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Um Estudo do VV-14305 para o Tratamento da Doença Ocular Tiroideia (RECLAIM)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Kriya Therapeutics, Inc.

Um Estudo Multicêntrico Adaptativo de Fase 1/2 a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de VV-14305 Administrado por Injeção Peribulbar em Pacientes com Doença Ocular da Tiróide Moderada a Grave (o Estudo RECLAIM)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do KRIYA-586 (VV-14305) no tratamento da doença ocular da tiróide (DOT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Recrutamento
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contato:
    • Pennsylvania
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contato:
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Deve ter entre 18 e 80 anos de idade (inclusive) no Rastreio.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 34 kg/m² (inclusive).
  3. Deve ser eutiróideo (definido como hormona estimulante da tiroide normal) ou ter hipertiroidismo ou hipotiroidismo ligeiro (que esteja a ser gerido para os levar a um estado eutiróideo).
  4. Melhor Acuidade Visual Corrigida (MAVC) de 20/60 ou melhor no Rastreio, sem histórico de deterioração nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
  5. Deve estar disposto e ser capaz de interromper o uso de produtos antes da injeção peribulbar de VV-14305 (ou simulada) se estiver a utilizar anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos ou quaisquer suplementos herbais, vitaminas ou multivitaminas com propriedades antiplaquetárias/anticoagulantes.
  6. O olho do estudo e o olho contralateral devem estar dentro do grau pré-definido de proptose e pontuação de atividade clínica (PAC) medidos no Rastreio.
  7. Os participantes devem ter sido diagnosticados com DO antes do Rastreio e serem diagnosticados com doença de Graves e DO progressiva moderada a grave no Rastreio.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de condição(s) ocular(es) grave(s) além da DO, incluindo mas não limitado a uveíte, degeneração macular relacionada com a idade (DMI) seca e DMI húmida; Outras doenças orbitárias ou oftálmicas, incluindo condições inflamatórias, neuropatia ótica, tumores, glaucoma com defeito ou perda de campo visual que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, seja clinicamente significativa.
  2. Qualquer condição médica, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa contraindicar o uso do medicamento em investigação, torne improvável uma avaliação e acompanhamento consistentes do estudo durante o Período de Acompanhamento Pós-Tratamento de 12 meses, ou torne o participante um candidato inseguro para o estudo.
  3. Diagnosticado com diabetes (HbA1c ≥6,5%).
  4. Histórico de malignidade que necessitou de quimioterapia e/ou radiação nos 12 meses anteriores ao Rastreio, exceto cancros de pele não melanoma tratados com sucesso (por exemplo, carcinomas basocelulares, espinocelulares), neoplasia intraepitelial cervical e cancro da próstata localizado.
  5. Alergia conhecida ou condição que contraindicaria o uso dos medicamentos necessários para o estudo.
  6. Qualquer avaliação de Rastreio ou valor laboratorial que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, seja clinicamente significativo e torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
  7. Qualquer vacinação ou vacinação planeada 30 dias antes da administração, 4 semanas após a administração ou durante o período de imunossupressão.
  8. O participante necessita ou, na opinião do Investigador, é provável que necessite de intervenção cirúrgica oftalmológica/orbital imediata ou irradiação de qualquer um dos olhos; Teve qualquer cirurgia anterior para DO, incluindo descompressão orbital, cirurgia de estrabismo e qualquer cirurgia palpebral em qualquer um dos olhos.
  9. Participação anterior noutros ensaios clínicos de terapia genética, medicamentos em investigação, biológicos ou dispositivos nos 30 dias anteriores ao Rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genético: VV-14305
O VV-14305 será administrado por injeção peribulbar.
Experimental: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genético: VV-14305
O VV-14305 será administrado por injeção peribulbar.
Experimental: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genético: VV-14305
O VV-14305 será administrado por injeção peribulbar.
Experimental: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genético: VV-14305
O VV-14305 será administrado por injeção peribulbar.
Experimental: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genético: VV-14305
O VV-14305 será administrado por injeção peribulbar.
Experimental: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genético: VV-14305
O VV-14305 será administrado por injeção peribulbar.
Experimental: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genético: VV-14305
O VV-14305 será administrado por injeção peribulbar.
Experimental: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Outro: Sham (Sem Tratamento)
Solução simulada, como Soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Segurança e Tolerabilidade do VV-14305 em participantes com TED
Prazo: 52 Semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e não oculares, valores de laboratório clínico, exames físicos, sinais vitais e exames oftalmológicos
52 Semanas
Parte 2: Eficácia do VV-14305 em participantes com TED em comparação com Sham
Prazo: 36 Semanas
Percentagem de participantes com redução de proptose no olho do estudo, medido por exoftalmómetro
36 Semanas
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Prazo: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Prazo: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Prazo: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Prazo: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Prazo: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Prazo: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Prazo: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Prazo: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Prazo: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kriya Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRIYA-586-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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