Расширение ведения ожирения на базе первичной медицинской помощи с помощью цифровой платформы здравоохранения Nutu™
22 июня 2026 г. обновлено: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Оценка приемлемости и клинической эффективности расширения комплексного лечения ожирения на основе первичной медицинской помощи с помощью цифровой платформы Nutu™
Это исследование оценивает приемлемость и клиническую эффективность интеграции цифровой платформы здоровья Nutu™ в комплексную программу поведенческого лечения ожирения на базе первичной медицинской помощи с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования Зелена.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прагматичное рандомизированное клиническое исследование проводится в рамках утверждённой программы FLOW — 12-месячного мультидисциплинарного поведенческого лечения ожирения, соответствующего рекомендациям USPSTF.
Пациенты, начинающие FLOW, рандомизируются на стандартное лечение или FLOW с дополнением в виде предложения Nutu™ — цифровой платформы здоровья с искусственным интеллектом, предоставляющей инструменты поведенческой поддержки и самоконтроля.
Данные результатов собираются ежеквартально в течение 12 месяцев с использованием регулярно собираемых клинических данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Drew Sayer, PhD
- Номер телефона: 205-354-8950
- Электронная почта: dsayer@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- UAB Hospital - Highlands
-
Главный следователь:
- Drew Sayer, PhD
-
Контакт:
- Drew Sayer, PhD
- Номер телефона: 205-354-8950
- Электронная почта: dsayer@uabmc.edu
-
Младший исследователь:
- Caroline Cohen, PhD
-
Младший исследователь:
- Katherine Ellison, PhD
-
Младший исследователь:
- Lauren Fowler, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, включенные в клиническую программу FLOW, имеют право на участие.
Критерии исключения:
- Не является пациентом клинической программы FLOW в UAB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная программа FLOW
Участники проходят стандартную 12-месячную программу FLOW, включающую консультации по питанию, посещения врача и поддержку психического здоровья.
|
Участники получают 12-месячную программу FLOW, включающую консультации по питанию, визиты к врачу и поддержку поведенческого здоровья.
|
|
Экспериментальный: FLOW + Nutu™ Предложение
Участники получают стандартную помощь FLOW и им предоставляется доступ к цифровой платформе здоровья Nutu™, который можно принять или отклонить.
|
Участники получают 12-месячную программу FLOW, включающую консультации по питанию, визиты к врачу и поддержку поведенческого здоровья.
Пациентам FLOW будет предложено добавить цифровую платформу здравоохранения Nutu™ в свой план лечения FLOW, что можно принять или отклонить.
Nutu™ включает такие функции, как цифровой коучинг по здоровью на основе искусственного интеллекта и отслеживание питания/физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении массы тела между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие Nutu™
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Процент пациентов, которые принимают Nutu™ при предложении
|
Исходный уровень
|
|
Вовлечение Nutu™
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Количество входов пациентов в приложение Nutu™ среди тех, кто принимает Nutu™
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении окружности талии между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении процента жира в организме между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня ЛПНП холестерина между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении общего холестерина между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Высота вертикального прыжка
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении высоты вертикального прыжка между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении силы сжатия кисти между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Счастье
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оксфордская шкала счастья.
Разница в изменениях уровня счастья между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Разница в изменении гемоглобина A1c между группами
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня холестерина ЛПВП между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении уровня триглицеридов между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении систолического артериального давления между группами
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении диастолического артериального давления между группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Осознанность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Краткая форма опросника осознанности из пяти аспектов.
Разница в изменении осознанности между группами.
Баллы варьируются от 20 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую осознанность (благоприятный исход).
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Шкала краткосрочной устойчивости.
Разница в изменении устойчивости между группами.
Значения варьируются от 1 до 5, где 1,00 - 2,99 указывают на низкую устойчивость, 3,00 - 4,30 - на нормальную/среднюю устойчивость, а 4,31 - 5,00 - на высокую устойчивость.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Шкала качества жизни.
Разница в изменении качества жизни между группами.
Баллы варьируются от 16 до 112, причём более высокие баллы указывают на более высокое, лучше воспринимаемое качество жизни.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300015959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полностью обезличенный набор данных будет предоставлен при публикации первичных результатов данного исследования.
Набор данных позволит другим исследователям воспроизвести первичный анализ исследования.
Сроки обмена IPD
Код IDP, SAP и аналитический код будут доступны после публикации рукописи с первичными результатами данного клинического исследования
Критерии совместного доступа к IPD
IDP и вспомогательная информация будут доступны в PubMed Central вместе с рукописью основных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .