Nutu™ デジタルヘルスプラットフォームによるプライマリーケアベースの肥満管理の強化
2026年6月22日 更新者：Drew Sayer、University of Alabama at Birmingham
包括的プライマリケアに基づく肥満管理にNutu™デジタルヘルスプラットフォームを追加することの受容性と臨床的有効性の評価
この研究は、ゼレン無作為化比較試験デザインを用いて、包括的なプライマリケアベースの行動肥満治療プログラムにNutu™デジタルヘルスプラットフォームを統合することの受容性と臨床的有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この実践的ランダム化臨床試験は、確立されたFLOWプログラム内で実施され、USPSTF推奨に沿った12か月間の多分野行動肥満治療です。
FLOWを開始する患者は、標準治療またはNutu™（行動支援と自己モニタリングツールを提供するAI搭載デジタルヘルスプラットフォーム）提供を追加したFLOWにランダム化されます。
結果は、定期的に収集される臨床データを使用して、12か月間にわたり四半期ごとに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Drew Sayer, PhD
- 電話番号：205-354-8950
- メール：dsayer@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Hospital - Highlands
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主任研究者：
- Drew Sayer, PhD
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コンタクト：
- Drew Sayer, PhD
- 電話番号：205-354-8950
- メール：dsayer@uabmc.edu
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副調査官：
- Caroline Cohen, PhD
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副調査官：
- Katherine Ellison, PhD
-
副調査官：
- Lauren Fowler, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- FLOW臨床プログラムに登録されたすべての患者が対象となります。
除外基準：
- UABのFLOW臨床プログラムの患者ではない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード FLOW プログラム
参加者は、栄養カウンセリング、医師の診察、行動健康サポートを含む標準的な12か月間のFLOWプログラムを受講します。
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参加者は、栄養カウンセリング、医師診察、行動健康サポートを含む12か月間のFLOWプログラムを受けます。
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実験的：FLOW + Nutu™ オファー
参加者は標準的なFLOWケアを受け、受け入れるか拒否することができるNutu™デジタルヘルスプラットフォームへのアクセスを提供されます。
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参加者は、栄養カウンセリング、医師診察、行動健康サポートを含む12か月間のFLOWプログラムを受けます。
FLOW患者は、FLOW治療計画にNutu™デジタルヘルスプラットフォームを追加するオファーを受け取り、承諾または辞退することができます。
Nutu™には、AIを活用したデジタルヘルスコーチングや食事・運動トラッキングなどの機能が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースラインから12か月後まで
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グループ間の体重変化の差異
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ベースラインから12か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nutu™ 受容性
時間枠：ベースライン
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Nut™を提供された際に受け入れる患者の割合
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ベースライン
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Nutu™エンゲージメント
時間枠：ベースラインから12か月まで
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Nutu™アプリを受け入れた患者のNutu™アプリへのログイン数
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ベースラインから12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエスト周囲径
時間枠：ベースラインから12ヵ月
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グループ間のウエスト周囲径変化の差
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ベースラインから12ヵ月
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体脂肪率
時間枠：ベースラインから12か月まで
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グループ間の体脂肪率変化の差
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ベースラインから12か月まで
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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群間におけるLDLコレステロール変化の差
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ベースラインから12ヶ月
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総コレステロール
時間枠：ベースラインから12ヶ月後
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グループ間の総コレステロール変化の差
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ベースラインから12ヶ月後
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垂直跳躍高
時間枠：ベースラインから12か月まで
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グループ間の垂直跳び高さの変化の差
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ベースラインから12か月まで
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握力
時間枠：ベースラインから12か月
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グループ間での握力変化の差異
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ベースラインから12か月
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幸福
時間枠：ベースラインから12か月
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オックスフォード幸福尺度。
グループ間の幸福の変化の差異 |
ベースラインから12か月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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グループ間のヘモグロビンA1c変化の差
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ベースラインから12ヶ月
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから12か月
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群間のHDLコレステロール変化の差
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ベースラインから12か月
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トリグリセリド
時間枠：ベースラインから12ヵ月後
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グループ間のトリグリセリド変化量の差
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ベースラインから12ヵ月後
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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グループ間の収縮期血圧変化の差
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ベースラインから12ヶ月まで
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拡張期血圧
時間枠：ベースラインから12か月後
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群間における拡張期血圧の変化の差
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ベースラインから12か月後
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マインドフルネス
時間枠：ベースラインから12か月後
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短縮版五面マインドフルネス質問票。
グループ間のマインドフルネスの変化の違い。
スコアは20から100の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します（有益な結果）。
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ベースラインから12か月後
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レジリエンス
時間枠：ベースラインから12か月
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ブリーフ・レジリエンス・スケール。
グループ間のレジリエンスの変化の差。
値の範囲は1から5で、1.00 - 2.99は低いレジリエンス、3.00 - 4.30は通常／平均的なレジリエンス、4.31 - 5.00は高いレジリエンスを示します。
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ベースラインから12か月
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生活の質
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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QOL（生活の質）尺度。
グループ間における生活の質の変化の差。 スコアは16から112の範囲で、スコアが高いほど、より高く、より良いと認識される生活の質を示します。 |
ベースラインから12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Drew Sayer, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-300015959
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本試験の主要結果が発表される際には、完全に匿名化されたデータセットが共有されます。
このデータセットにより、他の研究者が主要研究分析を再現することが可能になります。
IPD 共有時間枠
本試験の主要アウトカム論文が公表された後、IDP、SAP、および解析コードが利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
IDPと関連情報は、主要なアウトカム論文とともにPubMed Centralで公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。