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Aumentar a Gestão da Obesidade em Cuidados de Saúde Primários com a Plataforma de Saúde Digital Nutu™

23 de abril de 2026 atualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Avaliação da Aceitabilidade e Eficácia Clínica do Aumento da Gestão da Obesidade Baseada em Cuidados Primários Abrangentes com a Plataforma de Saúde Digital Nutu™

Este estudo avalia a aceitabilidade e eficácia clínica da integração da plataforma digital de saúde Nutu™ num programa abrangente de tratamento comportamental da obesidade baseado nos cuidados de saúde primários, utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado de Zelen.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico pragmático e randomizado é realizado no âmbito do programa FLOW, um tratamento multidisciplinar comportamental da obesidade com duração de 12 meses, alinhado com as recomendações da USPSTF. Os doentes que iniciam o FLOW são randomizados para cuidados padrão ou FLOW aumentado com uma oferta do Nutu™, uma plataforma digital de saúde alimentada por IA que fornece apoio comportamental e ferramentas de automonitorização. Os resultados são recolhidos trimestralmente ao longo de 12 meses utilizando dados clínicos recolhidos rotineiramente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Drew Sayer, PhD
  • Número de telefone: 205-354-8950
  • E-mail: dsayer@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Investigador principal:
          • Drew Sayer, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lauren Fowler, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes inscritos no programa clínico FLOW são elegíveis.

Critérios de Exclusão:

  • Não é um paciente do programa clínico FLOW na UAB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa FLOW Padrão
Os participantes recebem o programa padrão FLOW de 12 meses, que inclui aconselhamento nutricional, consultas médicas e apoio à saúde comportamental.
Comportamental: Programa FLOW
Os participantes recebem o programa FLOW de 12 meses, que inclui aconselhamento nutricional, consultas médicas e apoio à saúde comportamental.
Experimental: Oferta FLOW + Nutu™
Os participantes recebem os cuidados padrão FLOW e têm acesso à plataforma de saúde digital Nutu™, que pode ser aceite ou recusada.
Comportamental: Programa FLOW
Os participantes recebem o programa FLOW de 12 meses, que inclui aconselhamento nutricional, consultas médicas e apoio à saúde comportamental.
Comportamental: Oferta Nutu™
Os pacientes FLOW receberão uma oferta para adicionar a plataforma de saúde digital Nutu™ ao seu plano de tratamento FLOW, que pode ser aceite ou recusada. Nutu™ inclui funcionalidades como coaching de saúde digital com IA e monitorização de alimentação/exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal
Prazo: Baseline a 12 meses
Diferença na alteração do peso corporal entre grupos
Baseline a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação Nutu™
Prazo: Baseline
Percentagem de doentes que aceitam Nutu™ quando oferecido
Baseline
Envolvimento Nutu™
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de inícios de sessão de doentes na aplicação Nutu™ entre os que aceitam a Nutu™
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da Cintura
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Diferença na alteração da circunferência da cintura entre grupos
Da linha de base aos 12 meses
Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Do início até aos 12 meses
Diferença na mudança da percentagem de gordura corporal entre grupos
Do início até aos 12 meses
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base até 12 meses
Diferença na variação do Colesterol LDL entre grupos
Linha de base até 12 meses
Colesterol Total
Prazo: Linha de base aos 12 meses
Diferença na alteração do colesterol total entre grupos
Linha de base aos 12 meses
Altura do Salto Vertical
Prazo: Linha de base até 12 meses
Diferença na alteração da altura do salto vertical entre grupos
Linha de base até 12 meses
Força de Preensão
Prazo: Baseline a 12 meses
Diferença na alteração da força de preensão manual entre grupos
Baseline a 12 meses
Felicidade
Prazo: Baseline a 12 meses
Escala de Felicidade de Oxford. Diferença nas alterações de felicidade entre grupos
Baseline a 12 meses
Hemoglobina A1c
Prazo: Baseline até 12 meses
Diferença na alteração da hemoglobina A1c entre grupos
Baseline até 12 meses
Colesterol HDL
Prazo: Baseline a 12 meses
Diferença na alteração do colesterol HDL entre grupos
Baseline a 12 meses
Triglicerídeos
Prazo: Da linha de base até aos 12 meses
Diferença na alteração de triglicerídeos entre grupos
Da linha de base até aos 12 meses
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Linha de base até 12 meses
Diferença na alteração da pressão arterial sistólica entre os grupos
Linha de base até 12 meses
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Baseline aos 12 meses
Diferença na alteração da pressão arterial diastólica entre grupos
Baseline aos 12 meses
Mindfulness
Prazo: Linha de base até 12 meses
Questionário de Cinco Facetas de Mindfulness (versão curta). Diferença na mudança de mindfulness entre os grupos. As pontuações variam de 20 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior mindfulness (resultado benéfico).
Linha de base até 12 meses
Resiliência
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Escala Breve de Resiliência. Diferença na mudança de resiliência entre grupos. Os valores variam de 1 a 5, em que 1,00 - 2,99 indica baixa resiliência, 3,00 - 4,30 indica resiliência normal/média e 4,31 - 5,00 indica alta resiliência.
Da linha de base aos 12 meses
Qualidade de Vida
Prazo: Baseline até 12 meses
Escala de Qualidade de Vida. Diferença na alteração da qualidade de vida entre grupos. As pontuações variam de 16 a 112, sendo que pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida percebida mais elevada e melhor.
Baseline até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Willow Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300015959

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados totalmente anonimizado será partilhado aquando da publicação dos resultados primários deste ensaio. O conjunto de dados permitirá que outros investigadores repliquem a análise do estudo primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IDP, o SAP e o código analítico estarão disponíveis após a publicação do manuscrito dos resultados primários deste ensaio

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IDP e as informações de apoio serão disponibilizados no PubMed Central juntamente com o manuscrito dos resultados primários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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