Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VV-14305-lääkkeen käytöstä kilpirauhassilmätaudin hoidossa (RECLAIM)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Kriya Therapeutics, Inc.

Adaptiivinen vaihe 1/2 -monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VV-14305:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa peribulbaarisella injektiolla annosteltuna potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea kilpirauhassilmätila (RECLAIM-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida KRIYA-586:n (VV-14305) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kilpirauhasen silmäsairauden (TED) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Rekrytointi
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Rekrytointi
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottokriteerit:

  1. Täytyy olla 18–80-vuotias (mukaan lukien) seulonnassa.
  2. Painoindeksin (BMI) on oltava 19–34 kg/m² (mukaan lukien).
  3. Täytyy olla eutyroidinen (määritelty normaali kilpirauhasen stimuloivaksi hormoniksi) tai lievästi yli- tai alitehotoiminen (hoidettu eutyroidiseen tilaan).
  4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) -pistemäärä 20/60 tai parempi seulonnassa ilman heikkenemishistoriaa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Täytyy olla halukas ja kykenevä lopettamaan tuotteen käyttö ennen VV-14305 (tai lumelääke) peribulbaarista injektiota, jos käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita, vitamiineja tai monivitamiineja, joilla on verihiutaleita estäviä/veren hyytymistä estäviä ominaisuuksia.
  6. Tutkimussilmän ja toisen silmän on oltava ennalta määritellyssä proptoosin ja kliinisen aktiivisuusarvon (CAS) asteessa seulonnassa mitattuna.
  7. Osallistujien on oltava diagnosoitu TED ennen seulontaa ja Gravesin tauti sekä etenevä keskivaikea tai vaikea TED seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia vakavasta silmäsairaudesta muuta kuin TED, mukaan lukien mutta ei rajoittuen uveiitti, kuiva ikäperäinen makuladegeneraatio (AMD) ja märkä AMD; Muita silmäkuopan tai silmäsairauksia, mukaan lukien tulehdukselliset tilat, optinen neuropatia, kasvaimet, glaukooma näökenttäpuutteella tai näökenttähäviöllä, jotka tutkijan ja/tai lääketieteellisen valvojan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen, kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi olla esteenä tutkittavan lääkkeen käytölle, tekee johdonmukaisen tutkimusarvioinnin ja seurannan 12 kuukauden hoidon jälkeisen seuranta-ajanjakson aikana epätodennäköiseksi tai tekee osallistujasta turvattoman tutkimusosallistujan.
  3. Diagnosoitu diabetes (HbA1c ≥6,5 %).
  4. Historia pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka vaatii kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei-melanooma ihosyöpiä (esim. basal cell, squamous cell carcinomas), kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasia ja paikallistunut eturauhassyöpä.
  5. Tunnettu allergia tai tila, joka olisi esteenä vaadittujen tutkimuslääkkeiden käytölle.
  6. Mikä tahansa seulonta-arviointi tai laboratorioarvo, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen valvojan mielestä on kliinisesti merkittävä ja tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  7. Mikä tahansa rokotus tai suunniteltu rokotus 30 päivää ennen annostelua, 4 viikkoa annostelun jälkeen tai immunosupression aikana.
  8. Osallistuja vaatii tai tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii välittömän kirurgisen oftalmologisen/silmäkuopan toimenpiteen tai sädehoidon kummallekin silmälle; On aiemmin käynyt läpi minkä tahansa TED-leikkauksen, mukaan lukien orbitaalinen dekompressio, strabismusleikkaus ja minkä tahansa silmäluomen leikkaus kummallakin silmällä.
  9. Aiempi osallistuminen muihin geeniterapiaan, tutkittaviin lääkkeisiin, biologisten tuotteiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Geneettinen: VV-14305
VV-14305 annostellaan peribulbaarisen injektion kautta.
Kokeellinen: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Geneettinen: VV-14305
VV-14305 annostellaan peribulbaarisen injektion kautta.
Kokeellinen: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Geneettinen: VV-14305
VV-14305 annostellaan peribulbaarisen injektion kautta.
Kokeellinen: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Geneettinen: VV-14305
VV-14305 annostellaan peribulbaarisen injektion kautta.
Kokeellinen: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Geneettinen: VV-14305
VV-14305 annostellaan peribulbaarisen injektion kautta.
Kokeellinen: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Geneettinen: VV-14305
VV-14305 annostellaan peribulbaarisen injektion kautta.
Kokeellinen: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Geneettinen: VV-14305
VV-14305 annostellaan peribulbaarisen injektion kautta.
Kokeellinen: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Muut: Sham (Ei hoitoa)
Valetutkimusliuos, kuten fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: VV-14305:n turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on TED
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Silmän ja muiden kuin silmän haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, kliiniset laboratorioarvot, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen merkit ja silmätutkimukset
52 viikkoa
Osa 2: VV-14305:n teho GED-potilaissa verrattuna lumelääkitykseen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on proptoosin väheneminen tutkittavassa silmässä eksoftalmometrillä mitattuna
36 viikkoa
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Aikaikkuna: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Aikaikkuna: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Aikaikkuna: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Aikaikkuna: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Aikaikkuna: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Aikaikkuna: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Aikaikkuna: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Aikaikkuna: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kriya Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRIYA-586-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa