Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar VV-14305 voor de behandeling van schildklier-oogziekte (RECLAIM)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Kriya Therapeutics, Inc.

Een adaptieve fase 1/2 multicenterstudie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van VV-14305 toegediend via peribulbaire injectie bij patiënten met matige tot ernstige thyroid eye disease (de RECLAIM-studie)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KRIYA-586 (VV-14305) bij de behandeling van schildklieroogziekte (TED).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 18 tot 80 jaar oud zijn (inclusief) bij Screening.
  2. Body Mass Index (BMI) van 19 tot 34 kg/m2 (inclusief).
  3. Moet euthyreoot zijn (gedefinieerd als normale schildklierstimulerend hormoon) of milde hyper- of hypothyreoïdie hebben (wordt behandeld om ze in een euthyreoïde toestand te brengen).
  4. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) score van 20/60 of beter bij Screening zonder geschiedenis van verslechtering in de 3 maanden voorafgaand aan Screening.
  5. Moet bereid en in staat zijn om voorafgaand aan VV-14305 (of sham) peribulbaire injectie te stoppen met productgebruik als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), medicijnen of kruidensupplementen, vitamines of multivitaminen met antiplaatjes/antistollingseigenschappen worden gebruikt.
  6. Het studie-oog en het andere oog moeten vallen binnen de vooraf bepaalde mate van proptose en klinische activiteitsscore (CAS) zoals gemeten bij Screening.
  7. Deelnemers moeten voorafgaand aan Screening gediagnosticeerd zijn met TED en bij Screening gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Graves en progressieve matige tot ernstige TED.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige oogaandoening(en) anders dan TED, inclusief maar niet beperkt tot uveïtis, droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en natte AMD; andere orbitale of oogheelkundige ziekten, inclusief inflammatoire aandoeningen, optische neuropathie, tumoren, glaucoom met gezichtsvelddefect of gezichtsvelduitval, die naar mening van de Onderzoeker en/of Medisch Monitor klinisch significant is.
  2. Elke medische, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar mening van de Onderzoeker het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel kan contra-indiceren, consistente studiebeoordeling en follow-up gedurende de 12-maanden follow-upperiode na behandeling onwaarschijnlijk maakt, of de deelnemer een onveilige studiedeelnemer zou maken.
  3. Gediagnosticeerd met diabetes (HbA1c ≥6,5%).
  4. Geschiedenis van maligniteit die chemotherapie en/of radiotherapie vereiste in de 12 maanden voorafgaand aan Screening, behalve succesvol behandelde niet-melanoom huidkankers (bijv. basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom), cervicale intra-epitheliale neoplasie en gelokaliseerde prostaatkanker.
  5. Bekende allergie of aandoening die het gebruik van de vereiste studiemedicatie zou contra-indiceren.
  6. Elke screeningbeoordeling of laboratoriumwaarde die naar mening van de Onderzoeker en/of Medisch Monitor klinisch significant is en de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.
  7. Elke vaccinatie of geplande vaccinatie 30 dagen voor dosering, 4 weken na dosering of tijdens de periode van immunosuppressie.
  8. Deelnemer vereist of, naar mening van de Onderzoeker, waarschijnlijk onmiddellijke chirurgische oogheelkundige/orbitale interventie of bestraling van een van beide ogen vereist; heeft eerdere chirurgie voor TED ondergaan, inclusief orbitale decompressie, strabismuschirurgie en elke ooglidchirurgie aan een van beide ogen.
  9. Eerdere deelname aan andere gentherapie-, onderzoeksgeneesmiddel-, biologisch of apparaat klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wordt toegediend via peribulbair injectie.
Experimenteel: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wordt toegediend via peribulbair injectie.
Experimenteel: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wordt toegediend via peribulbair injectie.
Experimenteel: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wordt toegediend via peribulbair injectie.
Experimenteel: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wordt toegediend via peribulbair injectie.
Experimenteel: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wordt toegediend via peribulbair injectie.
Experimenteel: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisch: VV-14305
VV-14305 wordt toegediend via peribulbair injectie.
Experimenteel: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Ander: Sham (Geen Behandeling)
Sham-oplossing zoals Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Veiligheid en verdraagbaarheid van VV-14305 bij deelnemers met TED
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen, klinische laboratoriumwaarden, lichamelijk onderzoek, vitale functies en oogheelkundig onderzoek
52 weken
Deel 2: Werkzaamheid van VV-14305 bij deelnemers met TED vergeleken met Sham
Tijdsspanne: 36 weken
Percentage van deelnemers met vermindering van proptose in het studieoog zoals gemeten met een exoftalmometer
36 weken
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Tijdsspanne: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Tijdsspanne: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tijdsspanne: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tijdsspanne: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tijdsspanne: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tijdsspanne: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tijdsspanne: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Tijdsspanne: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Tijdsspanne: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kriya Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRIYA-586-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren