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Ergänzung der primärärztlichen Adipositasbehandlung durch die Nutu™ Digital Health Platform

23. April 2026 aktualisiert von: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Evaluation der Akzeptanz und klinischen Wirksamkeit der Ergänzung umfassender primärärztlicher Adipositas-Managementmaßnahmen durch die Nutu™ Digital Health Platform

Diese Studie bewertet die Akzeptanz und klinische Wirksamkeit der Integration der Nutu™-Digital-Gesundheitsplattform in ein umfassendes verhaltensbasiertes Adipositas-Behandlungsprogramm in der primären Gesundheitsversorgung unter Verwendung eines Zelen-randomisierten kontrollierten Studiendesigns.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese pragmatische randomisierte klinische Studie wird im Rahmen des etablierten FLOW-Programms durchgeführt, einer 12-monatigen multidisziplinären Verhaltenstherapie bei Adipositas, die mit den Empfehlungen der USPSTF übereinstimmt. Patienten, die FLOW beginnen, werden randomisiert der Standardversorgung oder FLOW mit dem Angebot von Nutu™ zugeteilt, einer KI-gestützten digitalen Gesundheitsplattform, die Verhaltensunterstützung und Selbstüberwachungswerkzeuge bietet. Die Ergebnisse werden vierteljährlich über 12 Monate hinweg unter Verwendung routinemäßig erhobener klinischer Daten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Hauptermittler:
          • Drew Sayer, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Unterermittler:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Unterermittler:
          • Lauren Fowler, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in das FLOW-Studienprogramm eingeschriebenen Patienten sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Patient des FLOW-Studienprogramms an der UAB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard FLOW-Programm
Die Teilnehmer erhalten das standardmäßige 12-monatige FLOW-Programm, einschließlich Ernährungsberatung, Arztbesuche und Unterstützung für die psychische Gesundheit.
Verhalten: FLOW-Programm
Die Teilnehmer erhalten das 12-monatige FLOW-Programm, das Ernährungsberatung, Arztbesuche und Unterstützung für die psychische Gesundheit umfasst.
Experimental: FLOW + Nutu™ Angebot
Die Teilnehmer erhalten die Standard-FLOW-Versorgung und wird ihnen Zugang zur Nutu™ digitalen Gesundheitsplattform angeboten, den sie annehmen oder ablehnen können.
Verhalten: FLOW-Programm
Die Teilnehmer erhalten das 12-monatige FLOW-Programm, das Ernährungsberatung, Arztbesuche und Unterstützung für die psychische Gesundheit umfasst.
Verhalten: Nutu™ Angebot
FLOW-Patienten erhalten ein Angebot, die Nutu™ digitale Gesundheitsplattform zu ihrem FLOW-Behandlungsplan hinzuzufügen, das angenommen oder abgelehnt werden kann. Nutu™ umfasst Funktionen wie KI-gestütztes digitales Gesundheitscoaching und Lebensmittel-/Bewegungsverfolgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Körpergewichtsveränderung zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutu™ Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline
Prozentsatz der Patienten, die Nutu™ bei Angebot akzeptieren
Baseline
Nutu™ Engagement
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patientenanmeldungen in der Nutu™-App unter denjenigen, die Nutu™ akzeptieren
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Taillenumfang-Veränderung zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der prozentualen Veränderung des Körperfettanteils zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des LDL-Cholesterins zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Gesamtcholesterins zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Vertikale Sprunghöhe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der vertikalen Sprunghöhe zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Griffkraft
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Handgriffstärke zwischen den Gruppen
Basislinie bis 12 Monate
Glück
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Oxford Happiness Scale. Unterschied in den Veränderungen des Glücksempfindens zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Hämoglobin A1c zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des HDL-Cholesterins zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Triglyceride zwischen den Gruppen
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Änderung des diastolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Kurzfassung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens. Unterschied in der Veränderung der Achtsamkeit zwischen den Gruppen. Die Punktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Achtsamkeit anzeigen (günstiges Ergebnis).
Baseline bis 12 Monate
Resilienz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Brief Resilience Scale. Unterschied in der Veränderung der Resilienz zwischen den Gruppen. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1,00 - 2,99 auf eine niedrige Resilienz hinweisen, 3,00 - 4,30 auf eine normale/durchschnittliche Resilienz und 4,31 - 5,00 auf eine hohe Resilienz.
Baseline bis 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Lebensqualitätsskala. Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität zwischen den Gruppen. Die Werte reichen von 16 bis 112, wobei höhere Werte auf eine höhere, besser wahrgenommene Lebensqualität hinweisen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Willow Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300015959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständig anonymisiertes Datenset wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse dieser Studie geteilt. Das Datenset wird es anderen Forschern ermöglichen, die primäre Studienanalyse zu replizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IDP, SAP und Analyse-Code werden nach der Veröffentlichung des Manuskripts der primären Endpunkte dieser Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der IDP und unterstützende Informationen werden zusammen mit dem Manuskript der primären Ergebnisse auf PubMed Central verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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