Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VV-14305 för behandling av ögonsjukdomen tyreoidea orbitopati (RECLAIM)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Kriya Therapeutics, Inc.

En adaptiv fas 1/2 multicenterstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av VV-14305 administrerat via peribulbär injektion hos patienter med måttlig till svår tyreoidea oftalmopati (RECLAIM-studien)

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av KRIYA-586 (VV-14305) vid behandling av tyreoideaorbitopati (TED).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Rekrytering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Rekrytering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara 18 till 80 år (inklusive) vid Screening.
  2. Body Mass Index (BMI) på 19 till 34 kg/m2 (inklusive).
  3. Måste vara euthyreot (definierat som normalt tyreoideastimulerande hormon) eller ha lindrig hyper- eller hypotyreos (som behandlas för att få dem till ett euthyreot tillstånd).
  4. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) poäng på 20/60 eller bättre vid Screening utan någon historia av försämring noterad under de 3 månaderna före Screening.
  5. Måste vara villig och kapabel att upphöra med produktanvändning före VV-14305 (eller sken) peribulbär injektion om de använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), läkemedel eller några örtkosttillskott, vitaminer eller multivitaminer med antiplatelet/antikoagulant egenskaper.
  6. Studieögat och det andra ögat måste falla inom den fördefinierade graden av proptos och klinisk aktivitetspoäng (CAS) som mättes vid Screening.
  7. Deltagare måste ha diagnostiserats med TED före Screening och vara diagnostiserad med Graves sjukdom och progressiv måttlig till svår TED vid Screening.

Exklusionskriterier:

  1. Historia av allvarliga okulära tillstånd utöver TED, inklusive men inte begränsat till uveit, torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och våt AMD; Andra orbitala eller oftalmiska sjukdomar, inklusive inflammatoriska tillstånd, optisk neuropati, tumörer, glaukom med synfältsdefekt eller synfältsförlust, som enligt utredarens och/eller medicinska övervakarens åsikt är kliniskt signifikant.
  2. Något medicinskt, kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan kontraindicera användningen av det undersökta läkemedlet, göra konsekvent studiebedömning och uppföljning under den 12-månaders postbehandlingsuppföljningsperioden osannolik, eller skulle göra deltagaren till en osäker studie kandidat.
  3. Diagnostiserad med diabetes (HbA1c ≥6,5%).
  4. Historia av malignitet som kräver kemoterapi och/eller strålning under de 12 månaderna före Screening, utom framgångsrikt behandlade icke-melanom hudcancer (t.ex. basalceller, skivepitelcarcinom), cervical intraepitelial neoplasi och lokaliserad prostatacancer.
  5. Känd allergi eller tillstånd som skulle kontraindicera användningen av nödvändiga studieläkemedel.
  6. Någon Screeningbedömning eller laboratorievärde som, enligt utredarens och/eller medicinska övervakarens åsikt, är kliniskt signifikant och gör ämnet olämpligt för deltagande i studien.
  7. Någon vaccination eller planerad vaccination 30 dagar före dosering, 4 veckor efter dosering eller under perioden av immunosuppression.
  8. Deltagare kräver eller, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att kräva omedelbar kirurgisk oftalmologisk/orbital intervention eller bestrålning av något öga; Har haft någon tidigare operation för TED inklusive orbital dekompression, strabismusoperation och någon ögonlocksoperation på något öga.
  9. Tidigare deltagande i andra genterapi, undersökta läkemedel, biologiska eller enhet kliniska prövningar inom 30 dagar före Screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 kommer att administreras via peribulbär injektion.
Experimentell: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 kommer att administreras via peribulbär injektion.
Experimentell: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 kommer att administreras via peribulbär injektion.
Experimentell: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 kommer att administreras via peribulbär injektion.
Experimentell: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 kommer att administreras via peribulbär injektion.
Experimentell: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 kommer att administreras via peribulbär injektion.
Experimentell: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetisk: VV-14305
VV-14305 kommer att administreras via peribulbär injektion.
Experimentell: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Övrig: Sham (Ingen behandling)
Shamlösning såsom Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Säkerhet och tolerabilitet av VV-14305 hos deltagare med TED
Tidsram: 52 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av okulära och icke-okulära biverkningar, kliniska laboratorievärden, fysiska undersökningar, vitalparametrar och oftalmologiska undersökningar
52 veckor
Del 2: Effektiviteten av VV-14305 hos deltagare med TED jämfört med Sham
Tidsram: 36 veckor
Procentandel deltagare med minskning av proptos i studieögat mätt med exoftalmometer
36 veckor
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Tidsram: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Tidsram: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsram: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsram: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsram: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsram: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Tidsram: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Tidsram: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Tidsram: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kriya Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRIYA-586-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera