Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření managementu obezity v primární péči pomocí digitální zdravotní platformy Nutu™

23. dubna 2026 aktualizováno: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Hodnocení přijatelnosti a klinické účinnosti rozšíření komplexní obezitologické péče v primární péči o digitální zdravotní platformu Nutu™

Tato studie hodnotí přijatelnost a klinickou účinnost integrace digitální zdravotní platformy Nutu™ do komplexního behaviorálního programu léčby obezity založeného na primární péči pomocí randomizované kontrolované studie s Zelenovým designem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pragmatická randomizovaná klinická studie je prováděna v rámci zavedeného programu FLOW, což je 12měsíční multidisciplinární behaviorální léčba obezity v souladu s doporučeními USPSTF. Pacienti zahajující FLOW jsou randomizováni na standardní péči nebo FLOW rozšířený o nabídku Nutu™, což je digitální zdravotní platforma poháněná umělou inteligencí, která poskytuje behaviorální podporu a nástroje pro vlastní monitorování. Výsledky jsou shromažďovány čtvrtletně po dobu 12 měsíců pomocí rutinně sbíraných klinických dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Drew Sayer, PhD
  • Telefonní číslo: 205-354-8950
  • E-mail: dsayer@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Sayer, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Fowler, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti zařazení do klinického programu FLOW jsou způsobilí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Není pacientem klinického programu FLOW na UAB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní FLOW Program
Účastníci obdrží standardní 12měsíční program FLOW včetně nutričního poradenství, návštěv lékaře a podpory v oblasti duševního zdraví.
Behaviorální: FLOW Program
Účastníci obdrží 12měsíční program FLOW včetně nutričního poradenství, návštěv u lékaře a podpory duševního zdraví.
Experimentální: NÁVRH FLOW + Nutu™
Účastníci dostávají standardní péči FLOW a je jim nabízen přístup k digitální zdravotní platformě Nutu™, který mohou přijmout nebo odmítnout.
Behaviorální: FLOW Program
Účastníci obdrží 12měsíční program FLOW včetně nutričního poradenství, návštěv u lékaře a podpory duševního zdraví.
Behaviorální: Nabídka Nutu™
Pacientům FLOW bude nabídnuto doplnění digitální zdravotní platformy Nutu™ do jejich léčebného plánu FLOW, což mohou přijmout nebo odmítnout. Nutu™ obsahuje funkce jako AI digitální zdravotní koučování a sledování jídla/cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Rozdíl v změně tělesné hmotnosti mezi skupinami
Základní hodnota až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutu™ Acceptance
Časové okno: Výchozí stav
Procento pacientů, kteří přijmou Nutu™, když je jim nabídnuta
Výchozí stav
Nutu™ Engagement
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet přihlášení pacientů do aplikace Nutu™ mezi těmi, kteří přijali Nutu™
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Základní hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně obvodu pasu mezi skupinami
Základní hodnoty do 12 měsíců
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Rozdíl v procentuální změně tělesného tuku mezi skupinami
Základní hodnota až 12 měsíců
LDL Cholesterol
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Rozdíl ve změně LDL cholesterolu mezi skupinami
Základní hodnota do 12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Baseline do 12 měsíců
Rozdíl ve změně celkového cholesterolu mezi skupinami
Baseline do 12 měsíců
Výška vertikálního skoku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně výšky vertikálního skoku mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Síla stisku
Časové okno: Základní linie do 12 měsíců
Rozdíl ve změně síly stisku ruky mezi skupinami
Základní linie do 12 měsíců
Štěstí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Oxfordská škála štěstí. Rozdíl ve změnách štěstí mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně glykovaného hemoglobinu A1c mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
HDL Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Rozdíl ve změně HDL cholesterolu mezi skupinami
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně triglyceridů mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Rozdíl v změně systolického krevního tlaku mezi skupinami
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Všímavost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Krátká verze Pětifaktorového dotazníku všímavosti. Rozdíl ve změně všímavosti mezi skupinami. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost (příznivý výsledek).
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Odolnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Stručná škála odolnosti. Rozdíl ve změně odolnosti mezi skupinami. Hodnoty se pohybují od 1 do 5, přičemž 1,00 - 2,99 označuje nízkou odolnost, 3,00 - 4,30 označuje normální/průměrnou odolnost a 4,31 - 5,00 označuje vysokou odolnost.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Škála kvality života. Rozdíl ve změně kvality života mezi skupinami. Skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší, lépe vnímanou kvalitu života.
Základní hodnota až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Willow Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300015959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaná datová sada bude sdílena v době publikace primárních výsledků této studie. Datová sada umožní dalším výzkumníkům replikovat primární studijní analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

IDP, SAP a analytický kód budou k dispozici po zveřejnění rukopisu primárních výsledků této klinické studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IDP a podpůrné informace budou k dispozici na PubMed Central spolu s rukopisem primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory

Klinické studie na FLOW Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit