hónapban, kivéve a sikeresen kezelt nem melanoma bőrrákokat (pl. bazális sejtes, laphámsejtes karcinómák), méhnyak intraepitheliális neopláziát és lokalizált prosztatarákot.
  5. Ismert allergia vagy állapot, amely ellenjavallatot jelentene a szükséges vizsgálati gyógyszerek használatára.
  6. Bármilyen szűrési értékelés vagy laboratóriumi érték, amely a Vizsgáló és/vagy Orvosi Felügyelő véleménye szerint klinikailag jelentős, és alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
  7. Bármilyen oltás vagy tervezett oltás a dózis beadásától számított 30 nappal korábban, a beadást követő 4 héten belül vagy az immunszuppressziós időszak alatt.
  8. A résztvevőnek szüksége van, vagy a Vizsgáló véleménye szerint valószínűleg szüksége lesz azonnali szemészeti/orbitális beavatkozásra vagy sugárkezelésre bármelyik szemre; korábbi TED-műtét, beleértve orbitális dekompressziót, strabismus műtétet és bármely szemhéjműtétet bármelyik szemén.
  9. Korábbi részvétel más génterápiás, vizsgálati gyógyszeres, biológiai vagy eszköz klinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetikai: VV-14305
A VV-14305-ot peribulbaris injekcióval adják be.
Kísérleti: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetikai: VV-14305
A VV-14305-ot peribulbaris injekcióval adják be.
Kísérleti: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetikai: VV-14305
A VV-14305-ot peribulbaris injekcióval adják be.
Kísérleti: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetikai: VV-14305
A VV-14305-ot peribulbaris injekcióval adják be.
Kísérleti: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetikai: VV-14305
A VV-14305-ot peribulbaris injekcióval adják be.
Kísérleti: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetikai: VV-14305
A VV-14305-ot peribulbaris injekcióval adják be.
Kísérleti: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetikai: VV-14305
A VV-14305-ot peribulbaris injekcióval adják be.
Kísérleti: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Egyéb: Átmeneti (Nem kezelés)
Kontroll oldat, például fiziológiás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A VV-14305 biztonságossága és jól tolerálhatósága TED-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 52 hét
Szemészeti és nem szemészeti mellékhatások előfordulása és súlyossága, klinikai laboratóriumi értékek, fizikális vizsgálatok, életfunkciós paraméterek és szemészeti vizsgálatok
52 hét
2. rész: A VV-14305 hatékonysága TED-ben szenvedő résztvevőknél a placebo kezeléshez képest
Időkeret: 36 hét
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a proptosis csökkenése következett be a vizsgált szemnél, exophthalmometerrel mérve
36 hét
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Időkeret: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Időkeret: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Időkeret: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Időkeret: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Időkeret: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Időkeret: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Időkeret: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Időkeret: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Időkeret: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kriya Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRIYA-586-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel