Amélioration de la prise en charge de l'obésité en soins primaires avec la plateforme de santé numérique Nutu™
22 juin 2026 mis à jour par: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Évaluation de l'acceptabilité et de l'efficacité clinique de l'augmentation de la prise en charge de l'obésité en soins primaires complets avec la plateforme de santé numérique Nutu™
Cette étude évalue l'acceptabilité et l'efficacité clinique de l'intégration de la plateforme de santé numérique Nutu™ dans un programme complet de traitement comportemental de l'obésité en soins primaires, en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé de Zelen.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique pragmatique randomisé est mené dans le cadre du programme FLOW établi, un traitement comportemental multidisciplinaire de l'obésité de 12 mois conforme aux recommandations de l'USPSTF.
Les patients débutant FLOW sont randomisés entre les soins standard ou FLOW augmenté par une offre de Nutu™, une plateforme de santé numérique alimentée par l'IA fournissant un soutien comportemental et des outils d'autosurveillance.
Les résultats sont collectés trimestriellement sur 12 mois en utilisant les données cliniques collectées de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Drew Sayer, PhD
- Numéro de téléphone: 205-354-8950
- E-mail: dsayer@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB Hospital - Highlands
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Chercheur principal:
- Drew Sayer, PhD
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Contact:
- Drew Sayer, PhD
- Numéro de téléphone: 205-354-8950
- E-mail: dsayer@uabmc.edu
-
Sous-enquêteur:
- Caroline Cohen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Katherine Ellison, PhD
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Sous-enquêteur:
- Lauren Fowler, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients inscrits au programme clinique FLOW sont éligibles.
Critères d'exclusion :
- N'est pas un patient du programme clinique FLOW à l'UAB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme FLOW standard
Les participants bénéficient du programme FLOW standard d'une durée de 12 mois, comprenant des conseils nutritionnels, des consultations médicales et un soutien en santé comportementale.
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Les participants bénéficient du programme FLOW de 12 mois comprenant des conseils nutritionnels, des visites médicales et un soutien en santé comportementale.
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Expérimental: FLOW + Offre Nutu™
Les participants reçoivent les soins FLOW standard et se voient offrir l'accès à la plateforme de santé numérique Nutu™, qu'ils peuvent accepter ou refuser.
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Les participants bénéficient du programme FLOW de 12 mois comprenant des conseils nutritionnels, des visites médicales et un soutien en santé comportementale.
Les patients FLOW recevront une offre pour ajouter la plateforme de santé numérique Nutu™ à leur plan de traitement FLOW, qu'ils pourront accepter ou refuser.
Nutu™ comprend des fonctionnalités telles qu'un coaching de santé numérique alimenté par l'IA et le suivi de l'alimentation/de l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence de changement de poids corporel entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation Nutu™
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients qui acceptent Nutu™ lorsqu'il est proposé
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Ligne de base
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Engagement Nutu™
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 12 mois
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Nombre de connexions des patients à l'application Nutu™ parmi ceux acceptant Nutu™
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Du début de l'étude jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de taille
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence de changement de tour de taille entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Pourcentage de masse grasse
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence du pourcentage de graisse corporelle entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Cholestérol LDL
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence de variation du cholestérol LDL entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Cholestérol total
Délai: Du début de l'étude à 12 mois
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Différence dans l'évolution du cholestérol total entre les groupes
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Du début de l'étude à 12 mois
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Hauteur de Saut Vertical
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence dans l'évolution de la hauteur de saut vertical entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Force de préhension
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence dans l'évolution de la force de préhension entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Bonheur
Délai: Du début à 12 mois
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Échelle du bonheur d'Oxford.
Différence des changements de bonheur entre les groupes
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Du début à 12 mois
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Hémoglobine A1c
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence de variation de l'hémoglobine A1c entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Cholestérol HDL
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence de variation du cholestérol HDL entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Triglycérides
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence dans l'évolution des triglycérides entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Pression Artérielle Systolique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence de variation de la pression artérielle systolique entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Pression artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Différence de variation de la pression artérielle diastolique entre les groupes
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De la ligne de base à 12 mois
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Pleine conscience
Délai: Du point de départ à 12 mois
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Questionnaire court de pleine conscience à cinq facettes.
Différence de changement de pleine conscience entre les groupes.
Les scores vont de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience (résultat bénéfique).
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Du point de départ à 12 mois
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Résilience
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Échelle de résilience brève.
Différence dans le changement de résilience entre les groupes.
Les valeurs vont de 1 à 5, avec 1,00 - 2,99 indiquant une faible résilience, 3,00 - 4,30 indiquant une résilience normale/moyenne, et 4,31 - 5,00 indiquant une résilience élevée.
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De la ligne de base à 12 mois
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Qualité de Vie
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Échelle de qualité de vie.
Différence de changement de qualité de vie entre les groupes.
Les scores varient de 16 à 112, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie perçue plus élevée et meilleure.
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300015959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données entièrement anonymisé sera partagé au moment de la publication des résultats primaires de cet essai.
L'ensemble de données permettra à d'autres chercheurs de reproduire l'analyse principale de l'étude.
Délai de partage IPD
Les codes IDP, SAP et analytiques seront disponibles après la publication du manuscrit des résultats primaires de cet essai
Critères d'accès au partage IPD
L'IDP et les informations complémentaires seront disponibles sur PubMed Central en même temps que le manuscrit des résultats principaux.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .